한국유나이티드제약이 자사의 나자티딘계열의 액시딘캡슐에 발암성 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝혔다.
최근 라니티딘계열 약물에서 NDMA가 검출된데 이어 같은 티딘 계열인 나자티딘에서도 NDMA가 나오면서 일본의 제약사가 회수 조치한바 있다.
한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰했다.
액시디 성분의 최저 정량한계를 식품의약품안전처의 나자티딘 예상 잠정기준인 0.16ppm보다 10배 낮은 0.02 ppm으로 설정해 불순물 검증을 시행한 결과, NDMA가 전혀 검출되지 않은 것으로 나타났다.
회사에 따르면 이번 자체 검증은 의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처의 권고를 따른 것으로, 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 진행됐다.
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