한국아스트라제네카(대표: 리즈 채트윈)의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 허가를 승인받았다.EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 타그리소는 지난 해 11월 미FDA에서 신속 심사, 혁신적 치료제, 우선 검토를 통해 신속 허가를 받았다.올해 2월에는 유럽의약국, 3월에는 일본 후생성으로부터 신속 허가를 받았다. 이번국내 허가는 이스라엘 시판 승인에 이어 전세계 5번째다.이번 허가로 타그리소는 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 사용 가능하다.
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 흑색종에 이어 PD-L1 발현 양성인 비소세포폐암에도 적응증을 추가했다.이번 적응증 추가로 키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 양성(발현율 50% 이상)인 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 2차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.이번 적응증 추가는 KEYNOTE-001과 KEYNOTE-010 연구결과에 근거했다.비소세포폐암환자에서 키트루다의 반응을 알아본 KEYNOTE-001에 따르면 PD-L1 발현 여부에 상관없이 전체적인 반응률은 19.4%, 무진행 생존기간(중앙치)은 3.7개월로 나타났다.반면 PD-L1 발현이 50% 이상인 경우에는 각각 45.2%와 6.3개월로 나타나 PD-L1 발현율이 바이오마
한국 MSD(대표 현동욱)의 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 한국 식품의약품안전처로부터 전이성 흑색종에 이어 PD-L1 발현 양성인 진행성 비소세포폐암에 추가 적응증을 받았다.이번 승인으로키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 양성인(발현비율≥50%) 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로사용할 수 있게 됐다.다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 승인된 치료제 투여 후에도 질병의 진행이 확인된 경우에만 투여해야 한다.PD-L1 양성 진단 시험은 식품의약품안전처에서 적합하게 허가된 진단용 의료기기를 사용한다. 또한 흑색종에서도 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 1차 치료제로 사용이 확대 될
BMS와 오노의 면역항암제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)가 비소세포폐암환자의 전체 생존율을 크게 개선시키는 것으로 나타났다.양사는 15일 적응증 추가 기념 기자간담회에서 관련 임상연구 2건의 결과를 발표했다.발표자로 나선 강남성모병원 종양내과 강진형 교수는 편평비소세포폐암환자를 대상으로 기존 항암제인 도세탁셀과 비교한 CheckMate-017 연구결과, 전체 생존율은 옵디보 51%, 도세탁셀 39%로 옵디보가 우수한 것으로 나타났다.비편평소세포폐암환자를 대상으로 역시 도세탁셀과 비교한 CheckMate-057에서는 각각 42%와 24%로 옵디보가 약 2배 높게 나타났다.이번 연구에서는 면역항암제로서는 세계 최초로 폐암에 대한 전체 생존율 개선 효과를 입증했다. 이와함께 암진행 위험률은 38% 감
미국MSD가미FDA에 면역항암제 키트루다 적응증에두경부암을 추가신청했다.이번 적응증 추가심사가 신속심사 대상으로 지정된 만큼최종 결과는 8월 9일까지는 나올 것으로 회사측은전망하고 있다.이번에 제출한 적응증 추가 내용은 키트루다 200mg을 3주 마다 1회씩 정맥내 투여하는 단일요법 방식이다.현재 키트루다는 현재 미국에서 절제술불능 또는전이성흑색종 치료제 및 전이성 비소세포폐암 치료제로 발매됐다.
베링거 인겔하임의 표적폐암치료제 지오트립(성분명 아파티닙)이 유럽연합집행위원회로부터 적응증 추가승인을 받았다. 지오트립은 유럽에서 비소세포폐암 치료제로 판매 중이다.이에 따라 지오트립은 백금착체 항암제 치료 중이거나 치료 후 증상 악화된 진행성 폐편평세포암종(SqCC) 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 이번 적응증 추가는 LUX-Lung 8 임상시험 결과에 근거했다.
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 적응증이 확대됐다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 anti PD-1 항체 면역항암제 옵디보주 20mg, 100mg가 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 국내의 추가 적응증을 획득했다고 밝혔다.옵디보는 지난해 3월 악성흑색종에 대한 2차 치료제로 승인받았다.폐암의 85%가 비소세포폐암인 만큼 이번 적응증 확대는 폐암환자에게는 희소식이다.서울성모병원 강진형 교수는 옵디보의 적응증 확대에 대해 "폐암은 다른 암 종보다 사망률이 높고 치료가 어려우며, 특히 3~4기 환자들은 치료 예후가 좋지 않다"라며 "면역항암제는 기존 암 치료의 판도를 완전히 바꾸고 새로운 항암치료의 시대를
2세대 표적항암제 지오트립(성분명 아파타닙)이1세대 항암제 이레사와 타세바에 우위를 보인다는임상결과가 발표됐다.베링거인겔하임은 29일 서울신라호텔에서열린 글로벌 미디어 기자간담회에서 직접 약물비교 연구인 LUX-Lung 7과 8을 소개했다.지오트립과 이레사(게피티닙)를 직접 비교한 LUX-Lung 7에 따르면지오트립은 이레사에 비해 무진행 생존기간(PFS)과 치료실패까지 걸리는 기간을 모두 27% 연장시키는 것으로 나타났다.LUX-Lung 7의 연구 대상자는 14개국 64개 기관의환자 319명. 한국은 물론 중국, 대만, 홍콩 등이 포함됐으며 159명은 아시아인이다.이번 임상시험을 주도한 삼성서울병원 박근칠 교수는 "전세계적으로 허가된 2가지 치료제를 직접 비교한 이번 임상연구의 목적은 의료진
아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 일본 후생노동성으로부터 승인을 획득했다.이로써 타그리소는 상피세포증식인자수용체(EGFR) T790M 변이 양성 수술불가능 혹은 재발성 비소세포폐암을 겪고 있으며 EGFR 티로신 키나아제 억제제에 저항성이 있는 환자들을 위한 치료제로 사용가능케 됐다.이번 승인은 2건의 다국적 AURA 임상 2상 결과를 토대로 이뤄졌다. 가장 흔한 부작용으로는 발진, 설사, 피부건조증 등이 보고됐다.
