SK바이오사이언스의 대상포진백신 스카이조스터가 말레이시아에서 품목허가를 받았다.
회사는 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 해외 허가는 지난 2020년 5월 태국에 이어 두번쨌다.
말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15% 이상으로 예상되는 만큼 대표적 고령질환인 대상포진의 치료수요가 높을 것으로 보고 있다.
스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다.
해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간 임상시험을 거쳐 지난 2017년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.
백신 효과는 국내 50세 이상 820여명을 대상으로 진행된 3상 임상시험에서 확인됐다. 이에 따르면 접종 후 바이러스 항체의 역가가 2.75배 증가했다.
또한 대조백신(MSD 조스타박스)에 비해 비열등성이 확인됐으며, 세포 매개 면역반응도 동등한 수준이었다.
이상반응도 대조백신군과 유사했으며, 접종 후 26주 동안 보고된 임상시험의약품과 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응은 없었다.
최근에는 식약처가 중대한 이상사례가 한 건도 발생하지 않았다는 시판 후 조사 결과를 발표하기도 했다.
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