삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 삼일제약(대표이사 허승범 회장)과 6월 21일 오전 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 아멜리부(성분명 라니비주맙)의 국내 판권 계약을 맺었다.아멜리부는 루센티스 바이오시밀러로서 혈관내피생성인자(VEG)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제해 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등을 치료한다.삼성바이오에피스에 따르면 황반변성환자 750명을 대상으로 52주간 실시된 글로벌 3상 임상시험 결과, 루센티스 대비 아멜리부의 효능 및 약동학, 면역원성, 안전성이 동등한 것으로 확인됐다.삼성바이오에피스
삼성바이오에피스의 혈액질환치료제 SB12와 오리지널인 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 효과가 동등하다는 연구결과가 나왔다.삼성바이오에피스에 따르면 지난 9일 하이브리드방식으로 열린 유럽혈액학회(오스트리아, 빈)에서 SB12와 솔라리스를 비교하는 3상 임상시험 결과가 처음으로 발표됐다.SB12는 삼성바이오에피스의 7번째 바이오시밀러로 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다.이번 연구 대상자는 성인 PNH환자 50명. 이들은 젖산 탈수소효소(LDH) 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5
삼성바이오에피스의 안과질환치료제 SB15(성분명 애플리버셉트)의 글로벌 3상임상시험을 완료했다. SB15는 리제네론이 개발한 아일리아의 바이오시밀러다. 아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있으며 삼바에피스에 따르면 지난해 글로벌 매출은 93억 8,470만 달러(약 11.2조원)에 이른다.이번 3상 임상시험은 한국과 미국을 포함해 총 10개국에서 습성 연령관련 황반변성환자 449명을 대상으로 아릴리아와 효과를 비교하는 방식으로 2020년 6월부터 올해 3월까지 진행됐다.삼바에피스는 지난해 루센티스 바이오시밀러(
셀트리온이 지난해 연결 기준 매출액 1조 8,908억원, 영업이익 7,539억원, 영업이익률 39.9%를 달성했다고 16일 공시했다. 전년 대비 매출액은 2.3%, 영업이익 5.9% 상승해 역대 최대 기록을 달성했다. 연간 세전이익도 21.6% 증가한 7,915억원으로 역치 최고기록을 갈아치웠다.지난해 4분기의 경우 매출액 6,011억 원으로 분기 최대 실적을 달성했으며, 영업이익은 2,190억 원을 기록했다. 전년동기 대비 매출은 20.5%, 영업이익은 33.0% 증가했다. 매출 상승은 바이오시밀러의 약진 덕분이다. 회사에 따르면
동아에스티가 지난해 매출 5,901억원으로 전년대비 0.6% 증가했다고 밝혔다. ETC(전문의약품)인 자체 개발 모티리톤, 슈가논, 그로트로핀, 도입품목 가스터, 주블리아, 이달비, 제네릭 의약품 플라비톨, 리피논의 7% 성장 덕분이다. 빈혈치료제 다베포에틴알파 바이오시밀러 및 신성빈혈치료제 에포론의 해외 매출도 힘을 보탰다. 하지만 정부주도 입찰 시장 감소로 인한 항결핵제 수출 감소, 코로나19 영향으로 인한 캄보디아 캔박카스 수출 감소에 따라 전년 대비 3.2% 감소했다.의료기기·진단 부문은 진단영역인 감염관리 분야 성장으로 매
내년 보건산업 수출액이 올해에 이어 내년에도 성장할 것으로 예측됐다.한국보건산업진흥원이 18일 발표한 보건산업 동향에 따르면 올해 예상 수출액은 251억달러다. 코로나19 대유행 상황에도 불구하고 전년 대비 15.6% 증가한 수치로 지난해 역대 최고 기록을 경신할 것으로 보인다.분야 별로는 의약품이 95억 달러(전년대비 +12.8% 증가), 화장품은 91억 달러(+20.6%), 의료기기 65억 달러(+13.2%) 순이다.의약품 수출 증가 요인은 바이오의약품의 해외시장 판매와 의약품 위탁생산(CMO) 지속 성장이었다. 수출 지역은 유
삼성바이오에피스의 안과질환치료제 바이우비즈가 미국식품의약품국의 판매허가를 받았다.바이우비즈는 루센티스(성분면 라니비주맙)의 바이오시밀러다. 한달 전에는 유럽연합집행위원회(EC)의 판매허가를 받았다.삼성바이오에피스에 따르면 루센티스의 글로벌 매출은 약 4조원이며 미국 시장 매출만 1.8조원에 이른다.판매허가를 받았지만 미국내 판매 시기는 제넨텍과의 라이선스계약에 따라 내년 6월부터 가능하며 그 외 지역에서는 의약품 추가보호증명(SPC) 만료 이후라야 판매할 수 있다. 글로벌 시장 판매는 바이오젠이 담당한다.
