아스트라제네카와 BMS가 야심차게 준비하는 새 당뇨치료제 다파글리플로진(dapagliflozin)의 유럽 승인이 임박했다.
유럽식약청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)는 지난 20일 새 당뇨병치료제로 주목되는 나트륨/글루코스공수송체(SGLT)2 억제제인 다파글리플로진 승인을 권고하는 문서를 발표했다.
CHMP는 다파글리플로진에는 위험보다 이득이 더 많다는 결론을 내렸다고 한다.
다파글리플로진에 대해서는 올해 1월 미식품의약국(FDA)이 위험 대비 이득에 관한 임상 데이터가 부족하다며 승인을 반려해 이번 EMA 발표가 논란이 될 것으로 보인다.
중증 신장애 환자에는 권장안해
다파글리플로진은 단독 또는 다른 혈당강하제와 병용투여시 장기적인 혈당 개선효과가 보고됐다.
반면 고령환자에서는 방광암과 유방암 발병 위험을 높이는 등 안전성에 대한 지적도 있어 FDA가 승인을 유보했다.
그러나 CHMP에서 입수한 모든 데이터를 정밀 조사한 결과, 제품 정보 및 위험 관리계획에서 충분한 정보가 제공된 것으로 나타나 다파글리플로진의 이득은 위험 보다 많다고 판단했다고 한다.
다만 기존에 보고된 발암 위험은 다파글리플로진과는 무관하다고 말하면서도 지속적인 관찰이 필요하다는 견해를 제시했다.
아울러 신청사인 아스트라제네카와 BMS에 대해 다파글리플로진의 역학 연구를 실시할 것을 요구했다.
한편 CHMP는 다파글리플로진의 영향은 신장 기능에 좌우되고 신장애환자에서는 효과가 적은 만큼 중증 신장애 합병 환자에는 투여를 권장하지 않는다고 밝혔다.
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