오는 7월부터 '의약품 제조 및 품질관리기준'이 시행됨에 따라 매년 '시판 후 안정성시험' 실시가 의무화된다.식품의약품안전처는 지난 해 8월 의약품 품질관리 강화 차원에서 이같은 내용의 약사법 개정안을 마련한 바 있다.이번 개정법 시행으로 오는 7월 1일부터 모든 의약품에 대해 시판 후 안정성 시험이 실시되며, 대상은 출하되는 의약품이 아닌 생산되는 원료 및 완제 의약품 등이다.다만 수입의약품의 경우 이미 해외에서는 안정성시험이 일반화되어 있기 때문에 별도의 시판 후 안정성 시험은 하지 않아도 된다.
한미자유무역협정(FTA)의 후속 조치로 이달 15일부터 의약품허가특허연계제도[그림]가 시행된다.식품의약품안전처는 13일 이 제도의 원활한 시행을 위해 관련 약사법, 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 발표했다.이번 법령의 주요 내용에는 우선 의약품에 관한 특허권의 등재 및 특허권자에게 통지 제도의 개선이 들어있다.의약품 품목허가를 받은 자가 의약품특허권을 등재하려면 특허권자의 동의를 받아야 한다. 그리고 허가일 전에 출원된 특허만을 등재할 수 있다.특허 분쟁이 생기면 판매금지 조치가 내려진다. 예컨대 특허권자가 후발 의약품 (허가)신청자에게 특허 침해예방 청구 소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 9개월간 후발 의약품의 판매가 금지되는 것이다.다만 특허를 침해하지
건전 의료질서 저해하면 만성질환協 외 어떤 단체도 저지할 것대한의사협회가 만성질환 약사 전문위원 교육과정에 대한 철회 요구 주장에 대해 재차 타당성을 강조했다.의협은 8일 보도자료를 통해 "약사회 측에서 동 교육과정 진행을 중지한 사실 자체가 우리협회의 타당한 지적을 전면 수용하고 만성질환관리 약사 전문위원 교육과정의 문제점을 명백히 시인한 것"이라고 밝혔다.하지만 이러한 타당한 요구에도 불구하고 약사회는 지난 6일 "국민 건강을 위해 중심을 잡고 노력해야 할 의사협회가 본연의 자세를 망각하고 자신들의 이익과 내부 선거와 관련해 보인 행태"라고 말했다고 의협은 밝혔다.그러면서 교육과정 진행과 관련한 약사회측의 주장에 대해서도 조목조목 반박했다.대한민국의 어느 법이 교육을 실시하고 수업하는
건강보험심사평가원을 사칭한 의약품 리베이트 협조 공문이 나도는 것으로 확인됐다.심평원은 4일 김해시 소재 한 의원으로부터 이같은 제보를 받았다고 밝히고 "심평원이 협조 문서를 발송하는 경우는 절대 없다"고 못박았다.의약품 리베이트 조사는 의료법이나 약사법에 따라 보건복지부 장관이 실시하는 행정조사다.심평원은 이러한 공문서를 받는 경우 주의하고, 심평원에 제보해 줄 것을 당부했다. 아울러 이번 제보과 관련해 '자격 도용 공문서 작성죄'로 형사고발할 예정이다.
일본노바티스가 국가에 대한 부작용 보고 의무를 다하지 못한 것으로 드러났다.일본 산케이신문에 따르면 노바티스는 16일 인과관계를 부정할 수 없는 심각한 부작용 3천 264건을 누락했다는 조사 결과를 후생노동성에 보고했다고 산케이신문이 보도했다.노바티스는 올해 글리벡, 타시그나 등 백혈병치료제 임상시험에 대한 직원의 과잉 개입과 부작용 정보를 보고하지 않은 사건이 발각되자 사내 조사를 거쳐 국가에 보고 의무가 있는 부작용 총 1만건을 방치한 사실을 발견했다.이번에 누락된 보고는 항암제 등을 포함해 총 26품목의 심각한 부작용이다.일본약사법에서는 사망과 알 수 없는 중증 부작용은 15일 이내, 기타 심각한 부작용은 30일 이내에 보고해야 한다. 후노성은 법에 따라 처분할 방침이다.
