MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 IB~IIIA기 비소세포폐암 보조요법으로 허가 받았다.미FDA는 절제 및 백금기반화학요법 후 보조요법으로 키트루다 사용을 허가했다고 현지시간 1월 26일 발표했다.이번 허가는 임상시험 KEYNOTE-091에 근거했다. 연구에 따르면 1차 평가변수 중 하나인 무질병생존기간(DFS)을 키트루다투여군(200mg)에서는 위약군 대비 27% 유의하게 개선된 것으로 나타났다(58.7개월 대 34.9개월).부작용은 갑상선기능저하증이 22%로 가장 많았고 이어 갑상선기능항진즌 11%, 폐렴 7%이
GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 12월 14일 여의도 본사에서 엠테라파마(대표 손미원)와 암악액질 치료제 후보 물질인 ‘GCWB204’에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다.GC녹십자웰빙은 지난해 GCWB204의 유럽 임상 2a상에서 비소세포폐암환자 대상의 8주차 전반적인 신체적 기능과 관련된 복수의 평가지표에서 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다.회사 관계자는 천연물 의약품의 제조 및 품질 관리, 임상 개발에 경험이 많은 엠테라파마와의 전략적 업무 협약을 통해 GCWB204의 글로벌 시장 진출의 초석을 다지겠다고 밝혔다.
유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자(성분 레이저티닙)의 생존율 연장 효과가 입증됐다.지난 3일 유럽종양학회 아시아총회(ESMO Asia, 싱가포르)에서는 레이저티닙의 3상 임상시험(LASER301) 결과가 발표됐다. 이번 임상시험 대상자는 치료경험이 없는 활성 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암환자 393명(동양인 60%). 13개국 119개 의료기관이 참여해 이레사(성분명 게피티닙)과 무진행 생존율(PFS)와 CNS(중추신경계) 전이, 객관적반응률, 전체 생존기간(OS)을 비교했
표적항암제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 효과가 아시아환자에서도 서양인과 비슷한 것으로 나타났다.일본 오사카의대 토모야 후쿠이 교수팀은 2일 열린 유럽임상종양학회 아시아총회(이하 ESMO ASIA 2022)에서 자국의 리얼월드데이터(REIWA)를 발표했다. REIWA의 대상자는 2018년 9월부터 2020년 8월까지 EGFR-TK인 타그리소로 1차 치료한 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 583명. 환자 나이는 72세(중간치), 중추신경계(CNS)전이 환자는 29%였다. 24.6개월 관찰 결과, 무진행 생존기간(PFS) 중앙치는 20
비소세포폐암치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)의 동양인에 대한 효과와 안전성이 재확인됐다. 한국로슈는 5일 2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)에서 동양인 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 ALESIA의 업데이트 결과가 발표됐다고 밝혔다.ALESIA는 이전 치료 경험이 없는 한국인을 포함한 아시아인 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 187명을 대상으로 알레센자의 안전성과 유효성을 크리조티닙과 비교 평가한 오픈라벨, 글로벌 3상 임상연구다.비소세포폐암 치료에서 동양권 임상은 중요
인종과 지역 별로 질병을 치료해야 하지만 여전히 서양인 위주로 이루어지는 상황이다.이런 가운데 아시아 폐암 전문가들이 폐암치료시 동서양 유전적 다양성을 고려해 진단하고 치료해야 한다는 합의문을 국제학술지 흉부종양학회지(Journal of Thoracic Oncology)에 발표했다.이번 합의문은 폐암 전문가 협의체(Lung Ambition Alliance)의 지원으로 여러 아시아 국가 폐암 전문가들 논의를 통해 도출됐다. 비영리 협력기구인 LAA는 다국적제약기업 아스트라제네카, 글로벌 폐암 연합(GLCC, Global Lung Ca