비소세포폐암 3기는 수술 후 항암화학요법을 먼저하는게 일반적이었지만 방사선요법을 먼저 하는게 생존율을 높인다는 연구결과가 나왔다.아주대학교병원 폐암센터팀(이현우, 노오규 교수)은 13년간 수술 후 방사선과 보조적 항암화학요법 치료를 받은 비소세포성 폐암 3기 환자 105명을 대상으로 치료성적과 예후인자를 분석해 International Journal of Radiation Oncology and Physics에 발표했다.5년 생존율을 분석 결과, 전체 환자는 40.2%였고, 이 가운데 수술 후 방사선치료만 받은 62명은 29.2%였다.방사선치료를 하고 이어 항암화학요법을 받은 43명은 61.3%로 기존 항암화학요법 후 방사선요법을 실시한 다른 연구의 5년 생존율 40~47%에 비해 높게 나타났다.
화이자의 항암제 잴코리(Xalkori: 크리조티닙)가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득했다.이번 승인으로 잴코리는 ROS-1 변이가 있는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 위한 체료제로 사용할 수 있게 됐다.잴코리는 지난 2011년 국소 진행성이나 전이성 비소세포폐암 치료제로 미FDA의 승인을 받은 바 있다.총 50명의 ROS-1 양성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 흔하게 나타난 부작용은 시력장애, 변비, 부종, 설사, 구토 등이었다.
면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)에 1형 당뇨병 부작용 위험이 있다는 경고가 발표됐다. 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)는 지난달 29일 이같은 내용의 주의를 발표했다.옵디보는 일본에서 지난 2014년에 악성흑색종, 2015년에는 절제불가능한 진행 및 재발 비소세포폐암에 적응증을 받았다.PMDA에 의하면 옵디보 발매 이후 인과관계가 확실치 않은 경우를 포함해 옵디보 복용자 가운데 7례가 1형 당뇨병에 걸렸다고 보고됐다.이 가운데 3례가 극증 1형 당뇨병, 3례가 당뇨병 혼수였다. 중복 발현례는 1례다. 극증1형 당뇨병은 1주 이내에 케톤증과 혼수에 빠지기 쉽다고 알려져 있다. 사망례는 없었다.지난해 11월에 첨부문서가 개정돼 주의를 환기했지만 이후에도 2례가 보고되면서 이번에 새롭게 주의
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 당뇨병 유발 주의를 받았다고 일본 요미우리신문이 보도했다.일본후생노동성은 2월 1일 비소세포폐암과 피부암의 일종인 악성흑색종의 새로운 치료제 옵디보에 1형 당뇨병 부작용에 주의하라고 일본의사회 및 관련학회에 통보했다.옵디보는 2014년 9월 일본오노약품이 악성흑색종 치료제로 발매했으며 지난해 12월 비소세포폐암에도 사용할 수 있게 됐다.후노성에 따르면 사용 후에 7명이 1형 당뇨병에 걸렸으며, 이 가운데 3명은 중증이다. 7명 중 4명은 약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 것으로 알려졌다.옵디보는 PD-1 억제제로 지난해 6월 우리나라에서도 악성 흑색종 에 대한 적응증으로 시판 승인을 받았다.
