대웅제약이 부당 특허침해소송으로 경쟁사의 제네릭약물 판매를 방해해 수십억원의 과징금을 물게 됐다.공정거래위원회는 위장약 알비스의 특허권을 갖고 있는 대웅제약이 파비스제약과 안국약품의 알비즈 제네릭 제품을 시장에 진출하지 못하게 고의로 막았다며 시정명령과 함께 22억 9천 7백만원의 과징금 부과, 검찰 고발을 결정했다고 3일 밝혔다.알비스는 비스무트와 라니티딘, 수크랄페이트 성분을 갖고 있는 위장약으로 2000년 6월에 출시됐으며, 함량을 높인 알비스D는 2015년 2월 출시됐다. 원천특허 1개와 후속특허 2개를 대웅제약이 보유하고
대웅제약이 지난해 매출은 줄었지만 1조 클럽을 유지했다.대웅은 15일 지난해 매출이 전년 대비 5.2% 줄어든 1조 554억원이라고 밝혔다. 영업이익 126억, 순이익 47억원이다.ITC 소송 비용과 알비스 판매금지 조치에도 불구하고 나보타 매출이 유의하게 증가했으며 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 판매량이 견고한 덕분이라는게 회사 설명이다.나보타 매출은 지난해 보다 59억원 증가한 504억원이었다. 코로나19 팬데믹으로 감소한 미국 판매량은 브라질, 태국 등 제3국의 매출로 상쇄됐다.전문의약품(ETC) 매출은 지난해와 비
라니티딘에 이어 니자티딘 성분의 위장약도 제조 및 판매가 잠정 중지됐다.식품의약품안전처는 국내 판매 중인 니자티딘 성분의 원료 및 완제 의약품을 검사한 결과, 93개 가운데 13개에서 발암물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 관리기준을 초과해 검출돼 이같이 조치했다고 22일 밝혔다[표, 식약처참조자료]. 이번 검사에 따르면 니자티딘 원료의약품 일부에서 NMDA가 잠정 관리기준인 0.32ppm을 미량 초과됐으며, 이들 원료를 이용한 완제의약품 13개에서도 미량 검출됐다.식약처에 따르면 니자티딘의 NMDA 검출량 및 복용환자수는 기
대한의사협회가 리나티딘에 이어 동일 계열의 나자티딘에 대해서도 처방을 자제하라고 강력 권고했다.리나티딘에서 발견된 발암성물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 나자티딘에서도 검출된 때문이다.라니티딘과 동일한 H2수용체길항제(위궤양․십이지장 궤양 치료제) 계열의 나자티딘은 최근 일본 오하라약품공업의 니자티딘 함유 의약품에서 발암물질인 NDMA가 관리수준 이상 검출되면서 자진회수(1등급)에 들어갔다.(관련보도)현재 식품의약품안전처도 니자티딘에 대해 전수 조사를 벌이고 있으며 각 업체별로 함유 약물 조사를 요청한 상태다.의협 박종혁 대
한국유나이티드제약이 자사의 나자티딘계열의 액시딘캡슐에 발암성 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝혔다.최근 라니티딘계열 약물에서 NDMA가 검출된데 이어 같은 티딘 계열인 나자티딘에서도 NDMA가 나오면서 일본의 제약사가 회수 조치한바 있다.한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰했다. 액시디 성분의 최저 정량한계를 식품의약품안전처의 나자티딘 예상 잠정기준인 0.16ppm보다 10배 낮
항궤양제 라니티딘에 이어 동일한 H2수용체길항제 계열인 니자티딘도 회수조치됐다. 니자티딘에서도 라니티딘처럼 발암성물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐기 때문이다.일본후생노동성은 지난 23일 일본제약기업 오하라약품공업이 니자티딘을 자진회수에 들어갔다고 밝혔다.오하라에 따르면 자체 분석 결과, 2개 로트에서 NMDA 검출량이 관리지표를 넘어섰다.
