GC녹십자가 만성B형 간염 치료제 헤파빅-진의 2a임상시험을 시작했다.헤바픽-진은 유전자 재조합 B형면역글로불린이다. B형 간염 면역글로불린을 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용돼 항체순도가 높고 바이러스 중화능력이 뛰어난 것이 특징이다.세브란스병원, 서울대병원 등 국내 5곳에서 만성 B형 간염 환자 40명을 대상으로 실시된 이번 임상시험은 완치가 불가능한 만성 B형 간염 치료를 극대화하기 위해 ‘헤파빅-진’과 기존 핵산 유도체 계열 경구용 항바이러스제의 병용투여 방식으로 진행된다.한편 GC녹십자는
경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반)이 정맥혈전색전증(VTE) 재발 억제에도 효과적이라는 연구결과가 잇달아 발표됐다.브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 화이자는 4일 지난 12월 2일 열린 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 임상연구와 리얼월드 연구결과를 4일 소개했다.엘리퀴스는 비판막성 심방세동환자의 뇌졸중 예방에 효과적이라고 알려져 있다.첫번째 연구는 지난 달 12월 열린 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 아픽사반과 저분자헤파린(LMWH) 달테파린의 정맥혈전색전증 재발 감소 효과를 비교한ADAM(Apixaban, Dalteparin
한국에자이(대표이사 고홍병)와 한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)가 에자이의 경구용 표적항암제 렌비마 캡슐(성분명 렌바티닙 메실산염)을 공동판매한다.공동판매는 지난 6월 미국을 시작으로 전 세계에 걸쳐 순차적으로 진행하는 글로벌 전략으로 국내에서는 내년 1월부터 공동 판촉활동을 벌인다.양측은 올해 3월 PD-1 면역항암제 키트루다와 렌비마의 병용요법에 대한 공동개발, 상업화에 대한 계약을 맺었다. 렌비마는 10년 만에 새롭게 등장한 간세포성암 1차 치료제로 일본, 중국, 미국, 유럽 등에서 사용되고 있다. 특히 일본에서는 올해 3월
미식품의약국(FDA)이 바이엘의 유전자 표적 항암치료제인 경구용 TRK 억제제 ‘라로트렉티닙(미국 내 상품명 비트락비)를 27일 시판 승인했다.라로트렉티닙은 최초의 경구용 TRK 억제제로 종양세포주에서 세포의 증식과 생존을 촉진해 발암인자 역할을 하는 변이성 TRK 융합단백질을 억제시키는 기전을 갖고 있다.적응증은 저항성 돌연변이가 없는 NTRK(neurotrophic receptor tyrosine kinase)유전자 융합을 가지고 있고, 대체 치료법이 없거나 다른 치료에도 불구하고 질병이 진행된 전이성 또는 절제 수술 시 이환율
직접 비교임상 EVERGREEN 결과 발표당화혈색소 감소효과·이상반응 유사혈당변동폭 유의하게 낮춰동아ST의 DPP4억제제 슈가논(성분명 에보글립틴)이 트라젠타(성분명 리나글립틴)에 비열등하다는 임상시험 결과가 발표됐다.삼성서울병원 내분비내과 김규리 교수는 2형 당뇨병환자 초기치료에서 2개 약물의 효과를 비교한 EVERGREEN 임상결과를 11월 25일 제12차 세계당뇨병연맹 서태평양지역 국제회의 및 제10차 아시아당뇨병학회 학술대회(말레이시아 쿠알라룸푸르)에서 발표했다.이번 연구의 대상자는 당화혈색소(HbA1c)가 7.0%~10.0
단계별 기술료 12억 500만 달러 받아유한양행이 개발 중인 비소세포폐암 치료약물 레이저티닙을 얀센 바이오텍에 라이센스 아웃했다.유한은 11월 5일 얀센과 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약금 5천만 달러에 개발 및 상업화까지 단계별 마일스톤 기술료로 최대 12억 500만 달러를 받는 조건이다. 출시 이후 매출 규모에 따라 두 자릿수의 경상기술료도 지급받는다.얀센은 한국을 제외한 전세계에서 레이저티입에 대한 개발과 제조 및 상업화에 대해 독점적 권리를 갖는다.양사는 2019년부터 이 약물에 대한 단일 및 병용요법의 글로벌
인슐린데글루덱이 인슐린글라진 대비 효과와 안전성이 높다는 임상연구결과가 나왔다.스크립스위티어당뇨병연구소 아테나 필리스 치미카스 박사는 지난 1일 열린 54회 유럽당뇨병학회(베를린)에서 리조덱(인슐린데글루덱+인슐린아스파트)이 인슐린글라진+인슐린아스파트를 비교한 임상시험 Step by Step의 결과 발표했다.이 연구의 대상자는 기저 인슐린과 경구용 혈당강하제의 병용 또는 비병용에도 인슐린요법을 강화해야 하는 2형 당뇨병 환자. 38주간 비교한 결과, 리조덱군에서는 주사횟수가 50%, 1일 총 투여량은 12% 줄어들었다. 또한 야간 중
