식품의약품안전청이 소비자단체가 요청한 17개 품목 가운데 전문의약품 4개를 일반약으로, 일반약 2개 품목을 전문의약품으로 분류 변경했다.
식약청은 8월 8일 열린 제5차 제5차 중앙약사심의위원회 「의약품분류소분과위원회」회의에서 이같이 밝혔다.
일반약으로 전환되는 전문약 4개 품목은 라니티딘정 75mg, 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽이고, 전문약으로 전환되는 일반약은 클린다마이신 외용액, 테트라 사이클린 연고다.
나머지는 현행 분류를 유지하며, 특히 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림 등 5개 품목은 일단 현행 분류를 유지하되 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링하여 계속 검토한다. 아직까지 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어렵기 때문이다. 한편 피임약인 노레보 정은 의견수렴과 자료조사 후 사회적 합의에 따라 분류하기로 결정했다.
식약청은 아울러 허가된 전 제품(39,254품목)에 대한 의약품 분류를 과학적 근거를 토대로 합리적이고 공정하게 추진할 예정이라고 밝혔다.
의약품 재분류 방법은 선진국 사례와 부작용발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거에 의한 식약청 자체 분류기준 마련해 1차 재분류 작업을 거친 다음 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회를 자문을 받아 확정한다는 계획이다.
올해 11월 말에 의약품 재분류를 추진해 올해 안에 전체 의약품을 재분류를 확정하기로 했다.
이와 함께 의약품 재분류에 상시 재분류 시스템을 도입해 현행 전문약과 일반약 2분류 첵계에 약국외판매의약품을 신설 3분류 체계로 개편한다.
아울러 재분류 기간을 기존 15년에서 5년으로 대폭 줄여 과학 수준에서 안전성·유효성을 검토한다.
또한 사회적 요구에 따라 수시로 신속하게 재분류를 추진할 수 있는 ‘특별재평가 제도’와 품목 허가권자, 의사·치과의사 및 약사 관련단체, 소비자 단체의 신청에 의한 수시 재분류도 활성화할 계획이다.