가짜비아그라, 시알리스 등 발기부전치료제를 판매해온 업체들이 적발됐다.17일 경인지방식품의약품안전청 위해사범조사팀은 가짜발기부전치료제를 불법 판매한 성인용품점 대표 김모 씨 등4개 업소 대표를 약사법위반으로 불구속 송치했다고 밝혔다.김씨는자신이 운영하는 성인용품점에서 지난해 10월부터올해 9월까지가짜 비아그라 519정, 시알리스 503정, 남성용 국소마취제 77개등 시가 700만원 상당을 판매했다.또한 성인용품점 창업 문의자들에게수원 시내에 3곳을 개업하게 한 후, 가짜 비아그라 810정(시가 486만원 상당) 및 남성용 국소마취제 45개(시가 45만원 상당) 등 500여만원 상당의 불법의약품을조직적으로 유통시켰다.경인식약청은이번에 적발된 가짜 비아그라, 시알리스 등 발기부전치료제는 안전성이
제약사들사이에서리베이트 선지급행위가 이뤄지고 있다는 사실과 관련해 제약협회가엄중 경고하고 나섰다.한국제약협회는 27일 '리베이트 선지급 행위 중단 촉구'라는 내용의 자료를 통해 "약가인하 처벌을 피하기 위해 8월 이전에 리베이트를 선지급하는 불공정행위를 즉각 중단해 줄 것을 제약업계에 촉구한다"고 밝혔다.협회는 "복지부에 문의한 결과 8월 이전에 리베이트가 이루어졌다 해도선지급분부터 약가인하 처벌대상에 포함된다"고 밝히고"또선지급 이외의 불공정거래행위도 약사법과 공정거래법 위반으로 처벌된다"고 덧붙였다.한편 이같은 내용을 알리기 위해오는 30일 긴급이사회를 개최한다.
지난해 약효시험을 조작하거나 시험결과를 제출하지 않은 제약사들에 대한 행정처분 내역이 발표됐다.식품의약품안전청은 27일 홈페이지를 통해 품질 부적합이나 약효시험 조작 및 미제출 등 약사법을 위반 혐의 770건에 대한 행정처분 내역을 공개했다.이날 식약청이 공개한 '2008년 행정처분 대장'에 따르면 광동제약과 드림파마 등은 제품 시판허가를 신청할 때 조작된 약효시험(생동성시험) 자료를 제출한 사실이 확인돼 품목취소와 회수 후 폐기 명령 등의 행정처분이 이뤄졌다. 또한 태평양제약과 영풍제약, 환인제약, 태극제약, 뉴젠팜, 미래제약, 삼익제약, 하원제약, 한국알리코팜, 티디에스팜, 파미래㈜ 등도 생동성 시험을 조작한 것이 드러나 지난해 해당제품에 대한 허가취소 등의 처분을 받았다. 아울러 대웅제약
한EU FTA 체결과 관련해 한국제약협회가 논평으로 내고 의약품 분야가 가장 큰 피해산업이 될 것이라고 밝혔다.협회는 14일 한EU FTA 체결과 관련해 협회 입장문을 통해 “제약업계는 2007년 한미 FTA 협상 당시 미국의 과도한 지적재산권 보호요구를 과감히 거절해야 한다고 주장해 왔는데 이번 한EU FTA 협상에서도 의약품 품목허가 자료보호기간을 5년으로 합의하여 한미FTA 협상과 크게 다를 바 없는 결과가 발생했다”고 밝혔다.특히 협회는 “미국이 집요하게 요구해 온 ‘허가와 특허 연계’가 발효되면 EU에 적용되는 것은 시간문제이기 때문에 국내 제약기업이 제네릭의약품 및 개량신약을 개발할 수 있는 통로를 가로 막는 암울한 장벽이 예상된다"고 설명했다.이어 “한EU FTA에는 허가특허연계 조항
한국제약협회가 골프접대를 한 안국약품에 500만원의 위약금을 부과한 것과 관련해 복지부가 처벌여부를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.24일 보건복지가족부에 따르면 한국제약협회는 안국약품에 대해 심의한 자료 일체를 조만간 복지부에 제출할 방침이다. 이에 복지부는 제출받은 자료를 검토해 법 위반 내용을 검토하겠다는 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.
