삼성서울병원 임상시험교육센터는 지난 6일 임상시험 전문가 교육과정 수료식을 갖고 28명의 임상시험 전문가를 배출했다.이번 교육과정에는 대한임상약리학회와 대한임상시험연구기구협의회(KAIRB)의 후원으로 지난 4월 20일부터 4주간의 실습을 포함한 총 12주의 강의로 진행됐다.특히 국내 처음으로 개설한 제1기 과정은 4 : 1의 높은 경쟁률 속에 30명을 선발, 이중 2차례에 걸친 평가기준을 통과한 28명에게 수료증이 전달됐다.이석구 임상시험센터장은 “이번 교육과정을 통해 배출된 임상시험전문가가 병원, 연구소, 제약회사 등 임상시험이 필요한 각자의 분야에서 임상시험분야를 주도적으로 선도하길 바란다”고 말했다.한편 제2기 임상시험 전문가 교육과정은 오는 9월 7일부터 시작될 예정이다.
베링거인겔하임의 바이오의약품 생산공장이 미FDA으로부터 적격공장으로 승인받으면서, 미국 진출에 계기를 마련했다.류마티스관절염 치료제 엔브렐 생산에 중점을 두고 FDA의 실사를 받은 이 공장은 이 과정에서 주요한 결점이나 논쟁점도 발견되지 않았다.지난해 바이오 의약품 매출 2억 8천만 유로를 달성한 베링거인겔하임은 현재 300개 이상의 바이모 신물질을 임상시험 중이다.
베타차단제 치료제 콩커정5mg(성분명:헤미푸말산 비소프롤롤)이 뉴젠팜에서 지난 1일 출시됐다.국내에서 처음으로 생동성시험을 마친 콩커정은 항고혈압과 심부전예방에 적응증을 갖고 있으며 CIBIS-II를 비롯하여 여러 임상시험에서 효능과 안전성이 입증됐다.총 2,647명의 심부전환자를 대상으로 한 CIBIS-II시험에서는 비소프롤롤 2.5mg을 투여하자 뉴욕심장협회 클래스 II와 IV인 심부전 환자의 사망률이 34%까지 감소된 것으로 나타났다. 특히 급사(sudden death)는 44%나 줄어들었다.뉴젠팜은 과거와는 달리 베타차단제의 역할이 혈압강하에만 있는게 아니라 고혈압과 관련한 합병증을 악화시키지 않는게 중요한 요소로 부각되고 있다면서 콩커정은 1일 1회 복용으로 이러한 효과를 제공할 것이라고 설명했다.
입속에서 녹여 복용하는 우울증 치료제 레메론 솔탭(soltab)이 국내에 소개됐다.레메론 솔탭은 기존 우울증 치료제 레메론을 입속에서 녹여 복용하는 제형으로 바꾼 것이다.임상시험 결과 치료시작 후 4일에서 2주만에 기존 SSRI계열 제제에 비해 우울증을 유의하게 감소시켜주는 것으로 나타났다.특히 입안에서 물없이 복용하는 형태로 환자들의 편의성과 복약순응도를 높였다는 평가를 받고 있어 지속투여에 있어서 다른 약물보다 우수할 것으로 보인다.전문가들에 따르면 우울증은 중단없이 지속적인 치료가 관건이라고 지적하고 있다.레메론은 1994년 네덜란드에서 개발, 96년 미FDA허가를 받았으며 2000년부터 한국얀센과 한국오가논이 공동마케팅 해오고 있다.