삼성바이오에피스의 안과질환치료제가 유럽에서 판매허가를 받았다.삼바에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이오시밀러인 바이우비즈(성분명 라니비주맙)의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.라니비주맙은 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성치료제 루센티스의 성분으로 지난해 매출 약 4조원에 이른다.삼바에피스에 따르면 바이오비즈의 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정 의견 이후 2개월만이며 유럽시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초다.현재 삼바에피스가 유럽에서 판매허가 승인을 받은 약물은 베네팔
우리나라가 지난해 의약품 무역수지 흑자를 기록했다. 통계치를 작성하기 시작한 1998년 이후 처음이다. 식품의약품안전처는 1일 지난해 의약품 수출액은 9조 9,648억원으로 수입액 8조 5,708억원 보다 1조 3,940억원 많았다고 발표했다. 지난해 생산실적은 전년 대비 약 10% 증가한 24조 5,655억원이며 수출은 약 63%, 수입은 약 5% 증가했다. 생산실적은 국내 총생산(GDP) 대비 1.2%, 국내 제조업 총생산 대비 5.1% 수준이다. 하지만 최근 5년간 연평균 성장률은 국내 제조업 총생산 대비 6배 이상으로 미래
종근당이 황반변성치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러(CKD-701) 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.종근당에 따르면 CKD-701는 국내 25개 병원에서 노인황반변성 환자 312명을 대상으로 실시된 3상 임상시험을 통해 오리지널 약물과 동등성이 확인됐다.3상 임상시험은 대상자를 CKD-701투여군(146명)과 루센티스투여군(145명)으로 나누고 3개월 후 최대 교정시력을 비교한 결과, 시력 상실 정도가 15글자 미만인 환자 비율은 비슷했다(97.95% 대 98.62%).최대 교정시력 평균 변화 역시 통계적 유의차
동아ST가 개발 중인 바이오시밀러의 기술수출에 성공했다.회사는 21일 파트너사인 메이지세이키파마와 함께 다국적제약사 인타스에 건선 및 건선관절염치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115에 대한 글로벌 라이선스아웃(기술수출)을 체결했다고 밝혔다.계약금 1천만달러와 함께 단계별 마일스톤 9천 5백만달러, 그리고 제품판매수익에 대한 두자릿수 로열티를 받는 조건이다.이번 계약으로 동아ST와 메이지세이키파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 담당한다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 국가에서 제품의 허가
종근당의 빈혈치료제 네스벨이 중동에 수출된다.종근당은 오만의 메나진 파마슈티컬과 2세대 빈혈치료제 네스벨(성분 다베포에틴 알파) 수출계약을 맺었다고 5일 밝혔다. 네스벨 완제품을 공급하고 계약금과 단계 별 마일스톤을 받는 조건이다. 메나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨 품목허가 후 독점 판매할 계획이다.네스프의 바이오시밀러인 네스벨은 만성신부전환자의 빈혈을 치료하는 약물이다. 2019년 한국과 일본에서 출시됐으며 지난 해에는 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역
삼성바이오에피스의 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러인 바이오비즈가 유럽 판매 승인을 눈앞에 두고 있다.삼성바이오에피스는 현지시간 25일 바이오비즈가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 긍정 의견을 냈다고 밝혔다.이에 따라 2~3개월 내에 유럽연합집행위원회의 판매허가가 예상되며, 승인될 경우 유럽시장내 최초의 루센티스 바이오시밀러가 된다. 바이오비즈는 지난해 10월 EMA에 판매허가 신청서를 제출했으며, 그 다음달인 11월에는 미국에서도 판매허가 심사가 시작됐다.루센티스는 로슈와 노바티스가 판
