유럽식약청의약품위원회(CHEP)가 지난 25일 칼슘(Ca)길항제 니카르디핀 정맥주사제의 적응증 제한을 권고했다.
제한 내용은 유럽의 일부 국가에서 실시돼 왔던 수술 중 이상고혈압치료 등에 적응을 권장하지 않는다는 것이다.
이번 평가는 영국의약청(MHRA)의 요청으로 실시됐다. CHMP는 현재까지 발표된 논문과 시판후 조사 데이터에 근거해 니카르디핀 주사제의 안전성과 효과를 평가했다.
그 결과, 특정 상황 및 적절한 전문의 개입과 관찰 하에서는 고혈압증에 효과가 확인됐다는 점에서 의료관계자에 대해 이 주사제의 적응증을 다음과 같이 권장했다.
-특히 다음 상황에서의 급성중증 고혈압증 치료
-악성동맥성 고혈압증 또는 고혈압성 뇌증
-단시간작용형 베타차단제 사용 또는 이 약물과 니카르디핀주사제의 병용이 부적절하다고 생각되는 경우의 동맥해리
-기타 강압주사제의 사용이 권장되지 않거나 금기인 중증자간전증
-수술 후 고혈압 치료
유럽의 일부 국가에서는 이외에도 마취 중 혈압관리, 수술 중 이상고혈압 치료 또는 좌심대상부전 및 폐부종을 동반하는 급성중증 고혈압에 사용해 왔다.
CHMP는 현재 이용할 수 있는 데이터 상에서는 이들 병태에 사용하도록 지지할만한 증거가 없는 만큼 앞서 언급한 적응증에 대한 사용을 권장하지 않는다고 밝혔다.