제네릭 약물 개발시 우선 판매기간을 부여하는 '우선판매품목허가'에 대한 삭제 움직임에 대해 한국제약협회가 정책건의서를 발표했다.협회는 10일 기자회견을 열고 "약사법 일부 개정안 중 '허가-특허 연계'의 핵심은 '우선판매품목허가'의 도입이며 이는 제네릭의약품의 시장진입을 앞당기는 유일한 방법"이라고 밝혔다.그러면서 "내년 3월 허가-특허 연계제도 시행을 앞둔 시점에 돌연 악사법 개정안 중 '우선판매품목허가' 조문을 삭제하는 것은 제약기업의 특허 조전 장려로 얻을 수 있는 중대한 국익을 포기하는 것"이라고 덧붙였다.여기서 말하는 3가지 국익이란 국민의 약값부담 경감과 의약품 선택권 확대, 그리고 수천억원에 달하는 건강보험재정 절감기회, 특허도전 장려를 통한 제약기업 기술개발 촉진기회 등이다.협회
국내 최고(最古) 제약사인 동화약품이 50여억원의 불법리베이트로 적발됐다.정부합동수사단은 7일 전국 923개 병·의원 의사들에게 50억 7천만원 상당의 의약품 불법 리베이트를 제공한 혐의(약사법 위반)로 동화약품과 회사 영업본부장 이 모씨, 리베이트를 대행한 에이전시 대표 서 모씨 등 3명을 불구속 기소했다고 밝혔다.아울러 또 이들로부터 각각 300만~3000만원씩 금품을 받은 혐의(의료법 위반)로 의사 155명을 불구속 기소하고 해외로 출국한 의사 3명을 기소 중지했다.합수단에 따르면 이번 적발건은 2008년 의약품 불법 리베이트 처벌법규가 시행된 이래 가장 큰 규모다. 동화약품은 에이전시 3곳과 계약을 맺고 이들을 통해 40여억원을 전달한 혐의를 받고 있다.에이전시들은 의약품 관련 설문조사
한국의약품안전관리원(원장 박병주)은 원장추천위원회를 구성하여 11월 24일부터 12월 5일까지 신임 기관장 공개모집 절차를 진행한다고 밝혔다.한국의약품안전관리원은 약사법 제68조의3에 의거하여 설립된 식품의약품안전처 산하 공공기관으로서, 의약품 안전정보의 수집·관리·분석·평가 등 의약품 안전관리 업무를 전문적으로 수행하고 있다.원장추천위원회는 식약처에 신임 기관장으로 의·약학 관련 분야의 전문성과 공공기관 운영 능력을 갖춘 인사로서, 유관기관, 보건의료단체, 약업계 등과 원활한 협력체계를 구축할 수 있는 인물을 추천할 계획이다.제출서류는 지원서 1부, 자기소개서 1부, 직무수행 계획서 1부, 추천서(추천에 한함) 1부 등이며, 12월 5일 오후 6시까지 방문 또는 등기우편(마감일 도착분에 한함)으
제약사 영업을 대행하는 업체인 CSO(Contracts Sales Organization)가 불법리베이트의 신총 창구가 될 가능성이 높지만 제도적으로 막을 방법이 없다는 지적이 나왔다.새정치민주연합 김성주 의원은 13일 보건복지부 국정감사에서 " 제약업계에는 영업대행사 CSO를 통해 법망을 피해가는 불법 리베이트가 만연하여 시장질서의 공정성을 해칠 뿐만 아니라, 국민 의료비 증가에도 악영향을 미치고 있다"고 주장했다.김 의원에 따르면 현재 제약사-CSO-병의원 간 불법 리베이트는 외형상 CSO와 영업대행이라는 계약형태를 갖추고 있지만, CSO가 의료인에게 처방액의 20~40%를 리베이트로 제공할 것을 은밀히 약속한다.그 대가로 CSO는 병의원의 처방통계를 제약사에 건네주면, 제약사는 대행료 명목으
일본노바티스가 백혈병치료제 등 여러 약제의 1,229건의 부작용 미보고 사례가 있었다고 1일 발표했다.인과관계는 확실하지 않지만 사망례도 있었다고 한다. 지난 8월 발표한 2,579건과 합치면 총 2,878건에 이른다. 현재 후생노동성은 약사법 위반 여부를 두고 조사 중이다.노바티스사는 백혈병 치료제의 임상시험에 자사 직원이 부적절하게 관여한 문제를 발견하고 올해 4월 중순에 약 4,500명의 직원을 대상으로 부작용 관련 조사를 실시했다.그 결과, 약 1만건이 사내 안전성 평가부서에 보고되지 않고 방치된 것으로 판명됐다.회사측은 8월말에 일부 조사 결과를 발표하고 나머지 6,118건에 대해 중증도 등을 조사해 왔다.새롭게 중증 부작용 발견 건수는 백혈병 치료제 글리벡(성분명 이마티닙) 62
의약품 관련 리베이트 처벌 시 의사 뿐만 아니라 소속된 의료기관까지 처벌하는 양벌규정 방안이 추진된다.국회 보건복지위원회 양승조 의원(새정치민주연합)은 지난 16일 대표발의한 의료법개정안에서 양사와 제약사 모두 처벌하는 약사법과 달리 의료법은 의사만 처벌하는 양벌규정이 미비하다고 주장했다.개정안이 통과되면 그 행위자를 벌하는 것 외 그 법인이나 개인에게도 벌금형인 3천만원 이하의 벌금이 부여된다.
