SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원멀티주가 품목허가를 받았다. 이로써 우리나라는 코로나19 백신 개발국에 포함됐다.
식품의약품안전처는 29일 스카이코비원멀티주에 대해 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다고 밝혔다.
이번 허가는 한국에서 시행된 임상시험 1건과 한국을 비롯한 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등에 근거했다.
특히 다국가 임상시험은 과학적이면서도 신속성을 위해 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 설계됐다.
아울러 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 제조·품질관리기준(GMP)을 통해 품질 검사를 실시했다.
식약처는 기존 약사법령에서 정한 중앙약사심의위원회 자문 외에도 코로나19 치료제․백신 검증자문단과 최종점검위원회를 구성해 3중 자문절차를 거쳐 허가, 심사의 전문성과 투명성을 확보했다고 강조했다.
한편 SK바이오사이언스는 스카이코비원멀티주를 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있으며, 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.
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