SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원멀티주가 품목허가를 받았다. 이로써 우리나라는 코로나19 백신 개발국에 포함됐다.식품의약품안전처는 29일 스카이코비원멀티주에 대해 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다고 밝혔다. 이번 허가는 한국에서 시행된 임상시험 1건과 한국을 비롯한 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등에 근거했다.특히 다국가 임상시험은 과학적이면서도 신속성을 위해 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 설계됐다.아울러 제조방법, 기준 및 시험방법
국내 제약사의 리바록사반 제네릭 10, 15, 20mg 9개 제품이 허가 취소 결정을 받았다.식품의약품안전처는 위더스제약 위렐토, 동광제약의 리사정, 일동제약의 자렐리반의 각 3개 용량이 등재 특허권의 존속기간 만료일 이전 판매해 약사법 위반으로 이달 27일자로 허가 취소한다고 밝혔다.리바록사반의 오리지널은 바이엘의 경구용 항응고제인 자렐토이며, 특허 만료는 2024년 11월 13일까지다.
식품의약품안전처가 5월 9일자로 다국적임상시험 수탁기관인 한국아이큐비아(주)에 행정처분을 내렸다.위반 내용은 '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응을 지연 보고'로서 약사법에 따라 1차 경고를 받았다. 한국아이큐비아는 2020년에도 동일한 내용으로 경고조치를 받은 바 있다.
한국로슈의 면역항암제 티센트릭이 내달부터 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 29일 오후에 열린 제10차 건강보험정책심의위원회를 열고 이같이 의결했다.적용 대상은 과거 전신치료를 받지 않은 절제 불가능 간세포암환자에 베바시주맙과 병용 투여하는 경우, 그리고 PD-L1 유전자 발현, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암에 1차 치료로 단독 투여하는 경우다.보험 적용시 티쎈트릭과 베바시주맙 병용시 환자가 부담하는 연간 약물 비용은 기존 약 6,600만원에서 본인부담 5%를 적용해 약 330만원으로 낮아진다.한편 이
휴젤의 보툴리눔톡신제제 보툴렉스에 대한 식품의약품안전처의 품모허가 취소 처분이 대법원에서도 집행정지 판결을 받았다.휴젤에 따르면 대법원은 서울고등법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 항고를 지난 5일 기각했다.회사는 "이번 대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 사실을 입증한 것"이라고 밝혔다.그러면서 식약처 처분 대상 제품은 수출용이며, 국가출하승인 대상이 아니라고 재차
대웅바이오가 글리아타민시럽(콜린알포세레이트)과 트윈베타(텔미사르탄+암로디핀베실산염)의 제조업무 정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 이달 2일자로 글리아티민시럽과 트윈베타 3품목(80/5mg, 40/5mg, 40/10mg)에 대해 각각 3개월과 1개월 제조업무정지 조치를 내렸다고 밝혔다.위반내용은 글리아타민시럽의 경우 해당 품목 제조 및 시험의 수탁자에 대한 부실 관리와 감독이다. 식약처에 따르면 수탁자가 해당 품목의 출하 승인일에 출근하지 않은 제조관리자가 출하 승인한 것으로 거짓 작성했다. 트윈베타의 경우 자사의 제품품질평가 규
메디카코리아가 직접 및 수탁 제조하는 위궤양치료제와 알츠하이머치료제 등 18개 품목이 제조, 판매 금지되고 회수 조치를 받았다[표].식품의약품안전처는 ㈜메디카코리아에 대한 현장점검 결과 변경허가(신고)없이 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반해 이같은 조치를 내렸다고 8일 발표했다.이에 따라 식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고했으며, 의사와 약사, 소비자 단체 등에는 회수에 협조를 요청하는 의약품안전성 속보를 배포했다.이번 조사는 최근 의약품 제조 및 품질
식품의약품안전처가 지난 3일 대웅바이오의 아토르바스타틴정(성분 아토르바스타틴 칼슘삼수화물) 4개 품목(10, 20, 40, 80mg)에 대해 1개월간 제조 정지 처분을 내렸다.이에 따라 이들 4개 품목은 2월 17일부터 3월 16일까지 제조를 하지 못한다. 식약처는 자사기준서 'Cleaning Validation 실시 규정'을 지키지 않아 약사법을 위반했다고 밝혔다.
경구용 코로나19치료제가 13일 국내 처음 도입된다.중앙재난안전대책본부는 12일 화이자의 팍스로비드 2만 1천명분을 도입하고 빠르면 14일부터 시작할 계획이라고 밝혔다. 1월 말까지 팍스로비드 1만명 분을 추가로 도입할 계획이다.팍스로비드는 중증으로 진행될 위험이 높은 경증∼ 중등증 성인 및 소아(12세 이상이고, 40Kg 이상) 환자의 치료에 긴급사용승인을 받았다.수요에 비해 도입 물량이 적은 만큼 투여 대상자는 증상 발현 후 5일 내에 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증(무증상자 등 제외), 재택치료 중이거나 생활치료센터에
한국애보트의 이상지혈증치료제 콜립정(성분명 심바스타틴/페노피브레이트) 145/50mg과 145/20mg의 품목허가가 지난 16일자로 취소됐다.식품의약품안전처는 이들 2개 품목에 대해 재심사 자료의 일부를 제출하지 않아 약사법 위반으로 이같은 행정처분을 내렸다고 22일 발표했다. 이번 처분에 따라 건강보험심사평가원은 오는 24일부터 콜립정에 대한 건강보험 급여를 중지한다고 밝혔다.
