SK바이오팜의 뇌전증치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)가 캐나다와 이스라엘에서 본격 허가심사에 들어간다.회사는 파트너사인 엔도그룹의 자회사 팔라딘 랩스가 지난 6월 캐나다 연방보건부에 제출한 세노바메이트의 허가신청이 접수 완료됐다고 8일 밝혔다.SK바이오팜에 따르면 캐나다에서는 허가신청 접수와 함께 약물의 상업화에도 착수할 수 있으며, 이는 캐나다 현지 제약사인 팔라딘 랩스가 담당한다. 상업화할 경우 단계적 기술료와 약물 공급에 따른 추가 이익도 받게 된다.이와함께 또다른 파트너사인 덱셀 파마는 최근 이스라엘에 세노바메이트
HK이노엔이 자가면역질환 신약 개발에 나선다. 회사는 차세대 혁신신약기업인 온코빅스와 자가면역질환 신약 공동개발 업무협약을 맺었다고 8일 밝혔다.온코빅스는 신약 후보물질의 도출과 합성연구를, HK이노엔은 후보물질 평가와 검증 및 상용화 연구를 담당한다.이번 신약 개발은 HK이노엔이 계획한 소화, 면역, 암, 세포치료제 분야 신약 파이프라인 14개 연구 중 하나. 이번 협약을 통해 JAK억제제 계열의 자가면역질환 신약 개발에 속도를 붙인다는 계획이다.온코빅스는 혁신 신약 개발 플랫폼 TOFPOMICS(토프오믹스)로 4세대 폐암 치료제
GSK 전립선비대증치료제 듀오다트(성분명 두타스테리드 0.5mg, 탐스로신염산염 0.4mg)이 전국 주요 대형병원에 안착 중이다.GSK는 최근 서울대병원과 삼성서울병원 약사위원회를 통과했다고 8일 밝혔다. 앞서 듀오다트는 전남대병원, 부산대병원, 경북대병원과 고대구로, 안산, 안암병원과 순천향대 서울, 천안, 부천, 구미 병원의 약사위원회를 통과했다.중등도~중증의 양성 전립선 비대증에 사용되는 듀오다트는 2010년 스위스에서 허가받은 1일 1회 투여 경구제다. 현재 전 세계 93개국에서 허가되어 전립선비대증 치료제 중 세계 판매 1
에스티팜(대표이사 김경진)이 개발 중인 에이즈치료제(STP0404)가 국제에이즈학회(AIDS2022, 캐나다 몬트리올)에서 약효를 확인하는 1상 임상시험 결과를 발표했다.국제에이즈협회(IAS)가 주관하는 이 학회는 세계 최대 규모로 300편의 연구결과만 초록으로 등재하고 있다.에스티팜이 발표한 1 임상결과는 포스트 발표를 통해 소개됐다. 연구제목은 '최초의 인체 대상 임상 시험 STP0404, 신규기전의 강력한 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제'다.알로스테릭이란 효소나 단백질 활성 부위에는 관여하지 않으면서
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)이 8월부터 방광암 2차 치료에도 건강보험급여가 확대됐다.이에 따라 키트루다는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 부조요법 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암 치료에까지 건강보험급여를 받을 수 있다.
