라니티딘 성분 위장약 제조·수입·판매 잠정 중단
라니티딘 성분 위장약 제조·수입·판매 잠정 중단
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.09.26 11:22
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인체 발암 유발물질 NDMA 잠정기준 초과

라니티딘 성분의 위장약의 제조와 수입, 판매가 잠정 중단된다.

식품의약품안전처는 위궤양이나 역류성식도염 치료제의 주성분인 라니티딘이 들어간 의약품을 수거·검사한 결과, 발암물질인 NDMA(니트로소디메틸아민)의 검출량이 잠정 관리기준을 초과했다고 26일 밝히고 이같이 조치했다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 지정한 인체에 암을 일으키는 것으로 추정되는 물질이다.

식약처에 따르면 이달 14일 라니티딘성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미식품의약품(FDA) 발표 이후 국내 수입 및 제조되는 동일 성분의 의약품을 수거해 검사했다.

그 결과, 국내 유통 중인 라니티딘 성분 의약품 7개에서도 NDMA가 잠정관리 기준인 0.16ppm이 초과 검출된 것으로 확인됐다. 하지만 식약처는 조사 이틀 후인 16일 라니티딘 성분의 위장약 잔탁에는 발암물질이 없다고 밝힌바 있다.

식약처는 이번 조사 결과에 따라 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한했다.

식약처에 따르면 NDMA 검출되는 이유로 라니티딘에 들어있는 아질산염과 디메틸아민기가 시간이 지나면서 자체적으로 분해, 결합해 생성될 수 있다. 또한 제조과정 중에 아질산염이 혼입돼 생성될 수 있다고 추정되고 있다.
 



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