전문의약품의 대중광고 위반 행위에 대한 행정처분이 일부 완화된다.19일 보건복지가족부는 약사법 시행규칙 일부개정령 공포를 통해 전문약 광고위반에 대한 행정처분을 현행 1차 위반시 '해당품목 판매 업무정지 6개월, 2차 위반시 해당품목 허가 취소'에서 '1차 위반시 판매정지 3월, 2차 위반시 6월, 3차 위반시 허가 취소'로 완화했다. 반면 광고가 금지된 품목에 대해 특정 질병 등 암시를 하는 간접광고를 할 경우는 처분수위를 높였다. 총 4차에 걸쳐 따라 진행됐던 처분수위는 현행 1, 2, 3, 6개월 광고금지에서 1, 3, 6개월 판매금지와 품목취소로 바꿨다.이와 함께 개정령은 그동안 권고사항이었던 의약품의 용기나 첨부문서에 기재돼 있는 ‘부작용 등 사용정보’의 글자크기, 줄 간격 등의 기재방
정신질환자, 마약류중독자에 대한 (의·약사)면허 결격사유를 완화하는 내용의 법안이 국회에 제출돼 주목된다.국회 보건복지가족위원회 김춘진 의원(민주당)은 지난 18일 이 같은 내용을 담은 의료법 및 약사법, 정신보건법 등 28개 법률의 개정안을 대표 발의했다.법안에 따르면 정신질환자와 마약류중독자의 범위를 질환의 심각성과 중독의 심각성을 고려해 명확히 구분했다. 경증의 정신질환자 등이 직업의 선택과 영업의 자유권을 침해받지 않도록 하기 위함이다.면허 등 적합성 여부 심사는 전문의와 정신보건법에 따른 정신보건심판위원회에서도 할 수 있게 규정을 완화해 경증의 정신질환자나 마약중독자의 구제제도가 가능토록 했다.김춘진 의원은 "정신질환자와 마약류중독자의 범위가 광범위함에도 불구하고 각종면허와 자격증 응
식품의약품안전청은 의약품 수입업체 또는 제약사등을 대상으로 기허가 수입의약품의 밸리데이션 자료보관 등에 관한 제약업계의 이해를 돕기 위해 오는 29일(시간 15:00~17:00) 한국제약협회 강당에서 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 기허가 수입의약품과 국내 제조의약품과의 GMP 규정 적용에 관한 형평성 그리고 국내 유통 중 품질에 문제가 발생한 수입의약품의 원제조사에 대한 조사가 현실적으로 어려운 점 등을 감안해 수입의약품 관리방안이 조속히 마련되어야 한다는 민원에 따른 것이다.이에 따라 식약청은 기허가 수입의약품의 품질과 관련된 밸리데이션 자료보관 의무화 등에 대하여 약사법 시행규칙 '의약품제조및품질관리기준' 적용에 관한 구체적인 가이드라인을 마련하여 수입의약품의 GMP 관리 범위를 명
국내 대체조제 건수가 2002년 8,582건에서 2007년에는 156,678건으로 18배 급증한 것으로 나타났다. 대한의사협회는 20일 저가약 대체조제 현황에 대한 건강보험심사평가원의 조사결과를 인용, 이같이 밝혔다.의협은 이처럼 대체조제가 증가한 이유에 대해 약제비 절감을 위해 실시한 생동성 인정제가 품목 수만 늘려 양적인 확대를 초래한 점과 무방비 대체조제를 허용하는 약사법 때문이라고 밝히고 관련법 개정의 목소리를 높였다. 현재 보건복지가족부와 식품의약품안전청이 정해 놓은 대체조제 기준은 1) 복제약과 복제약 간의 대체조제 2) 대조약이 2개 이상인 경우 양 대조약 간의 대체조제 3) 대조약과 다른 대조약에서 파생된 복제약 간의 대체조제 4) 양 대조약에서 각각 파생된 복제약 간의 대체조제까지 가
민주노동당 곽정숙 의원이 8일 오후 4시 국회의원회관 125호 간담회실에서 ‘한국의약품부작용관리센터 설립을 위한 약사법 개정 정책간담회’를 개최한다. 이번 간담회는 지난 2004년 PPA 감기약 파동과 최근 있었던 IPA 성분 부작용 논란으로 체계적이고 안정적인 의약품 부작용 관리 필요성이 대두됨에 따라, 국내 의약품 부작용 관리를 전담할 '한국의약품부작용관리센터' 설립과 의약품 부작용 피해 구제에 관한 사항을 논의하기 위해 마련됐다고 의원실 측은 밝혔다. 우리나라는 세계 10위 규모의 의약품 생산ㆍ소비 국가이지만, 의약품 부작용 등 안전 관리는 아직 초보적인 수준에 머물러 있다. 식약청이 국내 의약품 부작용 사례를 적극적으로 수집하기 시작한 것은 지난 2004년 PPA 감기약 파동 이후 4~5년에