일동제약의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질이 미국에서 1상 임상시험에 들어간다.회사는 지난 29일 미국식품의약국(FDA)으로부터 해당물질에 대한 1상 임상시험 승인을 받았다고 1일 밝혔다.성인을 대상으로 안전성과 내약성 및 약동학을 평가하는 이번 임상시험은 단회와 다회 용량으로 나누어 비교하고, 동시에 최대 투여 가능용량과 예상 유효 용량도 확인한다. 아울러 약물에 대한 식이영향도 평가한다.이 물질은 파네소이드 X수용체(farnesoid X receptor, FXR)를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 N
에스티팜(대표이사 사장 김경진)이 아시아에서는 처음으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 받았다.회사에 따르면 미FDA는 지난 5월 16일부터 5일간 에스티팜 반월캠퍼스 올리고동에서 PAI(신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했으며, 지난달 29일 최종 인증했다.PAI는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차로서 이번 에스티팜은 보정자료 제출이 필요없는 무결점 등급을 받았다.이번 인증으로 에스티팜은 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 외에도 상업화 물량까지 수출이 가능
연세의료원(의료원장 윤동섭)과 ㈜엠이티라이프사이언스(대표이사 육종인), ㈜한국유나이티드제약(대표이사 강덕영, 강원호)이 난치성 폐섬유증 치료를 위한 나노메디슨 플랫폼 치료기술을 공동개발한다.이 연구개발은 과학기술정보통신부가 주관하는 '바이오·의료기술개발사업'의 일환으로 2026년까지 정부와 미간으로부터 약 82억원의 연구개발비가 투입된다.이번 연구에서는 흡입약물과 흡입장치를 동시에 개발하며, 국내에서 유일하게 흡입장치 개발 경험이 있는 한국유나이티드제약이 참여했다. 엠이티라이프사이언스가 개발한 흡입약물 후보물질은 새로
삼성바이오로직스의 올해 상반기 매출이 1조원을 넘었다.회사는 27일 공시를 통해 올해 2분기 매출 6,514억원, 영업이익은 1,697억원을 기록했다고 밝혔다. 이에 따라 상반기 매출은 1조 1,627억원에 영업익 3,461억원이다. 지난 4월 바이오젠으로부터 지분을 모두 인수한 삼성바이오에피스 실적을 제외해도 1조가 넘는다. 상반기 매출이 확인되면 회사의 재무현황은 자산 15조 6,595억 원, 자본 8조 4,799억 원, 부채 7조 1,796억 원이다.회사의 올 상반기 수주 실적은 CMO(위탁생산) 부문 73건, CDO(위탁개발
동국제약이 미용과 항노화 분야의 토탈 헬스케어 기업으로 성장하겠다고 밝혔다.동국제약은 25일 히알루론산 전문기업 진우바이오와 업무협약을 맺고 에스테틱 관련 신제품 공동개발에 나선다고 발표했다.진우바이오는 SHTP 관련 보건 신기술로 인정받은 바이오 벤처기업으로 현재 SHTP를 활용한 의료기기용 창상피복재인 진우 패치를 상용화해 판매 중이다.이 기술은 화학반응 없이 순수한 HA만으로 고물성의 필름(Film), 스레드(Thread), 파이버(Fiber), 울(Wool), 부직포(Fabric sheet) 등 다양한 형태의 고형 HA를 만
종근당의 천연물신약 지텍(성분 육계건조엑스)이 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다.종근당에 따르면 전임상시험에서 항염증 및 위 점액분비 촉진 효과가, 2상 임상시험에서는 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과가 확인됐다.급·만성 위염환자 242명을 대상으로 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스)과 비교한 3상 임상시험에서도 기존 치료제 대비 위염 개선율이 2.
SK바이오사이언스가 노바백스의 코로나19 백신 항원 물질 및 변이 바이러스 대응 백신 원액을 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다고 밝혔다. 지난해 맺은 위탁생산 계약을 최근 확산 중인 변이주에 맞춰 변경 체결한 것이다. SK바이오사이언스는 노바백스로부터 이전받은 코로나19 변이주 백신 기술을 이용해 기존 계약대로 안동 L하우스 내 3개 생산시설 중 2곳에서 원액을 생산한다.이와함께 변이주 백신 원액을 프리필드시린지 제형도 공급한다. SK바이오사이언스는 올해 하반기부터 생산 준비에 들어가 내년부터 L하우스에서 생산된 노바백스 백신에 적용
동아ST가 메티튤립(대표이사 강민웅)의 내시경용 자동봉합기 엔도블라섬(Endo Blossom)과 엔도스템(Endo Stem)을 국내 독점판매한다.절제 및 봉합하는 일회용 의료기기인 내시경용 자동봉합기는 실로 꿰매지 않기에 수술 시간과 회복 기간이 짧아 다양한 수술에 사용된다. 이들 제품에는 세계 최초로 비대칭 선형 스테이플 방식(NALS) 기술이 적용돼 암세포 확인을 위한 조직 검사시 과도한 절제를 막을 수 있다. 이번 계약으로 메디튤립은 동아ST에 이들 제품을 독점 공급하고 동아ST는 판매와 마케팅을 진행한다. 현직 의사인 강민웅
