국내 의약품 시장 규모가 처음으로 20조원대를 돌파했다.식품의약품안전처(처장 조문기)는 지난해 의약품(바이오의약품 포함) 시장규모는 전년도 19조 2천여억원 대비 약 13% 증가한 21조 7천여억원으로 증가했다고 6일 밝혔다. 바이오의약품 생산실적은 2조원을 넘어섰다.국내 의약품 생산실적은 지난해 18조 8,061억원으로 전년 대비 10.8% 늘어났으며, 수출은 31억 2,040만달러(3조 6,209억원)로 전년 대비 5.9% 증가했다.의약품 수입도 늘어나 지난해 56억 3,632만달러(6조 5,404억원)로 전년 대비 13.8% 증가했으며 무역수지 적자폭은 지난해 보다 약간 늘어난 25억 1,593만달러였다.지난해 의약품 생산실적은 국내총생산(GDP)의 1.15%를 차지했으며,
셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)가 미식품의약품국(FDA)의 바이오의약품 품목허가 신청을 완료했다.셀트리온은 지난 4월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 트룩시마의 허가서류를 미FDA에 제출한지 60일만에 공식적으로 허가 서류 제출을 끝냈다고 29일 밝혔다.
지난해 우리나라 보건산업 수출액이 100억달러를 돌파해 사상 최초로 무역수지 흑자를 달성했다.보건복지부는 29일 2016년 보건산업 수출액이 102억 달러(11.9조원)로 전년 대비 19.1% 증가했다고 밝혔다. 종목별로는 의약품 31억 달러(5.7%↑), 의료기기 29억 달러(7.7%↑), 화장품 42억 달러(43.1%↑)이다.이는 국내 보건산업이 크게 성장한 덕분이다. 지난해 국내 보건산업회사의 매출액증가율은 12.5%, 영업이익률 11.3%, 연구개발비 증가율 20.4% 등 성장성, 수익성이 전체 상장 제조업 평균을 상회했다. 매출 1조 국내기업으로는 제약사로는 유한양행과 녹십자가 포함됐다.지난해 수출의 특징으로는 유럽지역에 대한 바이오시밀러 수출액 급증이다. 크로아티아와 아일랜드
우리나라가 바이오시밀러 위킹그룹 의장국으로 연임됐다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 올해 상반기 국제의약품규제자포럼(IPRF) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH, 캐나다 몬트리올) 총회에서 이같이 결정됐다고 26일 밝혔다.바이오시밀러 워킹그룹은 미국, 유럽 등 11개국 규제기관 및 3개 국제단체 소속 32명으로 구성돼 있다. 이번 연임으로 우리나라는 2019년까지 바이오시밀러 분야의 규제조화 선도에 중추적 역할을 담당한다.
셀트리온의 항암제 리툭시맙의 바이오시밀러 '트룩시마'의 첫 3상 임상연구 결과가 17일 유럽류마티스학회(EULAR, 스페인 마드리드)에서 발표됐다.발표자로 나선 아주대병원 서창희 교수는 "트룩시마는 오리지널의약품과 마찬가지로 지속적으로 동일한 효과를 나타냈으며 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서도 유사한 결과를 보였다"고 설명했다.이번 연구에 따르면 트룩시마와 오리지널의약품은 효능이나 의약품 반응률에서 유의한 차이가 없었다.환자 체질량별 의약품 효능 비교 연구 결과에서도 체중에 관계없이 유사한 개선효과가 나타나 류마티스관절염 환자에 대한 리툭시맙 치료에 체질량은 영향을 주지 않는 것으로 확인됐다.
항암제 리툭시맙의 바이오시밀러 '트룩시마'가 오리지널에 비해 비열등한 것으로 나타났다.셀트리온 지난 14일 스위스에서 열린 국제림프종학회에서 리툭시맙의 3상 임상연구결과를 발표했다.이번 연구의 대상자는 혈액암의 일종인 소포림프종(follicular lymphoma)환자 140명. 이들을 리툭시맙군과 오리지널군으로 배정하고 종양반응률을 비교했다.3주간격으로 총 8회 투여한 결과, 트룩시마군은 97%, 오리지널군은 92.6%로 트룩시마의 비열등성이 입증됐다. 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서의 동등성도 확인됐다.이 연구에 참여한 프랑스 리옹 클로드버나드대학 버틀랜드 코이피어(Bertrand Coiffier) 교수는 "트룩시마의 처방으로 더 많은 치료 혜택이 제공
유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마가 오리지널약물과 효과와 안전성에서 동등하다는 3상 임상연구결과가 나왔다.허쥬마 제조사인 셀트리온은 4일(현지시간) 미국임상암학회(미국 시카고)에서 이같은 연구결과가 발표됐다고 밝혔다. 이 연구는 같은 날 Lancet Oncology에도 발표됐다.허쥬마는 2014년 한국 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 받았으며 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.이번 3상 임상연구의 대상자는 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자.이들은 허쥬마+플루오로우라실·에피루비신·사이클로포스파마이드(이하 FEC) 병용투여군과 허셉틴+FEC병용
