호르몬보충요법(HRT)이 아포E4(APOE4) 유전자를 가진 여성에서 인지기능을 개선시킨다는 연구결과가 나다.영국 이스트앵글리아대학 연구팀은 유럽알츠하이머치매예방 코호트를 분석해 이같이 확인했다고 국제학술지 알츠하이머 연구 치료(Alzheimer's Research and Therapy)에 발표했다.알츠하이머병(AD) 환자의 약 3분의 2는 여성으로 알려져 있는데 여러가지 원인 중 하나로 폐경기 에스트로겐 감소를 꼽고 있다.HRT는 이전 부터 여성의 인지기능 개선 전략으로 검토돼 왔다. 초기 관찰연구에서는 경구에스트로겐이 치
삼일제약이 황반변성치료제 바이오시밀러 판매에 돌입해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다. 삼일제약(대표: 허승범 회장)은 삼성바이오에피스가 개발한 아멜리부(성분명 라니비주맙)를 출시했다고 1월 25일 밝혔다. 아멜리부주의 오리지널 제품은 노바티스의 루센티스로서 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 6월에는 오비즈라는 이름으로 미국에서 출시됐다.아멜리부는 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치
HK이노엔이 골다공증치료제 데노수맙의 바이오시밀러를 국내 도입한다.회사는 스페인의 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점 공급받아 국내 허가 신청 및 판매할 예정이라고 25일 밝혔다.데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 RANKL 단백질을 표적해 골 흡수를 강력 억제하는 항체 치료제다. 오리지널 약물은 암젠의 프롤리아(60mg)와 엑스지바(120mg)로 각각 폐경 후 여성 골다공증 및 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료, 그리고 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상에 적응증
미식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 알츠하이머치매치료제 도나네맙에 대해 승인 보류 결정을 내렸다.일라이릴리는 19일 자사 사이트를 통해 이같이 발표했다. 도나네맙은 항아밀로이드베타(Aβ)항체치료제다. 앞서 동일 게열의 약물인 에자이와 바이오젠사의 아두카누맙, 레카네맙이 조건부 승인된 바 있어 3번째 승인 약물이 될 것으로 예상됐었다.도나네맙은 N3pGAβ를 표적으로 하는 AD치료제로 임상시험 결과 4주간격으로 정맥투여시 효과와 안전성이 검토됐다. 2021년 6월까지 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정받았다.일라
비만치료 시장의 게임체인저로 알려진 티르제파타이드(제품명 마운자로, 일라이릴리)와 세마글루타이드(위고비, 노보노디스). 최근 비용효과 비교에서 티르제파타이드가 우위를 보인 것으로 나타났다.이스라엘 텔아비브대학 조지프 아주리 박사는 양쪽 약물의 효과를 검증한 미국내 임상시험 SURMOUNT-1와 STEP 1의 데이터로 치료비를 감안한 체중감소 효과를 비교한 결과, 체중감소 비용효과는 티르제파타이드가 우위를 보였다고 국제학술지 '당뇨·비만·대사질환'(Diabetes, Obesity & Metabolism)에 발표했다.양쪽
한국BMS제약(대표이사 이혜영)이 급성골수성백혈병 치료제 오뉴렉(Onureg, 성분명 아자시티딘)을 1월 16일 국내 출시했다. 급성골수성백혈병 경구용 유지요법 치료제로는 국내 첫 허가 약물이다.오뉴렉은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 성인 환자에서의 유지요법 치료제로 허가를 받았다.대상자는 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해되, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자다.3상 임상시험(QUAZAR AML-001)에 따르면 전