한국오가논(대표 김소은)이 공식출범했다. 한국오가논은 3일 여성 건강에 특화된 솔루션과 함께 만성질환과 바이오시밀러 등 총 3개 핵심 축의 제품 포트폴리오를 편성하고 집중 투자하겠다고 밝혔다.김소은 대표는 "잠재된 여성 건강의 니즈에 주목하고, 여성의 전 생애주기를 포괄하는 접근을 통해 새로운 여성 건강 개념을 제시하고 여성에 특화된 다양한 헬스케어 솔루션을 통해 사회에 대한 기여를 높여 나갈 계획"이라고 밝혔다.한편 글로벌 오가논은 현재 전 세계 140여 개국에 총 60개 이상의 의약품을 공급하는 제품 라인을 갖췄으며, 글로벌 연
한국화이자의 바이오시밀러 항암제 자이라베브(성분명 베바시주맙)이 식품의약품안전처 허가를 받았다. 적응증은 오리지널약물 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 7개다.한국화이자에 따르면 국내 허가 아바스틴 바이오시밀러로는 유일하게 2019년 유럽의약품청(EMA)과 미식품의약국(FDA) 양쪽에서 승인받았다.
보령제약이 삼성바이오에피스의 항암제 온베브지주(성분명 베바시주맙) 국내 라이센스를 가져왔다. 양사는 25일 온베브지주 100mg 및 400mg에 대한 국내 독점 판권 계약을 맺었다고 밝혔다.온베브지주는 삼성바이오에피스가 개발한 블록버스터 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 적응증은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등이다.삼성바이오에피스가 2019년 유럽종양학회에서 발표
유한양행이 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러인 아달로체(성분명 아달리무맙) 판매를 대행한다. 삼성바이오에피스는 제품 출시를 앞두고 다수의 기업과 협의를 해 왔으며 국내 처방 의약품 시장에서 높은 전문성을 갖춘 유한양행을 판매사로 선정했다고 15일 밝혔다.앞서 유한양행은 이미 삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러인 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러인 레마로체를 국내 판매 중이다.아달로체는 휴미라 바이오시밀러로는 국내 첫 판매허가 제품으로 류마티스관절염, 강직성 척추염, 크론병 등의 자가면역질환에 사용된다.
셀트리온의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(현지 판매명 유플라이마)가 지난 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(ECn)으로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 저농도인 기존 휴미라 바이오시밀러에 비해 약물 투여량을 절반으로 적고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염이 없다고 셀트리온은 설명했다.미국의 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 약 22조원으로 글로벌 매출 1위인 블록버스터 의약품이다. 지난 2015년
인플릭시맙의 바이오시밀러 램시마SC가 국내에서 발매된다.셀트리온은 8일 램시마SC(피하주사제형, 성분명: 인플릭시맙) 론칭 심포지엄 개최를 시작으로 국내 판매에 본격 돌입한다고 밝혔다.지난 6일 류마티스관절염 적응증 심포지엄에 이어 오는 26일에는 염증성장질환 적응증 심포지엄에 개최된다.램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제)는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경했으며 류마티스 관절염과, 염증성 장질환 및 강직성 척추염 치료 등에 사용된다.지난해 2월 류마티스관절염에 적응증 승인을 받았으며 8월에는 염증
"올해는 문지방을 넘어 글로벌 진출에 속도를 내겠다."원희목 한국제약바이오협회장이 27일 신년 온라인기자간담회를 통해 글로벌 성공시대를 열겠다고 다짐했다.원 회장은 올 해 4대 실천 과제로 글로벌진출 가속화, 보건안보강화, 블록버스터창출, 산업환경혁신을 꼽았다.우선 지난해 미국 보스턴에 한국제약바이오혁신센터(가칭 KPBIC)에 이어 유럽연합(EU) 거점국가에도 동일한 센터 설치를 추진한다.아울러 약물 수출도 현지 시장에 맞춤형 전략으로 시행하며 신약은 기술, 바이오시밀러는 가격, 제네릭은 품질로 경쟁력을 갖춘다.글로벌 경쟁력 강화