최근 라니티닌 제제의 발암물질 검출로 식품의약품안전처의 판매금지 및 회수 조치가 내려진 가운데 대한의사협회와 자유한국당이 "환자와 함께 의사도 발암행정의 피해자"라고 주장했다.의협과 자유한국당 보건복지위원은 1일 오후 국회 기자회견장에서 라니티딘에 대한 식약처의 미숙한 대처를 참사로 규정하고 이같이 밝혔다. 이날 최대집 회장은 "진료 현장에서는 식약처만 믿고 처방한 의사들이 국민들의 의문과 불만, 오해를 감당해야 하는 상황"이라며 "이번 라니티딘 사태의 최대 피해자는 환자와 함께 의사"라고 말했다.그러면서 "언제까지 식약처의 이 같
대한의사협회가 식품의약품안전처의 안전관리능력에 문제를 제기했다.의협은 26일 식약처가 발표한 라니티딘 성분제제의 제조·수입·판매 잠정 중단 결정에 대해 "미국과 유럽의 보건당국의 발표 후에야 검사하는 뒷북 행정에다가 최초 결정을 열흘만에 뒤집는 등의 행동을 보인 식약처에게 존재의 이유를 묻지 않을 수 없다"고 지적했다.미식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)는 지난 14일 라니티딘성분의 위궤양치료제 잔탁에서 발암물질인 NDMA(니트로소디메틸아민)이 미량 검출됐다고 발표했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소가인체
라니티딘 성분의 위장약의 제조와 수입, 판매가 잠정 중단된다.식품의약품안전처는 위궤양이나 역류성식도염 치료제의 주성분인 라니티딘이 들어간 의약품을 수거·검사한 결과, 발암물질인 NDMA(니트로소디메틸아민)의 검출량이 잠정 관리기준을 초과했다고 26일 밝히고 이같이 조치했다.NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 지정한 인체에 암을 일으키는 것으로 추정되는 물질이다.식약처에 따르면 이달 14일 라니티딘성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미식품의약품(FDA) 발표 이후 국내 수입 및 제조되는 동일 성분의 의약품을 수거해
식품의약품안전처가 위장약 잔탁(성분명 라니티딘)에 발암물질이 없다고 공식 발표했다. 지난 14일 미식품의약국(FDA)과 유럽의약품(EMA)은 잔탁에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 발암물질이 들었다고 발표한바 있다. NDMA는 WHO 국제암연구소(IARC) 지정 2A등급의 발암가능성 물질이다.식약처에 따르면 미FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 가운데 한국GSK의 3개 품목 29개 제품과 잔탁 원료 라니티딘(6개) 등 총 35개를 긴급 수거해 검사했지만 NMDA는 발견되지 않았다.GSK 3개 제품은 일반의약품 잔탁정
글락소스미스클라인(GSK)의 소화제 잔탁정(성분명 라니티딘) 15mg이 3개월 수입정지된다.식품의약품안전처는 잔탁정 15mg이 허가 성상(흰색 양면이 볼록한 원형 필름코팅)과 달리 다른 정제보다 두껍고 둘레 코팅 일부가 미세하게 벌어져 유통된 사실이 있다며 이같이 처분했다고 8일 밝혔다.수입정지 기간은 이달 20일부터 6월 19일까지다.
파모티딘, 라니티딘 등 H2 수용체길항제에서는 위험상승 없어 위산억제제인 프로톤펌프인히비터(PPI)가 뇌경색 위험을 높인다는 연구결과가 나왔다.덴마크 심장재단 토마스 세헤스테드(Thomas Sehested) 박사는 지난 16일 막을 내린 미국심장협회학술대회(AHA 2016)에서 고용량 PPI가 뇌경색 위험을 높이며 일부 PPI에서는 고용량 사용시 90% 이상의 위험이 높아진다는 코호트연구결과를 발표했다.세헤스테드 박사에 따르면 이전부터 PPI 사용이 내피기능장애와 심근경색 위험을 높인다는 보고가 있었다.이번에 박사팀은 덴마크국민데이터를 이용해 PPI로 인한 뇌경색 위험에 대해 검토했다.분석 대상은 1997~2012년에 상부소화관내시경을 받은 심혈관질환 기왕력이
명문제약(주)이 위산분비억제제로 히스타민 H2 수용체 차단제 ‘라투딘정75mg’을 발매했다.라니티딘 75mg을 주성분으로 하는 이 제품은 위산과다, 속쓰림, 신트림 등의 증상 억제 효과를 갖고 있다.라니티딘제제는 기존 H2 수용체 차단약물에 비해 4~9배 강력한 위산분비 억제 작용을 나타내고, 전 세계적으로 널리 사용되고 있으며, 폭넓은 임상시험결과 위·십이지장 궤양에 우수한 치료효과를 나타냈다.‘라투딘정75mg'은 일반의약품으로 약국에서 직접 구매할 수 있다.
명문제약이 프로톤펌프인히비터(PPI)제제인 '란프롤캡슐30mg(성분명 란소프라졸)을 내달 1일 발매한다.회사측에 따르면 란소프라졸은 오메프라졸에 보다 위궤양, 역류성식도염의 증상개선효과가 우수하며, NSAIDs유발성 위궤양 치료에 라니티딘보다 효과적이다.아울러 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 박멸, 졸링거 엘리슨 증후군을 포함한 병리학적 과분비 상태를 치료하는데 선택 가능한 약제로 신속한 약효 발현으로 우수한 치료효과를 나타낸다.