동방제약의 징코민정 80mg과 징코민플러스정 120mg이 잠정 판매 중지됐다.식품의약품안전처는 4일 이들 제품이 의약품 제조 및 품질관리의무를 준수하지 않은 정황이 발견됐다며 이같이 조치했다고 밝혔다.식약처는 "이번 조치는 약사법 제71조제2항에 규정된 보건위생상 위해 발생 우려 해소를 위한 사전 예방적 조치"라고 밝히고 조사가 완료될 때까지 이들 제품의 도매상 취급 및 판매도 중지할 것을 당부했다.
명백한 종업원 개인비리 법인에 적용해선 안돼최종 판결 후에 요양급여 정지·제외 조치내려야한국제약협회 의약품유통위원회(위원장 김윤선 유한양행 대표이사)가 1일 "유통위원회 위원사들부터 준법경영체계 구축에 솔선수범하겠다"고 결의했다.아울러 “리베이트 요양급여·제외법 시행에 따른 새로운 편법 리베이트 행위를 원천 차단하기 위해서는 약사법상 의약품 허가권자의 관리책임 범위를 명확히 해야한다”고 의견을 모았다.이를 위해 협회는 약사법 제97조(양벌규정)에 명시된 ‘법인 또는 개인의 대리인, 사용인’의 범주에 판매·영업대행사(CSO)가 포함되는지 여부 등 약사법상 대리인과 사용인의 구체적 범위에 대해 유권해석을 의뢰키로 했다.협회는 리베이트로 요양급여 정지 및 제외조치를 받은 회원사에게는 협회 차원의
분명 리베이트 투아웃제는 코 앞이다. 당장 내달 2일부터 시행이다. 어찌됐든 클린 영업을 해야하는 상황이다. 반항하면 급여삭제 날벼락이 기다린다.그런데 질문들이 이상하다. 하나같이 "이렇게 하면 리베이트로 적발되나요"를 묻고 있다. 마치 걸리지 않는 범위 내에서 리베이트를 할 것 같은 사람들처럼.24일 방배동 제약협회에서 열린 리베이트 투아웃제 관련 설명회의 현장 분위기는 이렇게 씁쓸했다.시작은 훈훈했다. CP(공정거래 자율준수규정) 우수 제약사로 꼽히는 한독과 한미약품 사내 변호사들은 자사의 CP 노하우를 공개했다."우리 회사는 고객에게 제공되는 판촉물 즉, 볼펜 1개도 영업에서 임의로 구입할 수 없을 만큼 엄격한 기준을 영업 마케팅에 적용하고 있다.""2008년부터 단란주점, 유흥주점,
한의원에 레이저와 수액제제 사용의 확대는 물론 양한방 복합제도 사용하도록 하겠다고 나선 함소아제약에 서울시의사회가 경고 메시지를 보냈다.함소아제약의 이러한 움직임은 천연물 신약의 한의사 유통에 대한 고발건이 서울중앙지검에서 불기소 처분을 받은데 따른 것이다.의사회는 18일 발표한 성명서에서 "검찰의 불기소 처분이 한의사들의 천연물 신약 처방이 가능하다는 것을 의미하는 것은 아니다"며 확대 해석을 경계했다.특히 "천연물 신약, 한약, 생약의 의미와 분류에 관해서는 여전히 논쟁 중인데다 한의협이 식약처를 상대로 제기한 천연물 신약 범위에 관한 무효 확인 소송은 여전히 확정 판결 이전"이라며 "함소아가 나가도 너무 나갔다"고 지적했다.의사회는 "현행 약사법상 한의사는 전문 의약품과 일반 의약품을 처
일본 노바티스가 자사의 약물 부작용 정보 1만건을 방치한 것으로 드러났다.산케이신문에 따르면 후생노동성은 최근 임상연구와 관련한 조사 결과를 노바티스로부터 제출받았으며, 이 가운데 국가에 보고해야 하는 심각한 부작용이 어느정도 들어있는지는 확실치 않아 약사법 위반 여부를 조사 중이다.부작용 보고 1만건 중에는 2002년 부작용 정보도 포함돼 있어 회사가 오랜기간 보고를 등한시한 것으로 나타났다.이번 조사는 회사의 안전성 평가 부문에 보고되지 않은 부작용 정보가 있는지를 확인하기 위해 지난 4월 중순 노바티스 직원 약 4,500명을 대상으로 실시한 것이다.조사 결과, 약 1만건의 보고가 누락된 것으로 나타났다. 특히 직원이 의료기관에서 독자적으로 수집한 데이터와 강연회에서 의사가 발표한
