니자티딘 성분 13개 약품 제조·판매 중지
니자티딘 성분 13개 약품 제조·판매 중지
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.11.22 10:42
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라니티딘에 이어 니자티딘 성분의 위장약도 제조 및 판매가 잠정 중지됐다.

식품의약품안전처는 국내 판매 중인 니자티딘 성분의 원료 및 완제 의약품을 검사한 결과, 93개 가운데 13개에서 발암물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 관리기준을 초과해 검출돼 이같이 조치했다고 22일 밝혔다[표, 식약처참조자료]. 

이번 검사에 따르면 니자티딘 원료의약품 일부에서 NMDA가 잠정 관리기준인 0.32ppm을 미량 초과됐으며, 이들 원료를 이용한 완제의약품 13개에서도 미량 검출됐다.

식약처에 따르면 니자티딘의 NMDA 검출량 및 복용환자수는 기존 발사르탄(최대 검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(53.5ppm, 144만명)에 비해 낮은 1.43ppm에 2만 2천명 수준이다.

니자티딘에서 NMDA가 검출된 원인은 이 약물의 아질산기와 디메틸아민기가 시간이 지나면서 자체적으로 미량 분해, 결합해 생기거나 제조 과정 중 아질산염이 혼입돼 생성되는 것으로 식약처는 추정하고 있다.

표. 잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록
표. 잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록


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