앞으로 의사가 특정 의약품 사용 대가로 금품을 받다가 적발되면 최장 1년의 면허정지 처분을 받는다. 또 희귀병 환자에게 신속하게 치료제를 공급하도록 희귀의약품 지정기준을 완화하는 방안도 추진된다.국민권익위원회와 법제처는 28일 보건복지가족부, 식품의약품안전청과 협의해 보건복지, 식품안전분야 행정규칙 126건을 개선키로 했다고 밝혔다.개선안에 따르면 의료인이 특정 회사 의약품을 사용하는 대가로 금품을 수수하거나 향응을 제공받으면 1년 이내 범위에서 면허자격이 정지된다. 의사들의 리베이트 수수가 공정경쟁을 해치는 대표적 도덕적 해이라는 지적에 따른 조치다.또 희귀의약품 지정기준을 ‘연간 총 수입실적 100만달러 이하 또는 생산실적 10억원 이하’에서 ‘150만달러 이하 또는 15억원 이하’로 완화해
한국MSD가 로타텍 매출 호조에 힘입어 TV광고를 시작한다. 전문의약품인 로타텍이 TV광고를 할 수 있는 것은 지난 2008년 4월 보건복지부가 약사법 개정을 통해 전염병 예방 의약품에 한해 광고를 허용했기 때문이다. 이에 따라 한국MSD는 내달 1일 부터 3달간 로타텍의 TV광고 '호기심편'을 방영한다. 회사 측은 광고를 통해 "전염성이 강한 로타바이러스가 아기들에게 쉽게 감염될 수 있다"는 질환에 대한 정보와 함께 ‘내 아이가 맘껏 자라날 수 있도록’이라는 엄마의 마음을 감성적으로 담아냈다. 한국MSD 백신 및 호흡기계 영업마케팅을 총괄하는 이종호 상무는 "이번 로타텍 TV 광고를 통하여 전염성이 높은 로타바이러스 감염 및 예방의 인식 형성에 크게 기여 할 수 있을 것으로 기대한다"며 “앞으로도
식품의약품안전청 위해사범중앙수사단이 최근 사회적으로 큰 파장을 일으킨 저질 탈크 제조사인 덕산약품공업(주) 대표를 약사법 위반혐의로 구속영장을 신청했다.식약청은 구속영장 신청 사유로 덕산약품공업(주)이 수입해 제조 및 판매하는 탈크에 대해 자체 품질검사에서 산가용물(酸可溶物)이 대한약전기준을 2~17배 초과해 부적합으로 판정 됐는데도 15년간 시험성적서를 적합으로 조작한데 따른 조치라고 밝혔다.아울러 이 회사는 원료의약품을 판매할 수 없는 화장품제조업체 등에 탈크를 판매하는 등 의약품 유통질서를 교란시킨 약사법 위반 혐의도 받고 있다.
석면 함유 우려 의약품 가운데 4월 3일 이전에 제조된 경우 판매와 유통을 중지하며 전량 회수된다.식품의약품안전청 산하 중앙약사심의위원회는 회의를 통해 미량의 석면은 경구 노출돼도 인체에 해가 거의 없는 것으로 나타났지만 소비자 불안감 해소 차원에서 이같은 결정을 내렸다고 밝혔다.식약청 위해사범중앙수사단은 현재 덕산약품공업(주)에서 출하된 부적합 탈크 원료 일부가 불법 유통된 혐의를 포착해 회사 관계자를 소환해 조사 중이다.덕산약품은 원료의약품으로 수입된 탈크는 의약품 제조업체, 의약품도매상, 약국, 병의원 외에는 판매될 수 없다는 약사법 관계법령에도 불구하고 (주)로쎄앙 등 화장품 제조업체 등에 탈크 원료를 직접 납품한 것으로 식약청은 판단하고 있다.아울러 석면 검출 탈크 공급업체의 의약품
국내 제약사 회장 및 사장단 200여명이 지난 리베이트 사건에 대해 사과하고 향후 불법 리베이트를 하지 않겠다고 국민 앞에 약속했다. 국내 제약사 회장 및 사장단 200여명은 31일 방배동 팔레스 호텔에 모여 ‘한국제약산업 발전을 위한 대국민 결의대회’를 통해 최근 제약사 이미지를 실추시킨 리베이트 적발 사건에 대해 깊이 반성하고 다시는 유사한 행위를 하지 않겠다고 다짐했다.그동안 제약사들이 투명경영과 관련해 많은 결의 대회를 가진 적은 있지만 제약사 단체가 스스로 모여 대국민에게 결의대회를 가진 것은 이번이 처음이다. 이날 대국민 보고 대표자로 나선 제약협회 문경태 부회장은 대학병원 발전기금지원, 불법학회지원 등 5대 유통부조리 행위를 최우선으로 근절하고 공정거래자율준수 프로그램을 확대 운영
