미FDA 유전자표적항암제 라로트렉티닙 승인
미FDA 유전자표적항암제 라로트렉티닙 승인
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.11.29 17:00
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미식품의약국(FDA)이 바이엘의 유전자 표적 항암치료제인 경구용 TRK 억제제 ‘라로트렉티닙(미국 내 상품명 비트락비)를 27일 시판 승인했다.

라로트렉티닙은 최초의 경구용 TRK 억제제로 종양세포주에서 세포의 증식과 생존을 촉진해 발암인자 역할을 하는 변이성 TRK 융합단백질을 억제시키는 기전을 갖고 있다.

적응증은 저항성 돌연변이가 없는 NTRK(neurotrophic receptor tyrosine kinase)유전자 융합을 가지고 있고, 대체 치료법이 없거나 다른 치료에도 불구하고 질병이 진행된 전이성 또는 절제 수술 시 이환율이 높을 것으로 예상되는 성인 및 소아 고형암 환자다.

이번 허가는 성인 대상 2상 임상 및 소아 대상의 1/2상 임상시험 결과에 근거했다.

이들 연구에 따르면 라로트렉티닙은 연부조직육종, 영아 섬유육종, 침샘암, 갑상선암, 폐암, 흑색종, 결장암, 위장관기질종양, 담관암, 맹장암, 유방암 및 췌장암 등 다양한 암종에 대해 객관적 반응률(ORR) 75%(N=55) (95% CI: 61, 85%)와, 완전 반응률(CR) 22%를 보였다.
 


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