항체와 약물을 접합시킨(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 이달 5일 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

엔허투 적응증은 한 가지 이상의 항 HER2기반의 약물요법을 시행한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암, 그리고 항 HER2 치료를 비롯해 두 개 이상의 요법을 시행한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종이다.

ADC 약물은 항체(antibody)와 약물(drug)을 연결한 치료형태로서 암세포에 발현하는 표적인자에 결합하는 항체를 통해 약물을 암세포에 직접 전달하는 만큼 치료 효과가 높고 부작용은 최소화하는 특징을 가지고 있다. 

한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 12일 개최한 출시 기자간담회에서 삼성서울병원 혈액종양내과 박연희 교수는 해외학회의 표현을 빌려 매우 놀라운(어메이징) 약물이라고 소개하고 허가의 근거가 된 임상시험 결과에 대해 설명했다.

임상시험 중 하나인 DESTINY-Breast03의 대상자는 한 가지 이상의 항 HER2요법을 받았던 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자.

이들을 엔허투 투여군과 트라스투주맙엠탄신(T-DM1) 투여군으로 나누어 비교한 결과, 엔허투 투여군에서 무진행 생존기간이 유의하게 개선됐다.

지난해 업데이트된 중간분석에서는 22개월 연장됐다(28.8개월 대 6.8개월). 또한 사망위험은 엔허투 군이 36% 낮아 전체 생존기간도 연장됐다.

T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙 등이 포함된 2개 이상 항HER2요법을 받은 환자를 대상으로 실시된 DESTINY-Breast01에서도 엔허투의 객관적반응률은 60.9%, 무진행 생존기간은 16.4개월(중앙치)로 나타났다. 

전세계 유방암환자는 2020년 기준 약 230만 명으로 가장 흔한 여성암이며 사망률도 가장 높다. 특히 한국은 아시아 발생률 최상위 그룹에 속한다. 

유방암 환자 중 전신 전이된 4기 환자는 34%로 생존율 매우 낮다. 전체 유방암의 약 20%를 차지하는 HER2양성 유방암은 재발 및 전이가 쉽고 질병 진행 속도가 빨라 예후가 더 나쁘다고 알려져 있다.
 

저작권자 © 메디칼트리뷴 무단전재 및 재배포 금지