식품의약품안전처가 GC녹십자의 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 GC1102(헤파빅-진)에 만성B형 간염 치료 2상 임상시험을 승인했다.헤파빅-진은 B형 간염 면역글로불린(B형 간염 바이러스 항체 작용을 하는 단백질)을 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 방식 대신 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다.이번 임상은 만성 B형 간염 환자를 대상으로 헤파빅-진과 핵산 유도체 계열 경구용 항바이러스제 병용 투여시 효과와 안전성을 평가한다. GC녹십자에 따르면 이번 B형 간염 면역글로불린제제와 항바이러스제의 결합은 시도된 적이 없는
주사형 독감치료제의 투여 대상 범위가 어린이와 중증환자에까지 확대됐다.식품의약품안전처는 GC녹십자(대표 허은철)의 페라미플루 적응증을 2세 이상 소아 및 중증화가 우려되는 환자에 까지 확대 승인했다.페라미플루는 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 모두 치료하는 뉴라미니다아제 억제제로 지금까지 국내에서는 19세 이상 성인 독감환자에만 사용됐다.페라미플루는 대개 5일 동안 총 10번 복용해야 하는 경구용 독감치료제에 비해 15분~30분간 1회 투여만으로 독감을 치료한다. 이로 인해 장기간 약을 삼키거나 코로 흡입하는 방식의 치료제 복용
최근 새 항응고제 NOAC(비-비타민 K 경구용 항응고제)이 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중과 출혈위험을 줄여준다는 연구결과가 잇달아 나오고 있다.NOAC 중 하나인 엘리퀴스(성분명 아픽사반)는 비판막성 심방세동환자를 대상으로 와파린과 뇌졸중 예방효과를 비교한 결과 21% 낮은 것으로 나타났다. 주요 출혈과 사망률도 각각 31%와 11% 낮았다.특히 신장애가 있거나 고령환자에서는 뇌졸중 및 전신색전증 위험과 주요 출혈 발생이 낮았으며, 위장관 출혈 위험은 높지 않았다.엘리퀴스는 또 아스피린 대비 뇌졸중 및 전신색전증 발생 위험이
항응고제 자렐토(성분명 리바록사반)의 출혈 억제 효과가 동양인에서도 입증됐다. 자렐토는 NOAC(비-비타민 K 경구용 항응고제) 중 하나다.바이엘코리아에 따르면 NOAC 최초의 동양인환자 대상 전향적 리얼월드연구 XANAP 결과가 아시아∙태평양부정맥학회지 Journal of Arrhythmia에 발표됐다.자렐토의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 이 연구의 대상자는 한국인 환자 844명이 포함된 아시아 10개국 2,273명의 비판막성 심방세동환자다.연구 결과에 따르면 자렐토 투여환자의 주요 출혈 및 뇌졸중 연간 발생률은 각각 1.5%
새 경구용 항응고제 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이 와파린에 비해 안전하고 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 아울러 새 항혈소판제는 기존 클로피도그렐에 비해 사망위험은 적지만 출혈위험은 약간 높은 것으로 나타났다.한국보건의료연구원(NECA)이 국내 실제 임상자료(리얼월드 데이터)를 이용해 '새 항응고제 및 항혈소판제 사용의 안전성 및 효과 분석 결과를 2일 발표했다.국민건강보험공단 심방세동 환자 데이터 5만 6천명의 데이터를 이용해 NOAC과 와피린을 비교한 결과, 사망위험은 NOAC이 와파린에 비해 2
인슐린 데글루덱이 인슐린 글라진에 비해 우수하다는 연구결과가 나왔다.노보 노디스크는 지난 26일 끝난 78회 미국당뇨병학회(미국 올랜도)에서 인슐린 데글루덱 '트레시바'와 인슐린 글라진 '투제오'을 직접 비교한 CONFIRM 연구결과를 발표했다.연구 대상자는 인슐린을 처음 사용하는 2형 당뇨병환자 4,056명. 이들은 1개 이상의 경구용 당뇨치료제나 GLP-1 유사체로 혈당 조절이 어려운 경우였다.연구팀은 트레시바투여군(2,028명)과 투제오투여군(U300, 2,028명)으로 나누고 6개월간의 당화혈색소