첨단재생의료 및 항노화 전문 연구기업 ㈜플코스킨의 티슈덤(Tissuederm)이 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.티슈덤은 국내 첫 인공진피로 개발한 복벽 탈장 치료 및 연조직 재건용 의료기기다. 3D 프린터로 콜라겐 시트와 폴리카프로락톤(PCL;Polycaprolactone) 메쉬를 결합시킨 하이브리드형 메쉬다.회사에 따르면 기존 치료재료의 염증과 부작용, 부족한 인장 강도의 한계점을 보완했으며 전임상시험에서 높은 인장강도와 우수한 생체적합성이 확인됐다.지난해 10월 아태조직공학재생의학회(TERMIS-AP)와 11월 대한성형외과학
혈관성치매치료에 사용되는 옥시라세탐이 처방 중지됐다.식품의약품안전처는 16일 임상시험 재평가 결과 옥시라세탐이 혈관성 인지장애증상 개선에 대한 효과성을 입증하지 못해 처방·조제를 중지 결정을 내렸다고 밝혔다. 아울러 다른 약물로 대체하라는 안전성서한도 발표했다.식약처는 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못해 이같이 결정했다고 밝혔다.현재 옥시라세탐 성분의 품목은 고려제약의 뉴로메드정, 뉴로메드시럽, 뉴로메드정 400mg, 광
항체와 약물을 접합시킨(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 이달 5일 식품의약품안전처의 허가를 받았다.엔허투 적응증은 한 가지 이상의 항 HER2기반의 약물요법을 시행한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암, 그리고 항 HER2 치료를 비롯해 두 개 이상의 요법을 시행한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종이다.ADC 약물은 항체(antibody)와 약물(drug)을 연결한 치료형태로서 암세포에 발현하는 표적인자에 결합하는 항체를 통해 약물을 암세포에 직접 전달하는 만큼
가장 많이 시행되는 천식치료법이 악화 예방에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.아주대병원 알레르기내과 박해심 교수와 의료정보학교실 박래웅 교수 연구팀은 흡입스테로이드와 포모테롤제제 병용요법이 유지 및 구제치료에 적합하다고 국제학술지 알레르기천식면역학회지(Journal of Allergy and Clinical Immunology)에 발표했다.흡입스테로이드-포모테롤 병용요법은 현재 천식치료에 가장 많이 시행되는 유지 및 구제치료법이다. 천식치료는 매일 약물을 사용하는 유지치료와 악화시 추가로 사용하는 구제치료로 나뉜다.이번 연구 대상자는
SK바이오사이언스의 대상포진백신 스카이조스터가 말레이시아에서 품목허가를 받았다.회사는 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 해외 허가는 지난 2020년 5월 태국에 이어 두번쨌다.말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15% 이상으로 예상되는 만큼 대표적 고령질환인 대상포진의 치료수요가 높을 것으로 보고 있다.스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험
에자이와 바이오젠의 알츠하이머병(AD)형 치매치료제 레카네맙이 1월 7일 미식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 지난 2021년 아두카누맙(제품명 아두헬름)에 이어 2번째 승인이다. 레카네맙은 얼마전 국제학술지 NEJM에 발표된 3상 임상시험에 따르면 레카네맙은 8개월째 위약 대비 AD환질환 개선율이 27% 높았다.다만 투약 관련 부작용이 발생하면서 좀더 장기간의 임상시험이 필요한 것으로 확인됐다.FDA는 신속승인인 만큼 제조사로부터 약물 효과를 확인하는 3상 임상시험 데이터 결과를 제출받을 예정이다.FDA에 따르면 미국에서 알츠하이
에자이와 바이오젠이 개발 중인 알츠하이머병(AD)치료제 레카네맙의 효과가 재확인됐으나 장기연구의 필요성이 제기됐다.예일의대 크리스토퍼 반 다이트 박사 연구팀은 초기 AD환자 1,795명(50~90세)을 대상으로 레카네맙의 초기AD치료 효과를 분석한 3상 임상시험 결과를 NEJM(5일자 온라인판)에 발표했다.대상자를 레카네맙투여군(898명)과 위약군(897명)으로 나누어 투여(매 2주 체중 1kg 당 10mg) 시작 후 18개월째 인지기능 저하 억제효과를 비교했다.1차 평가항목은 임상치매 척도(CDR-SB), 2차 평가항목은 AD평가
