신부전증 치료에 사용되는 초산・초산염・구연산염 함유 혈액투석액이 대사성 알칼리증을 유발할 수 있어 투약에 주의가 필요하다는 안전성 서한이 배포됐다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 1일 “초산, 초산염 또는 구연산염 함유 혈액투석액의 알칼리 투약오류(Dosing Errors)에 따른 대사성 알칼리증 위험이 보고돼 의료관계자에게 투약 주의를 권고했다”고 밝혔다.
식약청의 이번 안전성서한 배포는 최근 미국식품의약국(FDA)의 주의 권고에 따른 것으로, FDA는 최근 “미국 내 혈액투석환자 추적평가 결과 투석액에 초산・초산염・구연산염 함유사실 인지 불가로 투약오류가 발생하고 있다”며 “초산 등이 체내에서 중탄산염으로 전환돼 대사성 알칼리증을 유발할 수 있어 주의가 필요하다”고 발표한 바 있다.
식약청은 FDA의 발표를 바탕으로 혈액투석 시행 의료기관 및 의료진에게 처방, 투여 주의를 당부했으며 투석액의 산 농축물 라벨 검토 등 추가 정보를 전달했다.
<의료전문가를 위한 추가 정보>
√ 투석액 처방 또는 투석액 농축물 사용 전에 :
- 환자의 중탄산염 농도에 영향을 미칠 수 있는 구성요소을 확인하기 위해서 처방하거나 사용하는 특정 농축물의 투석액의 산(Acid) 농축물 라벨을 검토할 것.
※ “초산”, “초산염” 그리고/또는 “구연산염”의 함량은 제품별로 다양함.
- 사용하는 특정 혈액 투석장치의 산, 염기 농축물의 혼합 비율에 대해 이해하고 있을 것.
√ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.
현재 국내에는 8개 제약사 41품목이 허가돼 있으며 ‘사용 전 투석액의 전해질 농도를 측정해 그것이 적당한지 확인한다’ 등의 내용이 허가사항에 반영돼 있다. / 메디칼트리뷴 기사제휴 데일리메디 제공