삼성서울병원 혈액종양내과는 수지상세포를 이용한 무료 임상시험 프로그램에 참여할 전이성 신장암 환자를 모집하고 있다. 이번 임상시험프로그램은 향후 1년간 진행될 예정이며, 1단계 임상시험결과 종양진행 억제효과가 확인되었으며, 2단계 임상시험으로 항암백신(크레아젠/동아제약)의 용량을 증가시켜 치료를 하게된다.특히 이번 임상시험에는 새로운 개인별 맞춤식 항암 면역 치료법을 사용하게 되며, 암환자의 혈액세포를 수지상세포로 분화시킨 후, 이를 미리 떼낸 환자의 암조직(항원)과 섞어 다시 환자의 몸에 주입해 면역기능을 강화시켜 암세포를 파괴하는 것이다.임상시험에 참가를 희망하는 사람은 기본검사와 크레아백스(크레아젠)를 이용한 치료를 무료로 제공받으며, 총 치료기간은 5~6개월 정도 소요된다.한편 수지상 세포는 외부침입
세계적인 우울증 불안장애 치료제 팍실CR이 출시된다.팍실CR은 체내에서 약물의 분해와 흡수를 조절해 주는 새로운 약물전달시스템(DDS)인 지오메트릭기술을 이용하며, 위가 아닌 장에서 흡수되기 때문에 위장장애가 없다는게 특징이다.따라서 약물복용중단율이 낮아 우울증과 불안증상을 신속하게 개선시켜 준다.대개 우울증 치료제는 복용 중단사례가 많은게 특징. 오심, 졸음, 피로, 불안, 두통 등의 초기 이상반응과 위장장애가 가장 큰 장애가 되기 때문이다.미국정신의학회는 우울증의 재발을 막기위해서는 증상이 호전되더라도 최소 16~20주간을 지속적으로 약물을 복용하도록 권장하고 있다.팍실CR은 임상시험에서 유효성 평가척도인 HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression)의 각 항목(depr
중외제약이 암로디핀 제네릭인 ‘노바로핀’(암로디핀 말레이트)을 발매함에 따라 이제 암로디핀 약물은 한미 아모디핀, SK 스카드에 이어 3개로 늘어났다.중외제약은 24일 식품의약품안전청으로부터 허가를 받았다고 밝히고, 중외는 보험등재 및 시판이 동시에 진행될 것으로 판단, 마케팅 준비에 들어갔다.중외 측에 따르면 이번 암로디핀 말레이트는 대규모 임상시험(TOMH)을 거쳐 강압효과와 안정성이 입증된 개량신약이라고 설명했다.특히 이 원료는 유럽의 닥터 레디社의 제품으로 미FDA로부터 허가를 받았으며, 현재 미국에서 판매 중에 있어 약효의 우수성과 안정성면에서 입증됐다.
【미국·뉴올리언즈】 대장암, 폴립의 새로운 스크리닝법으로 ‘CT결장경’이 주목을 받고 있다. 그러나 현재의 기본적인 2차원(2D)영상을 독영(讀影)하는 방법은 검출 감도면에서 기존 결장경보다 떨어지는 것으로 다시설전향적 비교시험 결과 판명됐다.이번에는 미국소화기병주간(DDW2004) 시리즈 2번째로 듀크대학 의료센터 Don C. Rockey교수로부터 관련 설명을 들어본다.CT결장경 스크리닝의 전망기존 결장경으로 검출하는게 유리가상 결장경의 일종인 CT결장경은 내시경을 삽입하지 않고 복부 CT를 통해 얻어지는 데이터를 컴퓨터로 처리하여 결장내부의 영상을 만드는 것이다.침습이 낮고 거부하는 환자가 많지 않다는 장점이 있으나 병원간, 시행자간 진단정밀도에 차이가 있다는 지적이 있다.진단정밀도 차이가 논란의 표적
골관절염 및 성인류마티스관절염 치료제 쎄레브렉스가 위궤양합병증 발병률에서 디클로페낙보다 우수한 것으로 조사됐다.유럽류마티스학회에서 스탠포드대학 의대 소화기내과 거커펄 싱 박사는 두 약물을 무작위로 배정하여 비교한 4건의 임상시험 결과, 3개월 치료 후 쎄레브렉스 복용자가 디클로페낙 복용자에 비해 위궤양 합병증 발생위험이 상대적으로 낮다고 밝혔다.이같은 결과는 호주의약품경제성 조사기구의 데이터를 통해 쎄레브렉스 복용자의 25%가 4개월 이후에도 치료를 지속한 반면 디클로페낙 복용자는 9%만이 치료를 지속한 것으로 나타나 이번 결과를 뒷받침했다.싱 교수는 “이번 연구는 쎄레브렉스를 여러 비특정적 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 비교한 이전 연구와 일치한다”고 설명했다.
재발난소암 치료의 기본 치료제인 카르보플라틴에 젬시타빈을 병용하면 암이 악화되는 것을 지연시킬 수 있는 것으로 나타났다.또반 반응률면에서도 병용요법이 단독요법보다 더 높게 나타났다.최근 열린 ASCO 2004(미국임상종양학회)에서 독일 킬 대학 부인과 야코부스 피스테러 박사는 과거에 카르보플라틴이나 시스플라틴 등 플래티늄제제로 치료받은 환자 가운데 암이 진행됐거나 전이된 356명을 대상으로 3상 임상시험을 실시한 결과 이같이 나타났다고 밝혔다.연구 결과 젬자-카르보플라틴 병용요법은 8.6개월, 카르보플라틴 단독요법은 5.8개월로 암 악화가 2.8개월(48%) 지연시켜주는 것으로 나타났다.또한 반응률면에서는 병용과 단독요법이 각각 47%와 30%로 병용요법이 더 높았다.한편 이번 임상시험에서 가장 많이 보고됐
노바스크 투여군이 발살탄 투여군보다 혈압강하 속도가 빨랐으며 혈압조절도 더 잘되는 것으로 나타났다.화이자는 유럽고혈압학회에서 발표된 VALUE임상시험의 결과를 인용하면서 “고혈압 환자 15,245명을 대상으로 4년간 2개 약물을 임상시험한 결과, 노바스크가 발살탄 보다 혈압을 일찍 떨어트렸으며, 임상 연구기간 내내 혈압이 더 잘 조절되는 것으로 나타났다”고 밝혔다.Lancet 온라인판에 따르면, 노바스크 투여군이나 발사르탄 투여군 사이에 심장질환 관련 전반적인 이환율이나 사망률 또는 내약성에서 유의한 차이가 없다.특히 약물 투여 1개월 후인 초기에 발살탄보다 노바스크가 혈압을 4.0/2.1 mmHg 더 떨어트리는 것으로 나타났으며, 이러한 효과로 인해 노바스크 투여군이 유의하게 심장마비가 적었다고 발표했다.