식품의약품안전청(청장 이희성)이 7일 의약품 재분류 결과 전환되는 품목은 총 526개(전체의약품의 1.3%)라고 밝혔다. 일반약에서 전문약은 273개, 전문약에서 일반약은 212개, 전문약에서 동시 분류가 40개, 그리고 일반약에서 동시 분류가 1개다. 이번 재분류 대상품목은 총 39,254개 가운데 주사제, 마약, 비타민제 등 전문·일반 분류가 명확한 30,785개 품목과 수출용의약품·임상시험용의약품 등 1,590개 품목을 제외한 총 6,879품목이다.일반약에서 전문약으로 전환되는 주요 의약품으로는 어린이용 스코폴라민 패취제(어린이 키미테®패취)와 에티닐에스트라디올 함유 복합 정제(사전피임제), 적응증상 의사의 전문적인 관리가 필요한 우르소데옥시콜산 200mg 정제(우루사®정 200mg 등) 등
식품의약품안전청이 소비자단체가 요청한 17개 품목 가운데 전문의약품 4개를 일반약으로, 일반약 2개 품목을 전문의약품으로 분류 변경했다.식약청은 8월 8일 열린 제5차 제5차 중앙약사심의위원회 「의약품분류소분과위원회」회의에서 이같이 밝혔다.일반약으로 전환되는 전문약 4개 품목은 라니티딘정 75mg, 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽이고, 전문약으로 전환되는 일반약은 클린다마이신 외용액, 테트라 사이클린 연고다.나머지는 현행 분류를 유지하며, 특히 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림 등 5개 품목은 일단 현행 분류를 유지하되 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링하여 계속 검토한다. 아직까지 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어렵기 때
프로톤펌프인히비터(PPI) 등 산분비억제제의 사용과 고령자의 술후 폐렴 위험은 무관하다고 캐나다 연구팀이 BMJ에 발표했다.연구팀은 1992년 4월~2008년 3월에 대기수술을 위해급성기 병원에 입원한 65세 이상의 59만 3,265례의 기록에서 산분비억제제의 사용과 술후 폐렴 위험의 관련성을 조사했다.전체의 21%에 해당하는 12만 1,850례가 산분비억제제(주로 오메프라졸, 라니티딘)을 복용하고 있었다.6,389례가 술후폐렴을 일으키고 산분비억제제 비사용 조절군에 비해 사용군에서는 오즈비(OR) 1.30으로 유의하게 높았다(1천례 당 10례 대 13례, P<0.001).그러나 수술시간, 수술부위, 병존증을 포함한 다른 교란인자를 조정한 후에는 사용군에서 위험은 유의하게 높아지지 않았다(OR
미식품의약국(FDA)이 17일 프로톤펌프인히비터(PPI)인 오메프라졸과 항혈소판제인 클로피도그렐을 병용하면 클로피도그렐의 작용이 떨어진다며 2개 약제의 병용을 삼가라는 권고를 발표했다.이에 대해 미국심장협회(AHA)는 건강한 사람을 대상으로 한 데이터일 뿐 심혈관사고를 검증한 결과는 아니라고 주장했다.CYP2CI9억제약물과 병용 피해야FDA가 의사에게 권고한 내용은 다음과 같다.○오메프라졸과 클로피도그렐을 동시에 사용할 경우 클로피도그렐의 활성대사산물 및 항혈소판작용에 영향을 주기 때문에 병용을 삼간다○2개 약제는 투여시간이 달리해도 상호작용은 줄어들지 않는다○약물대사효소인 CYP2CI9를 억제할 가능성이 있는 다른 약제와의 병용도 피한다(예:에소메프라졸, 시메티딘(타가메트), 플루코나졸(
대웅제약이 알비스 제네릭사들이 제기한 원천특허 무효심판에서 승소했다고 3일 밝혔다. 알비스는 대웅제약이 개발한 복합개량신약으로 위염, 위궤양, 십이지장궤양 등에 적응증을 갖고 있으며 지난해에만 250억원의 매출을 올렸다. 알비스 원천특허는 대웅제약이 알비스정에 대해 라니티딘, 비스무스, 수크랄페이트를 함유한 개별 유효성분의 조성물 비율로 받은 것이다. 회사 측은 "원천특허가 유효하다는 특허심판원의 심결을 받은 만큼 이를 침해한 채 현재 발매 중인 모든 제네릭제품들의 판매가 어려울 것"이라며 "제네릭사의 특허침해 여부를 판단하기 위해 권리범위 확인심판도 진행 중"이라고 말했다.
【보스턴】 위스콘신대학 소아과 벤슨 수(Benson S. Hsu) 박사는 소아 집중치료실(PICU)에서 소아에 적용이 안되는 의약품 사용이 널리 인정되고 있다고 미국소아과학회(AAP)에서 보고했다. 수 박사는 “제약회사는 소아를 대상으로 임상시험을 많이 하지 않아 소아에 대한 적응이 없는 의약품이 많을 수 밖에 없다”고 지적했다. 박사는 자체 시설의 PICU에서 적응외 사용 상황을 평가하기 위해 2005년에 PICU에 입원한 소아와 청소년 677례의 처방전을 조사했다. 연령별로 가장 자주 처방되는 약제와 약효 분류 및 각 약제에 대해 미식품의약국(FDA)이 승인한 가이드라인을 검토하여 소아에 대한 적응에 대해 조사했다. 그 결과, 노출률이 가장 높은 약물군은 진통제(42%), 마취제(39%),