메디카코리아가 록펜정 등 자사 및 수탁 제조하는 12개 품목이 회수 조치된다. 이 가운데 7개 품목은 제조 및 판매 중지된다.식품의약품안전처는 신고없이 첨가제 임의사용 및 제조기록저 거짓 작성 등 약사법 위반으로 이같은 조치를 내렸다고 26일 밝혔다.아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
휴젤의 보툴리눔톡신제제인 보툴렉스에 내려졌던 식품의약품안전처의 행정처분이 일시 정지됐다.휴젤은 처분 당일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 인용됐다고 11일 오후 밝혔다. 이에 따라 행정명령 효력은 이달 26일까지 일시 정지된다.식약처는 지난 10일 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 휴젤 보툴렉스 4개 품목에 대한 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다.휴젤은 같은 날 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매
식품의약품안전처가 10일 국내 보톨리눔제제 6개 품목에 대해 판매 중지와 폐기 조치를 내린 가운데 해당 회사 1곳이 강력 대응에 나섰다.해당 제품 4품목을 생산하는 휴젤은 식약처 발표 당일 이번 조치에 대해 취소소송과 함께 집행정지를 신청하겠다고 밝혔다. 회사측은 법무법인을 통해 이번 조치에 대비 중이다.회사에 따르면 해당 품목은 수출 목적으로 생산 및 판매된 만큼 국가출하승인 대상 의약품이 아니다. 따라서 약사법에 표시된 명시된 법의 제정 목적 및 약사(藥事)의 범위에 '수출'은 포함되지 않은 만큼 약사법 적용 대상
내년 7월부터 불법유통되는 의약품을 구매하면 과태료 100만원을 내야 한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)은 19일자로 이같은 내용 등의 약사법 시행령을 개정, 공포했다.위해의약품 제조·수입 시 과징금 기준도 해당 위반 품목의 총 생산 및 수입금액의 5% 이하에서 판매금액의 2배 이하로 개정돼 내년 1월부터 적용된다.이밖에도 이번 개정 시행령에는 불법의약품 구매 신고자에게 과태료의 10% 이내의 포상금 지급(내년 7월), 백신안전기술지원센터 업무에 임상시험검체분석기관 지원 추가(10월), 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별
식품의약품안전처가 9월 8일자로 알보젠코리아(주)의 혈액응고저지제 아픽사젠정(2.5mg, 5mg)에 대해 약사법 위반으로 과태료 492만원을 부과했다.식약처는 해당 품목에 대해 등재의약품 품목허가권자와 합의했지만 합의사항을 지연 보고했다고 밝혔다.
식품의약품안전처가 7월 29일자로 종근당의 리피로우정(10mg), 칸데모어플러스정(16/12.5mg), 타무날캡슐, 프리그렐정에 대해 제조업무정지 4개월 처분을 내렸다.또한 베자립정과 듀비메트서방정 등 43개 품목에는 각각 6백만원과 6억 9,190만원의 과징금을 부과했다. 식약처는 이들 품목이 허가나 신고된 사항과 다르게 제조하는 등 약사법 위반으로 이같이 처분했다고 밝혔다.리피로우, 칸데모어플러스, 타무날캡슐, 프리그렐정 등 4개 품목은 지난 4월 식약처 의약품 GMP 특별 기획점검단의 특별 불시점검에서 허가 및 신고된 사항과
삼성제약의 일부품목이 약사법 위반으로 제조 및 판매가 중지된다.식품의약품안전처는 삼성제약㈜이 제조한 게라민주 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다[표].식약처에 따르면 의약품 GMP 특별 기획점검단이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 변경허가(신고)없이 첨가제 임의 사용하고, 제조기록서를 거짓 작성했다.
식품의약품안전처가 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 임상시험을 10일 승인했다.재평가 대상 항목은 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'이다. '감정·행동변화'와 '노인성가성우울증' 항목은 제외됐으며, 향후 효능·효과 항목에서 도 삭제될 예정이다.효과 재평가 항목 축소는 중앙약사심의위원회 자문 및 식약처 검토의 결과에 따라 결정됐다.조사 대상 품목은 콜린알포세레이트 제제 144개 중 133개(57개사)이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11
건강보험심사평가원이 넥스팜코리아의 넥스틸투엑스정의 보험급여 중지를 이달 10일에서 26일로 정정한다고 밝혔다. 심평원은 정정 사유에 대해 법원에서 해당 허가 취소 처분에 대해 지난달 25일까지 집행정지를 결정했기 때문이라고 설명했다.앞서 대전식품의약품안전청은 해당 제품을 약사법 위반으로 보건복지부에 보고했다. 이어 10일자로 보건복지부는 건강보험급여 중단 조치를, 식품의약품안전처는 품목허가 취소 결정을 내린 바 있다.
보건복지부가 넥스팜코리아의 넥스틸투엑스정에 대해 10일부터 건강보험급여를 중단한다고 밝혔다.앞서 대전식품의약품안전청은 지난달 26일 판매금지 기간에 의약품을 판매한 사실이 들어나 약사법을 위반했다고 보건복지부에 알렸으며, 식품의약품안전처가 이달 10일자로 품목허가 취소 결정을 내렸다.