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 적응증에 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer) 수술 전후 보조요법이 추가됐다. 한국MSD는 지난 13일 식품의약품안전처로부터 이같이 허가 받았다고 밝혔다. 키트루다는 지난해 7월 수술 불가능 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암에 적응증을 받은 바 있다.이에 따라 키트루다는 치료경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암에 수술 전 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) 병용, 수술 후에는 키트루다를 단
모더나가 새로 개발한 코로나19 2가 백신 후보물질(mRNA-1273.214)이 오미크론 변이인 BA.4와 BA.5에도 효과적이라는 임상시험 결과를 12일 발표했다.임상시험에 따르면 코로나19 백신 추가접종을 마친 참가자에게 후보물질 50μg을 투여한 다음 한달 후 중화항체 수치를 현재 부스터샷으로 사용 중인 mRNA-1273(스파이크박스)와 비교했다.그 결과, 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 스파이크박스에 비해 강력한 중화항체반응을 보였다. 접종 1개월 후 중화 역가도 우수했으며(773 대 458), 접종 전보다
SGLT2억제제 계열의 당뇨병치료제 엠파글리플로진(제품명 자디앙)이 심부전 박출률과 무관하게 만성심부전환자에서 사망 및 심부전입원 위험을 줄여주는 효과가 재조명됐다. 자디앙은 지난해 11월 심박출률 감소심부전(HFrEF, 헤프레프)에 이어 올해 5월 심박출 보존심부전(HFpEF, 헤프페프)에도 적응증을 받은 바 있다.자디앙 제조 및 판매하는 한국베링거인겔하임과 한국릴리가 12일 개최한 기자간담회에서 서울대병원 순환기내과 조현재 교수는 HFrEF보다 HFpEF가 더 위험하다고 설명했다.HFpEF는 꾸준히 증가하고 있으며 전체 심부전에
한국다이이찌산쿄주식회사의 탈리제(성분명: 미로가발린 베실산염)가 7월 4일 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증 치료제로 적응증을 확대 승인됐다. 탈리제는 지난 2020년 1월 말초 신경병증성 통증 치료제로 승인받았다. 신경병증성 통증은 신경계의 병변 또는 질환을 통해 발생하는 통증으로, 통증을 유발하는 손상된 신경 부위의 해부학적 위치에 따라 말초 또는 중추 신경병증성 통증으로 분류된다.중추 신경병증성 통증은 중추신경의 손상 또는 척추의 손상, 뇌졸중후 중추성 통증(CPSP, central post-stroke pain)을 통해서
치료 타깃이 발견된지 40년만에 빛을 본 폐암치료제가 국내 승인됐다. 암젠코리아는 지난 2월 비소세포폐암치료제 루마크라스(lumakras, 성분명 소토라십)을 식품의약품안전처로부터 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 승인받았다.암젠코리아에 따르면 루마는 라틴어로 빛(light)이며, 크라스(Kras)는 치료 타깃인 유전자 변이로 40년간 긴 터널을 뚫고 이제서야 빛을 본 약물이라는 의미를 담고 있다.루마크라스의 치료 타깃인 KRAS 유전자 변이는 1982년 처음으로 발견됐다. 그동안 여러
SK케미칼의 혈액순환, 인지장애 개선제 기넥신(성분 은행잎추출물)이 발매 30주년을 맞았다. 판매량은 20억정이며 지난해 기준 누적 매출액은 4,833억원이다. SK는 의약품 시장조사기관인 유비스트 데이터를 인용, 지난해 은행잎 혈액순환개선제 부문에서 국내 시장점유율 38%로 1위라고 밝혔다.기넥신은 1991년 12월 국산 혈액순환개선제로는 처음으로 독일과 미국, 아르헨테나에 수출됐다. 특히 은행잎 혈액순환개선제를 최초 개발한 독일에 수출하면서 제품력을 인정받았다. 회사에 따르면 국내 판매 전에 해외수출한 최초 의약품, 발매 첫해
HK이노엔과 GC셀이 면역항암세포치료제를 공동개발한다.양사는 지난달 30일 HK이노엔 서울사무소에서 HLA-G 타깃 기반 플랫폼을 활용한 세포치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다.이에 따라 HK이노엔은 HLA-G 타깃 항체의 단편을 접목한 CAR-T 세포치료제를, GC셀은 동일한 항체의 단편을 접목한 CAR-NK 세포치료제를 개발한다.HLA-G는 신체 면역반응에 관여하는 면역관문인자로서, 암세포가 과다 발현되면 면역체계를 망가뜨리는 주범으로 알려져 있다. 따라서 항암제 개발 과정에서 HLA-G는 기존의 면역항암제에 반응이 없