GC셀(대표: 박대우)이 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 T세포 림프종 치료제(AB-205)에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 아티바는 GC셀의 미국 관계사다.AB-205는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 장착한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다.회사에 따르면 CD5 타깃 CAR-NK치료제의 비임상시험결과 CAR-T치료제에 비해 부작용 감소와 뛰어난 효과가 확인돼 T세포 림프종에 대한 혁신신약(first-i
간경변증이나 간암으로 발전할 수 있는 C형 간염의 바이러스를 억제하는 새로운 방법이 발견됐다.국립암센터 김종헌 교수와 서유나 연구원, 박종배 교수, 한국생명공학연구원 조성찬 교수 공동 연구팀은 C형 간염의 바이러스 증식 핵심 메커니즘의 규명과 함께 항바이러스 신약 후보 물질인 리고세르팁을 발굴했다고 미국국립과학원회보(PNAS)에 발표했다.이번 연구는 코로나19 예방 백신으로 널리 알려진 메신저RNA(mRNA)가 아니라 마이크로RNA(miRNA)에 대한 연구다. 일반적으로 21~23개 서열의 RNA 조각인 는 기존 RNA와 기능이 크
-심의조정처장 주선형-기획진료부원장 변재용-정보전략실장 유승돈- 의료협력실장 최천웅-적정관리실장 류창우-감염관리실장 문수연-내과부장 겸 임상의학연구소 임상시험센터장 정인경-수술부장 조대진-교육수련부장 겸 임상의학연구소 의학연구부장 이상학-한방병원 한방내과장 윤성우
연세대 강남세브란스병원(병원장 송영구)이 글로벌 시험인증 기관 TÜV SÜD(티유브이 슈드)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(ISO 14155)을 받았다. ISO14155 규격을 준수해 수행한 임상시험 결과는 유럽 시장의 상품 판매 조건인 CE 인증(Conformite Europeen Marking) 획득에 활용할 수 있다. 미국, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가에서도 해당 규격의 의료기기 임상시험 및 임상 데이터를 인정하고 있다.
㈜젬백스앤카엘가 스페인, 폴란드에 이어 네덜란드에서도 알츠하이머병 치료제 GV1001의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다.젬백스는 미식품의약국(FDA) 허가 임상시험계획서를 적용해 미국과 유럽 7개국에서 2상 임상시험을 동시에 추진 중이다. 2상 임상시험은 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집, 총 185명 규모로 진행된다. 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다.
동아제약이 다리중압감, 모세혈관 장애로 인한 보조치료제 효과적인 정맥순환 개선제 디오라인 정(성분명 디오스민 600mg)을 출시했다.디오라인 정의 성분인 디오스민은 정맥혈관 탄력개선, 림프순환 개선, 모세혈관 투과성 감소작용을 통해 정맥순환장애 완화에 효과적으로 알려져 있다.디오스민의 효과는 만성정맥부전 성인환자 256명을 대상으로 실시한 임상시험에서 확인됐다. 하지부종이 있으나 정맥 합병증 없이 다리 중압감 및 주관적 증상이 있는 환자 105명에 하루 1정 2개월간 투여한 결과, 다리 부종이 개선율은 90%에 달했다.또한 하퇴부의
GSK가 국내 대상포진시장에 도전장을 내밀었다. GSK는 15일 부터 전국에 대상포진 백신 싱그릭스 접종을 시작한다고 밝혔다.유전자 재조합 대상포진바이러스 백신(Recombinant Zoster Vaccine, RZV)인 싱그릭스는 2회 근육주사해야 한다. 앞서 발매된 MSD의 조스터박스와 SK바이오사이언스의 스카이조스터에 이어 3번째이지만 이들은 생백신인 만큼 살아있지 않은(non-live) 항원에 면역증강제를 결합한 사백신으로는 싱그릭스가 첫번째다.싱그릭스의 현재 접종 가격은 1회 접종 당 30만원으로 총 60만원이다. 기존 백