레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 중국에서 임상시험에 들어간다.셀트리온은 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환치료용 항체 바이오시밀러 램시마(개발명 CT-P13)의 임상시험(IND, Investigational New Drug)을 승인받았다고 24일 밝혔다.램시마의 이번 임상 승인은 중국내 해외기업의 항체 바이오시밀러 임상시험 승인 첫 사례다. 중국은 의약품 시장 진입 장벽은 매우 높기로 유명하다. 특히 중국의 임상시험 승인은 의약품 허가 과정 가운데 가장 험난하다고 알려져 있다.중국에서 의약품 판매 허가를 받기 위해서는 반드시 자국민 대상의 임상을 실시해야 하지만 임상시험 신청에는 상당 기간이 소요된다. 미국이나 유럽에서 허가받은 의약품도 대기시간이
바이오시밀러 램시마가 오리지널인 레미케이드(성분명 인플릭시맙)를 충분히 대체할 수 있다는 연구결과가 나왔다.램시마 제조사인 셀트리온은 램시마(미국 판매명 인플렉트라)의 교체투여 효과를 평가한 노르웨이 스위치 임상(The NOR-SWITCH Study) 결과가 Lancet에 발표됐다고 15일 밝혔다.이 연구는 노르웨이 보건당국이 오리지날의약품을 바이오시밀러 ‘램시마’로 교체투여 시 두 약품 간 교체처방의 안전성과 효과를 평가하기 위해 실시한 장기 임상 프로젝트다.2014년 10월부터 시작된 연구 대상자는 오슬로대학병원을 비롯한 노르웨이 내 40개 센터에서 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 질환에 대해 오리지널의약품을 처방받고 있던 환자 총
셀트리온의 바이오시밀러 램시마가 크론병에서도 오리지널약물인 인플릭시맙과 안전성과 효과가 동등한 것으로 확인됐다.성균관대학 김영호 교수는 이달 6일 열린 미국소화기병주간(DDW, 시카고)에서 중증 크론병환자 대상 임상결과를 발표했다.이번에 발표된 임상시험은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙의 바이오시밀러와 오리지널약물 간의 안전성 및 효과를 비교한 세계 첫 무작위 대조 3상 임상결과다.임상시험 대상자는 전세계 16개국의 18~75세 크론병환자 220여명. 이들을 바이오시밀러군과 오리지널약물군으로 나누어 30주간 비교 분석한 결과, 반응률과 주입관련 반응 및 면역원성이 동등한 것으로 나타났다.김 교수는 "그 동안 염증성 장질환 환자들에게 램시마를 처방해본 결과, 효과나 안전성 면에서
바이오시밀러 램시마가 화이자의 1분기바이오시밀러 부문 매출액의 74%를 차지하는 등 구원투수 역할을 한 것으로 나타났다.셀트리온은 4일 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러 램시마의 북미 유통 파트너인 화이자의 1분기 바이오시밀러 매출을 62% 성장시켰다고 밝혔다.지난 2일 화이자가 발표한 매출실적 보고서에 따르면 올해 1분기전세계바이오시밀러 부문 매출액은 1억 500만 달러(약 1,187억 원)이며 그 가운데 74%인 7,800만 달러(약 882억 원)를 램시마가 올렸다.미국내 올해 1분기 매출액은1,700만 달러(약 192억 원)로 지난해 4분기 400만 달러(약 45억 원)에 비해 300% 성장했다.셀트리온은 램시마의 미국 시장 판매가 초기인 만큼 향후 판매량에 가속
셀트리온의 허셉티 바이오시밀러인 허쥬마가 본격 국내 마케팅에 들어갈 수 있게 됐다.셀트리온은 26일 로슈가 제기한 특허권침해금지소송 및 가처분소송에서 모두 승리했다고 밝혔다. 이번 승소로 허쥬마 국내 론칭 가속화는 물론 EMA 승인 시점에 맞춘 글로벌 론칭도 차질없이 진행될 것으로 보인다.허쥬마는 2016년 특허 무효소송에서 특허법원의 특허 유효판결(현재 대법원 상고 진행 중)로 잠시 주춤했었다.한편 셀트리온은 이번 판결에 불복해 로슈가 항소를 제기할 것을 대비해 사전준비를 세울 계획이다. 아울러 향후 특허권자가 무효화된 권리 행사나 의도적인 법적 지연 절차 등을 통해 발생된 허가 및 판매 지연에 따른 손해에 대해 배상을 청구할 수 있는지 법적 검토에도 들어간 상태다.허셉틴은 유
셀트리온의 리툭산 바이오시밀러 트룩시마가18일 영국에서 공식 론칭했다.혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 등의 치료에 사용되는 리툭산은 전세계 매출 7조원의 블록버스터 의약품이다.이미 4월 초부터 해외 마케팅 담당사인 셀트리온헬스케어, 영국 유통파트너 냅(Napp)사와 함께 영국 약 50개 병원에 공급을 시작했으며, 각 병원에서 수백명의 혈액암 및 류마티스관절염 환자들에게 트룩시마의 첫 투약을 끝낸 것으로 알려졌다. 이들 환자 가운데에는 맙테라를 처방받던 환자도 포함된 것으로 알려졌다.