베링거인겔하임의 차세대 EGFR 표적치료제 지오트립(성분명 아파타닙)이 이레사(게피티닙) 보다 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다.베링거인겔하임은 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC)환자를 대상으로 지오트립과 이레사를 비교한 LUX-Lung 7 임상 결과를 28일 발표했다.이에 따르면 지오트립이 이레사 대비 폐암 진행 위험을 27%까지 유의하게 감소시켰다.무진행 생존기간은 치료 시작 후 18개월째 지오트립군이 27%, 이레사 치료군이 15%, 였다.24개월 째에는 각각 18%와 88%로 시간이 지나면서 격차가 더 벌어져 장기 효과가 유지되는 것으로 나타났다.지오트립의 무진행 생존기간 개선 효과는 성별, 나이, 인종 및 EGFR 변이 유형 등을 비롯한 사전 정의된 대부분의 임상 하위그룹 조건에
국내 폐암환자에서는 소세포폐암보다 비소세포폐암이 많은 것으로 나타났다.국민건강보험심사평가원이 11일 발표한 폐암2차 적정성평가 결과에 따르면 비소세포 폐암 83.0%, 소세포 폐암 16.7%, 기타(불분명, 비소세포와 소세포 폐암 동반) 0.3%로 확인됐다.이번 조사 대상자는 폐암으로 항암치료(수술․항암화학요법․방사선치료)를 받은 만18세 이상 환자. 남성이 약 70%, 여성이 30%로 남성이 2배 더 많았다.비소포폐암이 발견되는 시기는 4기(다른 장기에 암 전이)가 47%로 가장 많았다. 소세포폐암의 경우는 확장병기(암이 반대편 폐나 다른 장기로 전이)에서70%로 가장 많았다.결과적으로 폐암은 다른 장기까지 전이가 되어 치료효과가 떨어지거나 재발이 잘 될 수 있는 상태에서 항암치료를 받게 되
아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 오서머티닙(AZD9291) 80mg이유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터승인 권고의견을 받았다.이번 승인 권고는 2건의 2상 임상실험(AURA 확장 및 AURA2)과 AURA 1상 임상확장 시험 결과에 근거했다.오시머티닙은 1일 1회 투여 정제로, 국부진행성이나 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암에 사용된다.이번 결정은 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI) 치료 중 혹은 치료 후에 질환이 진행된 비소세포성폐암 환자 및 EGFR-TKI 치료를 받지않은 T790M 변이 환자에 대한오시머티닙의 치료 적응증이 포함됐다.
로슈의 새로운 경구용 폐암치료제 알레센사(성분명 알렉티닙)가 미FDA로부터 발매 승인을 받았다.올해9월 신속 심사 대상으로 지정된알레센사는 잴코리 치료 후에도 증상이 진행되거나 내약성을 안보이는 양성 전이성 비소세포폐암환자에 사용할 수 있다. 일본에서는 지난 7월 발매됐다.
보건복지부와 국립암센터 암정복추진기획단이 2015년 암정복추진연구개발사업의 일환으로 실시한 '공익적 다기관 암 임상연구' 공모에 대한항암요법연구회 폐암 분과의 '한국인 비소세포폐암 표적 치료 최적화 임상연구'가 최종 선정됐다.이 연구는 김상위 서울아산병원 종양내과 교수의 주도하며 가천대 길병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원, 울산대병원, 충북대병원이 임상시험 기관으로 공동 참여한다.연구의 목표는 폐암 치료의 중요한 과제인 비소세포폐암의 유전자 맞춤 치료에 대해 차세대염기서열분석(NGS: Next Generation Sequencing) 기술을 통해 최적의 한국인 폐암 표적치료제 치료기술 수립이다.이번 공모에는 공익적 다기관 암임상연구 3개 과제와 암예방관리서비스 연구 2개 과제가 선정됐
올해 3월 미국 제약기업 스펙트럼사에 판권 이양된 한미약품의 다중표적 항암신약 포지오티닙의 임상 2상이 미국에서 본격화된다.한미약품에 따르면포지오티닙의 글로벌 판권(중국-한국 제외)을 확보한 스펙트럼사가 최근 미국 FDA에 유방암 환자 대상의 임상2상 승인을 신청했다.이번 임상 2상은 기존 치료제에 내성이 생긴 HER-2 양성 유방암 환자 70명을 대상으로 내년 상반기 중 실시될 예정이다. 투여용량 및 주기는 한국에서 진행된 임상을 토대로 결정되며, 항암제 부작용을 완화하는 예방 치료제의 투약이 함께 진행된다.포지오티닙은 한미약품이 보건복지부 항암신약개발사업단(단장 김인철, 주관연구기관 국립암센터)과 공동 개발한 표적항암신약으로, 비소세포폐암, 두경부암, 유방암에 대한 국내 2상이 진행되고 있으며
아스트라제네카의 새로운 폐암치료제 오시머티닙(제품명: 타그리소)이 미FDA의 승인을 받았다.상피세포 성장인자수용체(EGFR) 티로신 키나제억제제(TKI)인 오시머티닙은 1일 1회 투여(80mg)한다. 기존 TKI로 치료 중이거나 치료후에 악화된 환자가운데 FDA공인 테스트에서 전이성 상피세포성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 양성 비소세포성폐암으로 진단된 환자에 사용할 수 있다.이번 승인은 AURA 2상 임상시험(AURA Extension 및 AURA2) 결과에 근거했다.오시머티닙은 이미 FDA로부터 신속 심사 및 혁신적 치료제, 우선 검토, 신속 승인권을 받았으며 유럽과 일본에서 각각 신속 평가 및 우선 검토 대상으로 지정됐다. 한국에서 아직 허가되지 않았다.