앞으로 글로벌 다국가 3상 임상시험이 신고제로 바뀐다. 식품의약품안전청 김인범 서기관은 17일 한국제약협회에서 열린 ‘제약산업 경쟁력 강화를 위한 의약품 해외진출’ 세미나에 참석해 이같이 밝히고 오는 5월까지 세부운영규정에 대한 의견 수렴을 거쳐 6월에 약사법 시행규칙 개정안을 제출할 계획이라고 강조했다.개정안 대로 바뀔 경우 미국, 유럽, 일본에서 실시 중인 3상 임상시험은 절차가 간소화될 것으로 보이며 임상시험 시작 기간도 30일 가량 단축될 전망이다.이와 함께 임상시험 관련 기준 위반시 행정처분 실효성 확보를 위해 약사법 시행규칙 개정안을 오는 12월 보건복지가족부에 제출할 예정이다. 임상시험 정기 실태조사의 경우 임상시험 실시기관에서 임상시험 의뢰자, 임상시험 대행기관 등으로 확대하며, 기
의약품 허가 및 약가 업무와 관련된 주요 약무 규정을 한 데 모은 실무자용 핸드북 개정판인 'CRP2009'가 나왔다.한국신약개발연구조합 산하 RA전문연구회(회장 김용관)는 최근 잇따른 제도 변화에 따라 약사법 등 관련 규정과 주요 지침 및 약가 관련 규정 등을 최신 내용으로 수재한 핸드북인 'CoRAPs CRP(Collected Regulations For Pharmaceutical) 2009'를 발행한다고 25일 밝혔다.핸드북에는 의약품관리제도의 변화된 내용을 모두 확인할 수 있도록 최근 개정 된 약사법, 약사법 시행규칙 등의 약사법령 및 통합허가지침 등의 주요 지침과 지난 2009년 1월 13일 개정된 국민건강보험 요양급여기준에 관한 규칙 등 약가 관련 규정들이 일목요연하게 수록돼 있다. 올
게보린 등 이소프로필안티피린 제제의 부작용이 당초 알려린 것보다 많은 것으로 확인되면서 논란이 확산될 전망이다.24일 식품의약품안전청이 민주노동당 곽정숙 의원실에 제출한 자료에 따르면, 이소프로필안티피린과 관련된 부작용 사례가 기존에 알려졌던 6례 9건 이외에도, 12례 21건이 더 있는 것으로 새롭게 확인됐다. 이 같은 사실은 2008년 식품의약품안전청이 용역연구사업으로 전국 9개 지역약물감시센터를 통해 수집한 부작용 사례를 집계하는 과정에서 밝혀진 것으로 모두 약물간 부작용사례를 직접적으로 확인한 사례라는 점에서 주목된다.이에 따라 지난 2008년 10월 건강사회를위한약사회 등 시민단체가 이소프로필안티피린 성분에 대해 문제제기 했을 당시 식품의약품안전청이 발표한 3례에 비해 4배나 많은 수의
SK케미칼의 발기부전치료제 '엠빅스'가 판매정지 6개월 처분을 받을 것으로 보인다.11일 식약청에 따르면 최근 한 일간지에 기획기사 형태의 광고를 게재한 것에 대한 행정처분으로 판매금지 6개월 처분을 SK케미칼 측에 사전 통지했다.현행 약사법에 따르면 전문의약품은 신문과 방송 등을 통한 일반 대중광고가 금지돼 있으며 이를 위반할 경우 6개월 판매중지 행정처분을 받게 된다. 식약청은 오는 23일까지 행정처분에 대한 의견을 제출받고 이를 검토 후 2주 내 처분 내용을 확정할 계획이다.식약청 관계자는 "이번 행정처분 내용은 SK케미칼의 의견제출을 받아도 별달리 변화될 성격이 아니다"며 "아마 의견 제출 후 재검토를 거쳐 6개월 판매업무정지가 확정될 것"이라고 설명했다.업계는 SK케미칼이 현행 약
비아그라 간접광고 논란의 대상이었던 한국화이자제약이 약사법을 위반하지 않은 것으로 최종 판정받았다. 사건의 발단은 지난해 10월 한 무료 지하철 신문이 비아그라 정품캠페인을 진행하면서 제품명과 사진을 노출시켰고 이에 따라 해당 제약사인 한국화이자제약이 전문의약품 간접광고 논란에 중심에 섰다.소식이 전해지자 단속기관인 식품의약품안전청이 해당 지방청에 이관, 자체 조사를 실시했으나 최종 결론을 내리지 못하다가 보다 구체적인 사실관계를 따지기 위해 남대문경찰서에 수사를 의뢰했었다.이런 가운데 몇 개월간 시간이 흘렀고 최근 무혐의 판정이 나왔다. 수사를 맞은 남대문경찰서 관계자는 수개월간 수사를 진행한 결과 양사 간 위법 혐의를 입증하지 못함에 따라 무혐의 판결을 내렸다고 밝혔다.이번 판결로 한국화