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)가 최근 러시아 제약회사인 파머신테즈(대표이사 사장 비크람 싱 푸니아(Mr. Vikram Singh Punia), Pharmasyntez)와 전략적 파트너십을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 파트너십은 동아쏘시오그룹의 우수한 제품 및 제조기술과 파머신테즈의 현지 영업망 및 생산시설 등 양사가 보유한 강점을 활용하여 러시아에서 성공적인 동반성장 모델을 구축하고, 이를 통한 러시아 시장 진출 확대와 향후 독립국가연합(CIS)을 포함한 유럽시장 진출을 추진하기 위한 것이다.이번 체결에 따라 동아쏘시오홀딩스는 파머신테즈에 동아제약의 일반의약품 및 템포 등 컨슈머 제품, 동아에스티의 전문의약품과 원료의약품, 디엠바이오가 개발 중인 바이오시밀러 등으로 공급하는 제품을
디엠바이오(대표이사 사장 민병조)와 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)가 알테오젠(대표이사 박순재)과 바이오의약품 생산 및 연구 협력에 관한 양해각서를 4월 14일 체결했다.디엠바이오와 알테오젠은 알테오젠이 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-02’의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시료 생산 및 상업화 후 제품 생산에 있어 상호 협력해 나갈 예정이다.또한 양사는 향후 알테오젠의 개발 프로젝트 중 전임상 및 임상개발용 시료 생산이 필요한 경우에 대해서도 추가로 협력해 나갈 계획이다.
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)와 한국베링거인겔하임(대표: 박기환)가 국내 첫 인슐린글라진 바이오시밀러 베이사글라(성분명: 인슐린 글라진 100U/mL)를 출시했다.베이사글라는 1일 1회 투여해 혈당강하효과가 24시간 지속되는 기저 인슐린으로, 2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병이 적응증이다. 국내에서는 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)으로 출시됐다.베이사글라는 엄격한 바이오시밀러의 허가 조건에 따라, 품질, 비임상(전임상), 1상 연구 및 3상 연구를 통해 란투스와의 효과 및 안전성, 면역원성(Immunogenicity), 약동학적 특성(PK), 약력학적 특성(PD) 등에 대한 동등성이 확인됐다.전임상단계인 생체 내/외 약력학 및 독성 시험에
셀트리온의 '허쥬마'(성분명 트라스트주맙)가 일본에 판매허가를 신청했다.허쥬마는 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러로 셀트리온이 자체 개발했다.셀트리온에 따르면 허셉틴의 일본시장 점유율은 약 4,500억원. 일본 내 유통 파트너사인 니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)과 협력해 2018년 출시를 목표로 하고 있다.이 회사는 2014년부터 일본에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러 램시마를 판매하고 있으며 지속적으로 점유율을 높여가고 있다.현재 일본에서는 고령화에 따른 건보재정 악화로 제네릭 의약품에 대한 촉친책이 활발히 진행 중이다.따라서 조만간 바이오시밀러 도입 촉진을 위해 의료정책 변경이 예상되는 만큼 향후 시장점유
동아에스티(대표이사 부회장 강수형)와 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)가 오늘 오전 11시 동대문구 용두동 본사에서 에이비엘바이오(ABL Bio, 대표이사 이상훈)와 항체신약 개발을 위한 양해각서를 체결했다.양해각서 체결에 따라 3사는 항체신약 개발을 위한 후보물질의 공동연구, 세포 주 개발 및 공정 개발, 생산, 상업화까지 포괄적인 협력을 추진한다.동아ST는 ABL바이오와 함께 에이비엘바이오가 보유한 초기단계의 항체신약 후보물질에 대한 공동연구와 추가적인 신규과제의 발굴을 진행하고, 임상개발과 상업화를 담당한다. 또한 동아쏘
휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러 암제비타(AMGEVITA)가 유럽에서 발매 승인을 받아 관절염, 건선, 크론병 등 특정 염증성질환 치료에 사용할 수 있게 됐다.암제비타의 이번 승인은 2건의 3상 임상데이터를 근거로 이뤄졌으며, 미국에서는 작년 9월 이미 승인받았다.
바이오시밀러 램시마로 유명한 셀트리온그룹이 27일 창립 15주년(26일)을 맞아 서울 하얏트호텔에서 기념식을 개최했다.이날기념식에는보건복지부 정진엽 장관을 비롯해 식품의약품안전처 손문기 처장, 한양대학교 유대현 교수, 이시종 충북도지사 및 유정복 인천시장 등이 참석했다.서정진 회장[사진]은 기념사를 통해 전현직 임직원의 노고를 치하하고 "2017년은 셀트리온의 고속 성장이 시작되는 중요한 해라고 생각하며, 앞으로의 더 큰 성장을 위해 창업 당시의 초심을 잃지 않고, 도전을 멈추지 않겠다"고 밝혔다.복지부 정진엽 장관은 축사에서 "셀트리온의 도전정신에 고무된 많은 기업들이 바이오의약품 개발에 도전하게 되어, 대한민국이 바이오 강국의 반열에 진입하는 데 큰 밑거름이 됐다"고 전했다.