에스티팜(대표이사 사장 김경진)이 아시아에서는 처음으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 받았다.
회사에 따르면 미FDA는 지난 5월 16일부터 5일간 에스티팜 반월캠퍼스 올리고동에서 PAI(신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했으며, 지난달 29일 최종 인증했다.
PAI는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차로서 이번 에스티팜은 보정자료 제출이 필요없는 무결점 등급을 받았다.
이번 인증으로 에스티팜은 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 외에도 상업화 물량까지 수출이 가능해졌다.
에스티팜은 "오는 2023년 상반기까지 4건의 FDA PAI가 예정돼 있다"면서 "이는 에스티팜이 원료를 공급하는 신약들의 FDA 승인이 임박했음을 의미한다"고 설명했다.
에스티팜의 올리고 CDMO(위탁개발생산) 경쟁력은 이미 전세계적으로 입증됐다. 로슈CDMO어워드 2019에 이어 시장조사기관인 프로스트 앤 설리반으로부터 아시아태평양 지역 최고 올리고뉴클레오타이드 CDMO기업으로 선정되기도 했다.