복지부가 투자활성화 반대 여론을 의식해 의료법인 부대사업 범위 확대 방침을 변경해 빈축을 사고 있다.보건복지부는 22일 "의료법인 부대사업 범위 확대 예시 중 모병원에 대한 의료기기 임대와 판매 및 의약품 판매를 금지시킬 예정"이라고 밝혔다.앞서 복지부는 투자활성화 방안에 의료법인 부대사업 범위를 의료기기 임대와 판매, 의약품 판매 등을 포함해 발표한 바 있다.현재 야당과 시민단체, 의사협회는 투자활성화 방안을 의료영리화로 규정하고 의료기관 역할을 훼손할 수 있다고 강하게 반대하고 있는 상태이다.복지부 관계자는 "의료기기 및 의약품 판매는 의료법인과 자법인 유착관계가 우려돼 처음부터 안 된다는 게 복지부 입장이었지만 기재부와 논의 과정에서 착오로 포함된 것 같다"고 해명했다.그는 "현
문형표 복지부장관 후보자가 리베이트 처벌 강화와 수가결정 구조 고수 방침을 밝혀 의료계와 대립을 예고했다. 반면 동네의원 활성화 필요성과 더불어 한방 현대의료기 허용 불가 입장을 천명했다.문형표 보건복지부 장관 후보자는 11일 국회 보건복지위원회에 인사청문회 서면질의 답변서를 제출했다.문 장관 후보자는 보건의료 관련 답변을 통해 "불법 리베이트 근절을 위해 철저히 단속하고 엄격히 처벌하겠다"면서 "다만, 쌍벌제 시행 후 효과 및 의료계 자정노력 등 개선추이를 지켜볼 필요가 있다"고 밝혔다.문 후보자는 "건강보험 정책은 공급자와 가입자, 공익위원 3자가 동수로 참여하는 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 결정하고 있다"며 "요양급여비용(수가계약)은 건보공단과 의료계 대표가 동등한 입장에서 협상과
"식후 30분 뒤 드세요."약사의 이 한 마디에 한 해 평균 3천 억원 이상의 건강보험 재정이 지출되고 있는 것으로 나타났다.새누리당 김희국 의원(대구 중남구, 보건복지위)은 13일 보건복지부 국정감사 보도자료를 통해 "약사에세 제공되는 복약지도료 급여비용이 2008년 2747억원에서 2012년 3833억원으로 40% 증가했다"고 밝혔다.김희국 의원이 복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 약사에게 건당 제공되는 복약지도료는 2008년 620원에서 2012년 760원으로 인상됐다.복약지도료 요양급여비용은 2008년 2747억원, 2009년 3084억원, 2010년 3302억원, 2011년 3540억원, 2012년 3833억원 등 최근 5년간 총 1조 6500억원에 달했다.이를 약사 1인당 지
리베이트 쌍벌제가 시행되기 이전 PMS(시판후조사) 명목으로 300만원 이상을 수수한 개원의를 포함한 의사 21명이 또다시 의사면허정지처분을 받았다.의협은 리베이트 쌍벌제 이전에 금품을 받은 의사들까지 행정처분할 경우 총파업도 불사하겠다는 입장이어서 의정 갈등이 표면화될 전망이다.서울행정법원은 최근 개원의인 김모 원장을 포함한 의사 21명이 복지부를 상대로 2개월 면허정지처분 취소소송을 제기한 사건을 기각했다.사건의 경위C제약사에서 마케팅을 총괄하는 K씨와 마케팅 대행업체 M사의 H상무는 지난해 2월 약사법 위반으로 벌금 300만원을 선고받았지만 항소하지 않아 판결이 확정됐다.K씨는 C제약의 소화성궤양용제 전문약 R 등의 판매를 촉진하기 위해 2009년 4월 M사와 'PPI제제 처방패턴 조