종근당이 황반변성치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러(CKD-701) 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.

종근당에 따르면 CKD-701는 국내 25개 병원에서 노인황반변성 환자 312명을 대상으로 실시된 3상 임상시험을 통해 오리지널 약물과 동등성이 확인됐다.

3상 임상시험은 대상자를 CKD-701투여군(146명)과 루센티스투여군(145명)으로 나누고 3개월 후 최대 교정시력을 비교한 결과, 시력 상실 정도가 15글자 미만인 환자 비율은 비슷했다(97.95% 대 98.62%).

최대 교정시력 평균 변화 역시 통계적 유의차를 보이지 않았다(7.14글자 대 6.28글자).

또한 투여 후 3, 6, 12개월 째 평가 지표에서도 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 유의차가 없는 것으로 나타났다.

회사에 따르면 국내 황반변성치료제 시장규모는 370억원에 이른다. 
 

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