삼일제약이 황반변성치료제 바이오시밀러 판매에 돌입해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다.
삼일제약(대표: 허승범 회장)은 삼성바이오에피스가 개발한 아멜리부(성분명 라니비주맙)를 출시했다고 1월 25일 밝혔다.
아멜리부주의 오리지널 제품은 노바티스의 루센티스로서 지난해 5월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 6월에는 오비즈라는 이름으로 미국에서 출시됐다.
아멜리부는 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치료에 사용된다.
아멜리부 3상 임상시험에 따르면 8주간의 최대 교정시력과 4주간의 황반 중심부 두께 변화가 루센티스와 동등한 효과를 보였다. 또한 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서도 아멜리부와 루센티스의 효과와 안전성, 면역원성 모두 동등한 것으로 확인됐다.