미식품의약국(FDA)이 17일 프로톤펌프인히비터(PPI)인 오메프라졸과 항혈소판제인 클로피도그렐을 병용하면 클로피도그렐의 작용이 떨어진다며 2개 약제의 병용을 삼가라는 권고를 발표했다.

이에 대해 미국심장협회(AHA)는 건강한 사람을 대상으로 한 데이터일 뿐 심혈관사고를 검증한 결과는 아니라고 주장했다.

CYP2CI9억제약물과 병용 피해야

FDA가 의사에게 권고한 내용은 다음과 같다.
○오메프라졸과 클로피도그렐을 동시에 사용할 경우 클로피도그렐의 활성대사산물 및 항혈소판작용에 영향을 주기 때문에 병용을 삼간다

○2개 약제는 투여시간이 달리해도 상호작용은 줄어들지 않는다

○약물대사효소인 CYP2CI9를 억제할 가능성이 있는 다른 약제와의 병용도 피한다(예:에소메프라졸, 시메티딘(타가메트), 플루코나졸(디프루칸), 케토코나졸(니조랄), 볼리코나졸, 플루옥세틴(프로작), 플루복사민, 티클로피딘, 에트라비린)

○현재 FDA는 오메프라졸, 에소메프라졸 이외의 PPI와 클로피도그렐의 병용에 대해 견해를 나타낼 만큼 충분한 정보를 갖고 있지 않다.

○클로피도그렐 복용환자에서 위산분비를 억제하는 처방이 필요한 경우에는 제산제 및 라니티딘, 파모티딘, 니자티딘 등 H2블로커는 병용할 수 있지만 시메티딘은 병용할 수 없다.

○환자가 어떤 OTC제를 복용하는지 상담해야 하며 오메프라졸이나 시메티딘을 처방받지 않더라도 주의해야 한다.

AHA “환자대상 임상시험에 근거안해”

한편 심혈관사고 후의 항혈소판요법에서 부작용 억제를 목적으로 한 오메프라졸의 병용은 일반적이지만 2개 약제의 병용으로 ‘소화관출혈이 줄어든다’는 결과와 “클로피도그렐 작용이 줄어든다‘는 견해가 제시되면서 관련학회가 공동성명을 발표했다.

발표에 따르면 2개 약제의 배합제에 의한 검증을 해야 하고 2008년부터 등록이 시작된 COGENT-1시험에 주목하고 있지만 스폰서 자금이 부족해 올 2월 중지된바 있다.

이 시험의 중간 분석결과 2개 약제의 병용에 따른 심혈관사고의 감소는 전혀 없지는 않은 것으로 나타났다. 하지만 FDA는 이 시험을 참고만 했을 뿐 시험디자인과 경과관찰 면에서 완전히 검토하지 않았다고 관련 학회는 강조했다.

한편 AHA는 17일 이번 FDA 권고는 건강한 사람을 대상으로 한 데이터라서 심혈관사고 발병률의 변화를 검증한 새로운 임상시험과 검토에 근거하지 않았다고 보도자료를 통해 밝혔다.

FDA에 따르면 현재 클로피도그렐, 오메프라졸의 첨부문서 개정을 진행 중이며 아울러 향후에도 클로피도그렐과 상호작용을 가진 약물에 관한 조사도 계속한다.

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