셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다.적응증은 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등으로셀트리온 신청 내용 그대로 받아들여졌다.이로써 트룩시마는 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있게 됐다.의약품 시장조사기관인 IMS데이터에 따르면 리툭시맙의 오리지널인 리툭산의 글로벌 매출은 약 8조원. 유럽 시장이 약 45%를 차지하고 있다.특히 리툭산과 경쟁약물이 없는 상황인 만큼 트룩시마의 향후 전망은 밝다는게 셀트리온 측의 설
셀트리온이 바이오시밀러 램시마의 염증성잘질환 치료 효과를 12회 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, 스페인 바르셀로나)에서 발표했다.크론병에 대한 오리지널약물과 직접 비교한 이번 임상시험에 따르면 램시마와 오리지널약물 모두 관해율과 반응률이 유사한 것으로 나타났다.노르웨이 오슬로 대학의 요르겐 얀센 교수는 "그 동안 의료계는 염증성 장질환자에게 의료 현장에서 수집된 처방 자료(Real-World Data)를 근거로 램시마를 처방해왔으나, 이번 연구 결과를 토대로 더욱 신뢰를 갖고 바이오시밀러를 적극 처방할 것으로 기대한다"고 말했다고 회사측은 전했다.3상 임상 외에도 셀트리온은 크론병환자 204명을 대상으로 진행한 관찰 연구와 소아크론병 환자와 소아궤양성대장염환자 대상 관찰 연구 결과
셀트리온의 리툭산(상품명 맙테라)의 바이오시밀러 트룩시마가 특허무효 소송에서 모두 승리했다.셀트리온에 따르면 지난 7일자로 특허심판원이 바이오젠의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 적응증 특허에 대해 무효 심결을 내렸다.셀트리온은 리툭산과 관련해 식품의약품안전처에 등재된 적응증 특허 5건 모두에 대해 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 11월에 걸쳐 선제적으로 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.트룩시마는 2016년 리툭산의 자가면역질환 류마티스관절염 치료와 관련된 특허(제넨테크)의 무효화에 이어 리툭산 주요 적응증인 비호지킨 림프종 관련된 특허(바이오젠) 3건을 무력화한 바 있다.이번 만성림프구성백혈병 치료와 관련된 특허(바이오젠) 무효 심결로 셀트리온은 리툭산 관련
미국과 유럽에서 시판허가를 받은 국내 의약품이 올해 2품목이 추가되면서 지금까지 총 12품목으로 늘어났다.2003년 미국 시장 국내 의약품 승인 1호인 LG생명과학(현 LG화학)의 팩티브 이후 10여년이 지난 2014년부터 동아ST의 시벡스트로 경구제와 주사제, 2016년에는 셀트리온의 바이오시밀러 램시마, SK케미칼의 앱스틸라, 대웅제약의 메로페넴 등이 승인을 받았다.유럽시장 국내 의약품 승인 1호는 2013년 램시마, 이어 2015년에 신풍제약의 피라맥스, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 플릭사바, 2017년 앱스틸라, 삼성바이오에피스의 루수두나가 뒤를 이었다.미국과 유럽의 시판승인은 없었어도 국내시장에서 연 100억원대 이상의 매출을 올린 토종 블록버스터도 많이 나왔다.최근
셀트리온이 바이오시밀러 램시마의 제형을 2개로 나누는 '투 트랙' 마케팅 전략을 내세웠다.셀트리온은 11일 열린 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스(샌프란시스코)에서 램시마 유럽 진출 성과와 향후 마케팅 전략을 공개하고, 차세대 바이오시밀러 파이프라인과 신약 임상 진행 현황 등을 발표했다.발표자로 나선 김명훈 의학부문 부사장은 향후 마케팅 전략으로 바이오시밀러의 장점을 극대화하는데 초점을 맞추겠다고 밝혔다.특히 램시마 SC제형(피하주사) 개발해 기존 램시마와 함께 TNF-α억제제 시장 점유율을 극대화하겠다는'투트랙' 마케팅 전략을 제시했다.이어 올 해 2분기 중에는 환자 맞춤형 자가면역치료 진단키트도 출시한다. 의사들에게 환자별 최적의 맞춤 치료 방법에 대한
셀트리온이 올해 매출액을 8,604억원, 영업이익은 4,886억원으로 하는 영업실적 등에 대한 전망을 공시했다.이같은 전망의 배경에는 지난해 자가면역질환 치료제 램시마의 미국FDA 판매허가에 이어 11월 말부터 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 화이자를 통한 램시마 본격적인 상업판매 돌입한 점, 그리고 램시마 유럽 시장 점유율의 지속적인 상승 등으로 본격적인 매출 상승이 발생할 것이라는 점이 있다.또한 두 번째로 출시 예정인 세계 최초의 혈액암 항암제 바이오시밀러 제품인 트룩시마 역시 주요 유통 파트너사 선정이 마무리된데 이어 EMA 승인 이후 올해 유럽에서 런칭되면 본격적인 매출이 발생한다는 점도 고려됐다.