글락소 스미스클라인(GSK)이 시판중인 흡입용 천식 치료제에 대한 임상시험 참가자 500명오는 30일까지 모집한다.이번에 실시되는 임상시험은 서울, 경기, 부산, 전주 등 전국 20개 병원에서 동시에 실시될 예정이다.참가대상자의 기준은 18세 이상 남녀이며, 12개월 이상 천식 병력이 있는 환자로서, 장기간 담배를 피운 사람(하루에 한 갑 10년 이상)은 제외된다. 4주 간의 기초 검사 등을 통해 임상시험 참가자로 확정된 환자는 천식 치료제(천식치료제군에 배정된 경우)와 함께 연구와 관련된 검사와 전문의의 세심한 진료를 52주간 무료로 제공 받게 된다.●문의전화 709-4347
바이옥스가 성인뿐만 아니라 청소년의 류마티스관절염(RA)에도 효과적인 것으로 밝혔다.유럽 류마티스학회에서 발표된 내용에 따르면 바이옥스는 기존의 청소년 RA의 증상을 개선시키는데 많이 사용돼 온 나프록센과 유사한 효과를 보였다. 류마티스 관절염의 증상개선 기준 (JRA30)의 정의를 만족하는 환자의 비율이 바이옥스 투여군과 나프록센 투여군이 유사한 것으로 나타났다.또한 17000건 이상의 환자자료를 분석한 결과, 위장관계 안전성이 입증됐다.골관절염과 RA환자들을 대상으로 실시한 20건의 임상시험을 통합 분석하여 바이옥스 복용자가 다른 NSAID 복용자에 비해 상부위장관계 천공, 궤양, 출혈 등의 발생위험도가 64%나 낮은 것으로 나타났다. 또한 치료시작한지 2주 후에 바이옥스를 복용한 환자들에게서 위장관계
【파리】 여성아동병원(호주) Allan M. Cyna박사는 “산부인과 마취에 최면·암시요법을 병용한 마취과의사 2명의 12개월간 임상경험을 검토한 결과, 분만시 마취제 사용량을 줄일 수 있다”고 제13회세계마취과학회(WCA)에서 보고했다.Cyna박사에 의하면 임상최면요법이란 언어와 몸짓을 사용한 특수한 기법을 구사하여 환자의 경험 또는 행동을 변화시키는 등의 치료 결과를 얻는 것. 박사는 “마취에서의 최면과 암시의 보조적 역할에 대해서는 관련 증거가 속속 늘어나고 있으며 이번 연구도 이를 증명하고 있다. 그 증거가 되는 사례로서 수술 및 산부인과를 대상으로 한 임상 비교시험에서 통증과 불안감 조절에는 최면요법이 유용한 것으로 증명됐다(벨기에 류주대학 M. E. Faymonville박사 Pain 1997;73
【뉴욕】 터프츠대학 Bartolome R. Celli박사는 만성폐쇄성폐질환(COPD)환자의 전체 사망률을 예측할 수 있는 다차원평가 시스템을 개발하여 New England Journal of Medicine(NEJM, 2004;350: 1005-1012)에 발표했다. 보편적 측정 항목 채택 COPD환자의 사망위험을 예측하기 어려운 이유는 노력호기량(FEV1.0)이 전신 증상을 반영하지 않기 때문이다. 하지만 Celli박사를 대표로 하는 스페인, 베네수엘라, 미국 등 공동연구팀은 COPD환자의 사망원인이 호흡기계 외에도 다른 원인에 의한 경우도 포함된 예측지표(BODE지수)를 개발했다. BODE지수는 사용법이 비교적 간단하다. 어떤 시설에서도 쉽게 평가할 수 있는 항목이 채택됐기 때문이다. BODE는 Body
【뉴욕】 UCLA(캘리포니아대학 로스엔젤레스) 데이비드게펜의학부 폐질환·집중치료부 David A. Zisman박사팀은 폐를 이식하려는 환자 630명을 대상으로 연구한 결과, 폐섬유증환자는 폐질환이 없는 사람에 비해 중도의 관상동맥질환(CAD)을 일으킬 위험이 4배가 된다고 Archives of Internal Medicine(2004;164:551-556)에 발표했다.비육아종성 섬유증과 밀접한 관련Zisman박사에 의하면 여러가지 CAD위험을 조정한 결과 폐섬유증과 CAD에는 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났다. 특히 비육아종성 폐섬유증의 서브그룹(113명)에서는 관련정도가 유의했을뿐만 아니라 일관적으로 나타났다. 양쪽 질환의 관련성은 특발성 폐섬유증(IPF)환자의 서브그룹(76명)에서도 유지됐다. 또한 다