㈜한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 11월 11일부터 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 식약처로부터 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다. 적응 대상자는 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA 비소세포폐암 환자다.이번 승인의 근거가 된 3상 임상시험 IMpower010에 따르면 PD-L1 발현율이 50% 이상인 2-3A기 비소세포폐암 환자에 완전 절제술 및 백금 기반 항암화학요법 이후 티쎈트릭를 투여하면 최적지지요법에 비해 질병 재발 또
SK바이오팜의 표적항암제 SKL27969가 국가신약개발사업 과제로 선정됐다.이 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업 및 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 독려하기 위해 범부처 차원의 R&D를 지원한다.이로써 SK바이오팜은 향후 SKL2796의 미국 내 임상 1상 연구 및 비임상 연구를 2년간 지원받게 된다. 미국 자회사인 SK Life Science와 함께 진행성 고형암 환자에 대한 투약 안전성 및 내약성을 확인할 계획이다. 또한 교모세포종, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등에
보령이 일라이릴리의 비소세포폐암치료제 알림타(성분명 페메트렉시드)의 국내판권을 인수했다. 보령과 일라릴리는 25일 알림타의 국내판권과 허가권의 인수, 양도 계약을 체결했다고 밝혔다. 알림타는 2004년 악성 흉막 중피종의 첫 치료제로 미식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 대표적인 비소세포폐암의 1차 치료제이자 최초의 유지요법 치료제다.2015년 특허 만료됐지만 높은 임상적 가치를 기반으로 연간 200억원대 매출(의약품조사기관 아이큐비아 기준)을 기록하고 있다고 보령은 설명했다. 페메트렉시드 처방 시장의 점유율도 60%로 1위다.보
차세대염기서열분석(NGS) 기술이 발전하면서 폐암도 세분화되는 가운데 MET 엑손 14 결손 환자에 적용할 수 있는 폐암치료제가 국내 출시된다.한국머크바이오파마는 19일 기자간담회를 열고 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 텝메코(성분명 테포티닙) 출시를 알렸다.지난해 2월 미식품의약국(FDA) 허가에 이어 같은 해 11월 23일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 모두 2상 임상연구 VISION 결과에 근거했다. 이 연구는 단일군, 오픈라벨, 다기관 시험으로 코호트A와 코호트C로 나뉘어 진행
폐암치료제 레이저티닙(제품명 렉라자)의 생존기간 연장 효과가 확인됐다고 유한양행이 14일 공시했다.세브란스병원 종양내과 조병철 교수는 레이저티닙과 게피티닙(상품명 이레사)를 비교하는 글로벌 3상 임상시험(LASER301) 결과 레이저티닙의 무진행 생존기간 연장효과가 우수한 것으로 나타났다고 발표했다.한국을 비롯해 13개국 119개 시험기관이 참여한 이번 연구 대상자는 치료경험이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명.이들을 레이저티닙 투여군과 게피티닙 투여군으로 무작위 배정하고 무진행
폐암 방사선 치료 시 심방세동 발생 위험을 높이고 생존율에 영향을 주는 것으로 확인됐다.연세암병원 방사선종양학과 윤홍인, 김경환 교수와 세브란스 심장혈관병원 심장내과 강석민, 오재원 교수 연구팀은 우심방에 위치한 동방결절에 조사되는 방사선량이 높으면 심방세동 발생 위험이 약 15배 증가한다고 미국의학협회지 암저널(JAMA Oncology)에 발표했다.국소진행성 비소세포성 폐암과 제한기 소세포성 폐암 환자는 항암화학요법과 방사선치료를 동시에 받는다. 최근에는 방사선치료 기술의 발달과 항암화학요법, 면역치료 기술 등이 발전하면서 항암
식품의약품안전처가 (주)보령의 항암제 젬자주 200mg(성분명 젬시타빈염산염)이 제품내 이물질 혼입으로 22일 회수, 폐기조치됐다고 밝혔다. 해당되는 약물은 제조번호 1939A00100에 한하며 사용기한은 2024년 3월 28일까지다.이 약물의 적응증은 비소세포폐암, 췌장암, 방광암, 유방암, 난소암, 담도암 등이다.