유럽크론병대장염학회(ECCO)가 IBD(염증성장질환) 환자에게 오리지널 의약품에서 램시마 등의 바이오시밀러로 교체 처방을 권고한다는 입장을 발표했다.특히 유럽연합에서 승인받은 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효과를 인정받은 것임을 언급했다.학회는 과거 오리지널약물에서 바이오시밀러로 교체 처방은 부적절하며, 안전성과 효과면에서 좀더 자세한 데이터 검증이 필요하다고 밝힌 바 있다.영국 국민건강보험(NHS)은 최근 238개 등록 병원 가운데 121곳(50.8%)이 바이오시밀러를 사용하고 있으며, 2016년 3분기 현재 영국내 인플릭시맙 처방시장 가운데 바이오시밀러 사용 비중이 56%를 차지한다고 보고했다.
올해 보건산업 수출액이 총 100억달러에 육박하는 것으로 나타났다.보건복지부는 12월 8일 열린 제4차 바이오헬스산업육성 민관협의체회의에서 올해 제약, 의료기기, 화장품 등 우리 보건산업 수출액이 지난해보다 19% 증가한 98억 달러로 전망된다고 발표했다.올해 3분기까지 보건산업 상품 수출액은 지난해 같은 기간보다 약 20% 증가했으며, 상장기업 136곳의 매출액도 10.4% 증가한 것으로 나타났다. 지난해 제조업 전체 상장기업의 매출액은 3.1% 감소했다.제약산업의 성장은 유럽 지역에 대한 바이오의약품 수출의 확대와 핵심 분야 글로벌 진출 지원으로 수출액이 12.5% 증가했다. 아일랜드 수출액이 43% 증가했으며, 스위스에는 무려 612%나 증가했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이
리툭시맙의 바이오시밀러 트룩시마의 임상결과, 오리지널 약물과 동등한 것으로 나타났다.셀트리온이 개발한 트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 환자 치료에 사용되는 리툭시맙 성분의 항체 바이오시밀러다. 지난달 식품의약품안저처에서 판매허가를 받았으며, 유럽의약품청(EMA)의 판매허가를 기다리고 있다.셀트리온은 현지시간 12월 3일 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액암학회의 포스터 발표 세션에서 혈액암의 일종인 소포림프종(Follicular Lymphoma) 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널의약품의 비교 임상 결과를 발표했다.이에 따르면 소포림프종 환자에게 트룩시마와 오리지널약물 리툭시맙(제품명 맙테라, 로슈)을 리툭시맙 병용요법에 따라 각각 3주 간격으로 투여한 결과, 트룩시마와
셀트리온이 트라스트주맙(상품명 허셉틴, 로슈)의 바이오시밀러인 허쥬마를 유럽에 신청했다. 항암제인 허셉틴은 연매출 7조원의 블록버스터 약물이다.셀트리온측은 "전이성 유방암, 조기 유방암 등 다양한 적응증을 대상으로 복수의 임상 시험을 실시해 유럽 시장에서 바이오시밀러 선두주자(fisrt mover)로서의 입지를 선제적으로 구축하기 위한 경쟁력을 확보했다"고 밝혔다.셀트리온에 따르면 1년간의 임상 데이터를 바탕으로 장기간 투약의 안전성 및 유효성이 입증됐다.