호르몬치료가 폐경여성의 인지기능 저하를 억제한다는 연구결과가 나왔다.삼성서울병원 산부인과 윤병구 교수와 신경과 나덕렬 교수 연구팀은 경도인지장애를 가진 폐경 여성에게 에스트로젠과 프로제스테론을 병용 투여하면 인지기능 감소 폭을 줄일 수 있다고 북미폐경학회지 메노포즈(Menopause) 최근호에 발표했다.연구팀에 따르면 여성 인지장애 억제에 호르몬요법의 효과를 입증한 것은 이 연구가 처음이다.연구 대상자는 경도인지장애를 보인 폐경여성 37명(평균 70.4세). 연구팀은 이들을 에스트로겐+프로제스테론 치료군(19명)과 위약군(18명)으
바라크루드(성분명 엔테카비르)에 페그인터페론알파2a 그리고 B형간염백신을 병용하는 병용요법(E-VIP)이 만성B형간염 완치 가능성을 높인다는 연구결과가 나왔다.서울대의대 내과 김윤준 이정훈 교수팀은 지난 14일 열린 The Liver Week 2018(인천 하얏트호텔)에서 바라크루드 병용요법의 효능을 평가한 E+VIP 연구 결과를 발표했다.연구에 따르면 s항원의 혈청소실 확률은 바라크루드 단독요법군에 비해 병용요법군에서 유의하게 높게 나타나 만성B형간염의 완치 가능성을 높였다.현재 s항원 혈청소실은 만성B형간염 환자에서 기능적인 완
국내 대형 제약사가 신약을 공동개발하기로 했다. GC녹십자와 유한양행은 희귀질환인 고셔병 치료제 공동 연구개발을 위한 양해각서를 체결했다고 19일 밝혔다. 양측이 개발할 고셔병 치료제는 복약 편의성을 높이고 뇌 증상에 대한 효능을 향상시킨 차세대 경구용 약제다. 양사간 협력 범위는 후보물질 도출부터 비임상 단계까지다. 하지만 임상 개발과 적응증 확장 등은 추후 논의하기로 한만큼 협력 범위가 확대될 가능성도 높다.이번 양측의 공동 신약개발의 동기는 2가지다. 개발이 쉽지 않은 희귀질환 약물이지만 약값이 비싼데다 미국식품의약국(FDA)
대한간암학회와 국립암센터가 국내 간암진료가이드라인을 4년만에 개정, 15일 개최된 The Liver Week 2018(인천 하얏트호텔)에서 발표했다. 이번 개정 가이드라인은 17개 항목에 50개 사항이며 각 사항은 임상적 근거에 따라 3개의 근거수준과 2개의 권고수준으로 이루어졌다.이번 개정의 핵심은 감시검사와 2차 치료항목의 신설이다. 우선 간암의 감시검사 권고 대상을 남자 40세 이상, 여자 50세 이상의 모든 B형간염바이러스 보유자, 진행성 C형간염(섬유화 F3-4 이상) 환자로 권고했다. 만성 B형간염, 만성 C형간염, 간경
장염을 유발하는 바이러스인 로타바이러스가 백신 도입 후 발생률이 더 증가했다는 연구결과가 나왔다.국내에는 2007년 MSD의 로타텍과 2008년 GSK의 로타릭스 등 2종의 경구용 생백신이 처음으로 도입되면서 로타바이러스 발생률이 감소하는 추세였다.중앙대병원 소아청소년과 임인석 교수팀과 중앙대의대 미생물학교실 김원용 교수팀은 "한국내 로타바이러스 백신 접종 이후 특정 유전자형 로타바이러스 감염환자가 증가하고 있다"고 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 발표했다.교수팀은 2013~2015년에 중앙대병원에 내원한 로
희귀혈액암치료제인 임브루비카(성분명 이브루티닙)이 이달 1일부터 보험급여가 적용됐다.한국얀센은 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비 캡슐140mg이 보건복지부 개정 고지에 따라 과거 1가지 이상의 치료 경험이 있는 만성림프구성백혈병 환자의 치료제로 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다.임브루비카의 효과는 다국가 임상시험에서 입증됐다. 치료 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 오파투무맙(ofatumumab)과 비교 대조한 3상 임상시험 RESONATE에서 2년 장기 추적한 결과, 지속적인 효과가 확인됐다. 19개월째의 무진행
SGLT2억제제의 심혈관억제효과가 재확인됐다. 한국아스트라제네카는 23일 기자간담회를 열고 한국인 환자 약 34만 명을 포함한 6개국 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 CVD-REAL 2 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 다른 경구용 혈당강하제 대비 포시가(성분명: 다파글리플로진) 등 SGLT-2억제제의 심혈관 질환 위험 감소 혜택을 확인한 연구로 CVD-REAL 결과와 비슷했다.대상자는 한국을 비롯해 호주, 캐나다, 이스라엘, 일본, 싱가포르 등 5개국 2형 당뇨병환자 47만명. 이 가운데 72%인 33만 6천여명이 한국인이다.이번