식품의약품안전처(김강립 처장)가 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 허가했다. 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건이다.
허가 품목은 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이다.
모두 15분 내외로 결과를 확인할 수 있지만 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다.
이 제품은 이미 전문가용으로 허가받았고 유럽 10개국 등에서 자가검사용으로 긴급사용승인을 받았다. 식약처가 실시한 임상 결과, 에스디바이오센서 제품은 양성을 양성으로 판정하는 민감도 90%(54/60명), 음성을 음성으로 판정하는 특이도 96%(96/100명)를 보였다. 휴마시스 제품 역시 각각 89.4%와 100%다.
식약처는 이번 허가와 관련해 "코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다"면서 "유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다"고 강조했다.