램시마(인플릭시맙 바이오시밀러)가 오리지널인 레미케이드에 효과 차이가 없다는 임상 결과가 나왔다.셀트리온은 얼마전 개최된 유럽소화기학회(오스트리아 빈)에서 발표된 노르웨이 스위칭 임상(The NOR-SWITCH Study)를 인용, 20일 밝혔다.노르웨이 보건 당국이 주도한 이 임상연구는 오리지날 레미케이드와 바이오시밀러인 램시마의 교체투여하는 방식으로 교체 처방시 약품 간 안전성과 효과를 평가하기 위한 것이다. 노르웨이는 램시마가 이미 오리지널의약품 시장의 90% 이상을 대체한 국가다.연구 대상자는 2014년 10월부터 오슬로대학병원 등 노르웨이 국내 센터 40곳에서 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선환자 500명. 이들은 모두 레미케이드 처
셀트리온헬스케어의 램시마(미국 내 판매명 : 인플렉트라)가 미국 시장 독점 유통 파트너사인 화이자를 통해세계 최대 바이오의약품시장인 미국에서 판매된다.셀트리온헬스케어는 지난 4월 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마의 FDA 승인 이후 램시마의 미국 내 독점 유통권을 가지고 있는 화이자와 미국 내 판매전략에 대한 협의를 지속해 왔다.양사는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 현지의 수요에 대응하기 위한 원활한 물량 공급을 위해 미국 시장용 초도물량을 지난 8월부터 출하하기 시작했다.화이자 에센셜 헬스(Pfizer Essential Health) 북미지역 총괄책임자인 디엠 응유엔(Diem Nguyen)은 미국 동부 현지 시각 17일 배포된 보도자료를 통해 “화이자는 인플렉트라 미국 론칭
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)이 보건복지부와 일본오츠카제약 후원으로 '글로벌 바이오의약품 개발 전략 및 실제'를 주제로 한 KDRA/OTSUKA CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) ACADEMY 2016를 개최한다.올해로 7회째인 한일 공동 의약품 연구개발 인력양성 교육프로그램인 이번 교육은 제약/바이오/스타트업 기업, 대학(교수/학생), 정부출연연구기관 등 의약품 연구/개발/생산 관련 분야 관계자를 대상으로 바이오의약품 시험약 개발 및 바이오시밀러 개발 사례를 동시통역으로 진행한다. △문의 : 홍보실 02-525-3106
셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어가 ‘트룩시마(개발명:CT-P10)’ 및 ‘허쥬마(개발명:CT-P6)’의 미국∙캐나다 독점 유통사로 ‘테바(TEVA)’를 선정했다고 6일 밝혔다.‘트룩시마’는 류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 올지널 약물은 로슈의 블록버스터인 맙테라(리툭산)다. 셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 트룩시마의 판매허가를 신청해 허가를 기다리고 있다.‘허쥬마’는 로슈의 유방암 치료용 항체 바이오의약품 허셉틴(트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴도 지난해 전세계 매출이 약 7조원에 달하는블록버스터다.한편 테바는 1901년 출범해 환자 중심의 고품질 의약품과 헬스케어 솔루션 등
미국 암젠사의 휴미라 바이오시밀러 암제비타가 미FDA로부터 발매승인을 획득했다. 암제비타는 지난 7월 미FDA의 자문위로부터 만장일치 허가권고를 받은 바 있다.한편 암제비타는 지난해 12월 유럽 의약품감독국에도 허가신청서가 제출돼 검토 절차가 진행 중이다.