종근당이 개발 중인 이중항체 바이오신약 CKD-702의 1상 임상시험 결과가 나왔다.서울대병원 종양내과 김동완 교수는 지난 9일 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 CKD-702의 비소세포폐암에 대한 효과와 안전성 연구결과를 포스터 발표했다고 밝혔다.연구에 따르면 비소세포폐암환자 24명을 대상으로 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다. 임상에서 확인된 발진, 손발톱주위염, 구내염, 오심, 저알부민혈증 및 주입관련반응 등은 대부분 EGFR(상피세포성장인자 수용체) 및 cMET 억제제에서 나타나는 이상반응이었다. CKD-702 투여 시
한국화이자제약의 비소세포폐암치료제 로비큐아(성분명 롤라티닙)와 한국릴리의 편두통예방약 앰갤러티(갈카네주맙)가 내달부터 건강보험급여를 적용받는다.보건복지부는 29일 18차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 이들 약제의 건강보험급여 적용을 결정했다. 이번 결정으로 약제 상한금액은 로비큐아 25mg 5만 2,819원, 100mg 15만 8,457원이다. 앰갤러티는 120mg 29만 5,250원이다.이로써 로비큐아의 연간 환자부담비용은 100mg 기준 비급여시 5,800만원에서 본인부담 5%를 적용받아 290만원으로 줄어든다. 앰갤러티
(주)제이인츠바이오가 지난 8일 열린 세계폐암학회(2022 IASLC World Conference on Lung Cancer, 오스트리아 빈)의 'Overcoming Resistance to EGFR Inhibitors' 세션에서 4세대 티로신키나제억제제(EGFR TKI)계열 비소세포폐암치료제 JIN-A02의 전임상 데이터를 구두발표했다.발표자로 나선 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 in-vitro 및 in-vivo 데이터를 소개했다. 이에 따르면 JIN-A02는 환자의 안전성 측면에서 중요한 EGFR 정상세포는
암젠코리아 블린사이토주(성분 블리나투모맙)가 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병에 대해서도 보험급여 기준이 마련됐다.건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위원회는 10일 열린 제 7차 심의결과에서 이같이 결정했다고 밝혔다. 이날 같이 심의받은 한국노바티스의 비소세포폐암치료제 타브렉타정(성분 카프마티닙 염산염일수화물)은 급여신청에서 탈락됐다. 이 약물은 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용된다.아울러 암젠코리아의 엑스지바(데노수맙)도 다발성 골수종 및
치료 타깃이 발견된지 40년만에 빛을 본 폐암치료제가 국내 승인됐다. 암젠코리아는 지난 2월 비소세포폐암치료제 루마크라스(lumakras, 성분명 소토라십)을 식품의약품안전처로부터 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 승인받았다.암젠코리아에 따르면 루마는 라틴어로 빛(light)이며, 크라스(Kras)는 치료 타깃인 유전자 변이로 40년간 긴 터널을 뚫고 이제서야 빛을 본 약물이라는 의미를 담고 있다.루마크라스의 치료 타깃인 KRAS 유전자 변이는 1982년 처음으로 발견됐다. 그동안 여러
유한양행이 개발한 폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 생존 혜택이 확인됐다.국립암센터 혈액종양내과 한지연 교수는 6월 16일 열린 2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회에서 레이저티닙의 1/2상 임상시험인 LASER201 결과를 발표했다.연구 대상자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암환자 78명. 이들은 EGFR TKI(티로신키나제억제제) 치료를 받았지만 별 효과가 없는 상태였다.이들에게 레이저티닙 240mg을 투여하고 추적관찰한 결과, 전체 생존율은 12개월째 90%, 24
㈜제이인츠바이오는 8월 6일부터 9일까지 열리는 2022 IASLC 세계폐암학회(오스트리아 비엔나)에서 비소세포폐암 후보물질 ‘JIN-A02’ 전임상 결과를 발표한다고 밝혔다.JIN-A02는 C797S 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 표적으로 하는 새로운 경구 투여 4세대 EGFR TKI이다. C797S는 오시머티닙(Osimertinib), 레이저티닙(Lazertinib) 등 3세대 EGFR TKI 사용 후 발생하는 돌연변이로 종양 저항성과 질병 재발을 유발한다.회사에 따르면 JIN-A02는 in vitro 연구에서 EGFR C797