항암제 탁소텔(아벤티스 파마社)이 전립선암환자의 사망률을 낮추고 생명을 연장시켜주는 것으로 나타났다.미국임상종양학회(ASCO)에서 남서부 공동 연구그룹 (Southwest Oncology Group, SWOG)이 진행한 TAX327 과 SWOG9916이라는 이번 임상시험에서는 1,800여 명의 환자를 대상으로 탁소텔 함유 화학요법이 사망 위험을 각각 24%와 20% 낮춘다고 밝혔다.TAX327의 연구자에 따르면 탁소텔이 미톡산트론(mitoxantrone)에 비해 전립선특이항원(PSA) 반응은 43%, 통증 반응은 59% 개선시키는 것으로 나타났다.또한 SWOG9916 연구에서는 탁소텔 함유 화학요법이 무병 생존기간을 27% 연장시키고, PSA 반응을 85% 개선, 그리고 관해율을 55% 상승시키는 것으로
【미국·뉴올리언즈】 미국소화기질환 관련 4개 학회가 한 장소에 모이는 미국소화기병주간(DDW2004)이 지난달 15~20일 약 1만 5천명이 참석한 가운데 개최됐다. 이번 모임에서는 신규 생물제제의 등장으로 새롭게 전개되고 있는 염증성장질환(IBD)치료, 난치성 genotype 1형 C형간염에 대한 효과가 기대되는 경구 치료제의 화제 등을 2주에 걸쳐 알아본다. 크론병신규생물제제의 등장 잇달아크론병의 병태에는 1형 헬퍼-T세포(Th1) 우위의 면역응답 이상이 밀접하게 관련하고 있다. 최근에는 분자생물학적인 어프로치에 따라 병태가 해명되면서 염증 반응에 관계하는 사이토카인이나 접착분자를 타겟으로 한 치료법이 개발되고 있다. 이번 학회에서는 이러한 신규 생물제제의 임상보고가 잇달아 발표되어 항인터류킨(IL)-1
식품의약품안전청은 8일 고혈압치료제 아모디핀정(한미약품)과 스카드(SK제약)에 대한 제조품목을 허가했다.아모디핀은 노바스크의 주성분인 암로디핀 베실레이트(amlodipine besylate)와 약효는 같지만 화학구조가 다른 신규 염 제제인 암로디핀 캠실레이트(amlodipine camsylate)로 1상과 3상 임상을 정식으로 끝내고 국내 최초로 식약청의 제품 허가를 획득했다. 한편 신규 염류 의약품에 대해 재심사 조건을 부여하지 않기로 결정한 식약청은, 이번에 허가되는 품목과 동일한 복제품목 허가 신청에 대해서는 생물학적동등성시험자료를 제출을 요구하기로 했다.베실산 암로디핀제제(노바스크정)의 새로운 염류 의약품으로 현재 개발 중인 제제는 금번 허가되는 한미약품의 캄실산 암로디핀, SK제약의 말레인산 암로디
탁솔에 젬자를 병용하는 방법이 전이성 유방암환자의 평균 생존기간을 3개월 연장시키는 것으로 밝혀졌다.지난 5일 미국 뉴올리언즈에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 미국 로욜라대학 케이시 알바인 박사는 “이번 연구결과로 젬자-탁솔 병용요법이 전이성 유방암으로 고통받는 여성들의 치료에 있어 선택의 폭을 넓혔다”고 밝혔다.박사가 19개국 98개 암센터에서 암 전이가 발생한 여성 유방암 환자 529명을 대상으로 실시한 무작위 3상 임상시험 결과, 젬자-탁솔 병용요법으로 치료받은 환자의 평균 생존 기간은 18.5개월로 탁솔 단독요법의 15.8개월보다 3개월이나 연장됐다.이 임상에서는 또 환자의 반응률 역시 단독요법이 22.1%인 것에 비해 병용요법은40.8%로 나타났다. 암 진행까지의 시간은 2.9개월에서 5.2