동아ST가 개발한 지속형 적혈구 조혈자극제 다르베포에틴알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러 DA-3880이 일본에서 3상 임상에 들어갔다.이 약물의 유럽 1상 임상시험은 동아ST가 자체적으로 실행해 오리지널약물과 유사성을 확인했다.DA-3880은 동아ST가 2014년 1월 일본 산와화학연구소(SKK)에 라이센싱했다. 계약금 및 개발 진행 단계에 따른 마일스톤을 받고 개발 완료 후 완제를 SKK에 수출하는 조건이다.SKK는 일본에서 바이오 벤처 회사인 Gene Techno Science사와 공동 개발하며 개발 완료 후 판매를 전담한다.다르베포에틴알파는 미국의 암젠사와 일본교와하코그린이 공동개발한 지속형 적혈구 조혈자극제로 만성신부전환자의 빈혈 및 화학요법에 의한 빈혈치료에
산도스社의 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제 이렐지(Erelzi)가 미FDA로부터 허가를 취득했다. 이렐지는 엔브렐의 바이오시밀러 제형으로 다발성 염증성 질환치료제로 사용가능케 됐다.임상에서 빈도높게 수반된 부작용은 각종 감염증, 울혈성 심부전, 혈액질환 등이었다. 한편 이렐지는 패혈증 증상 환자에게는 투여해선 안된다.
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 첫 성과물로써 '바이오시밀러 공동심사정보집(PASIB)'을 8월 18일 IPRF 홈페이지에 게재했다고 밝혔다.이번 ‘공동심사정보집’은 우리나라 바이오시밀러의 심사기준과 실제 허가사례 등을 제공함으로써 국내 개발 제품에 대한 인지도를 높이는 동시에 국내·외 제품개발자들에게 도움을 주기 위해 마련됐다.‘공동심사정보집’의 주요내용은 영문 허가심사결과 공개 양식, 결과 작성방법 및 작성사례 등이다.식약처는 이번 심사정보집외에도 IPRF 회원국내 설문조사를 통해 지침서 마련 등이 우선적으로 필요하다고 제시된 ‘바이오시밀러 적응증 외삽에 관한 과학적 지침서’와 ‘규제자 교육
셀트리온의 램시마가 미국 수출최종 단계에 돌입했다. 셀트리온은 19일 다국적제약사와의 특허침해소송을 마무리하고 본격 수출 준비에 돌입했다고 밝혔다.미국내 런칭 담당은 화이자가 담당하며 향후 연도별 전체 물량 공급계획에 대해 양사가 조율 중이다.의약품 등록과 약가 결정 과정이 복잡한 미국인 만큼 보다 신속하고 완벽한 런칭을 위해 상호간 밀접한 협조를 통한 준비가 필요하다는 판단에서다.램시마의 시장 점유율은 유럽에서 지속적으로 상승 중이다. 지난 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 이후 올해 1분기까지 오리지널 의약품인 레미케이드(존슨앤존슨) 처방의 30% 이상을 대체한 것으로 알려졌다. 올 연말께 시잠 점유율을 40~50%까지 높아질 것으로 예상하고 있다.
셀트리온의 인플릭시맵의 바이오시밀러 램시마가 노르웨이 TNF-α 억제제 시장에서 처방 1위에 올랐다. 셀트리온은 2일 2016년 1분기 노르웨이 시장 점유율59%를 차지해 오리지널약물을 제쳤다고 밝혔다.램시마는 이미 올해 1분기에 인플릭시맵 시장에서 90%의 점유율을 보였다. 지난해 말에는 전체 TNF-α 억제제 시장에서 37%의 점유율로 1위를 차지했다. 이어 엠브렐(23%), 휴미라(22%), 레미케이드(18%) 순이었다.셀트리온은 이러한 램시마의 독주 상황은 당분간 지속될 것으로 보고 있다. 기존 TNF-α 억제제 처방 환자가 이미 램시마로 교체 처방받은데다 바이오의약품 특성상 후발 제품으로 처방약을 바꾸기 어렵다는 점 때문이다.여기에 개발 중인 휴미라 바이오시밀러의 경우 오리지널 제품의 다