동아ST가 마크로젠의 코로나19 항원신속진단키트와 임상진단 서비스를 해외공급을 담당하는 계약을 맺었다고 15일 밝혔다.이에 따라 동아ST는 코로나19 진단키트와 유전체 검사 기반 산전진단, 암/희귀질환진단, 분자진단 서비스를 해외시장에 공급한다.동아에스티는 캔 박카스와 바이오의약품, 항결핵치료제 등을 유럽과 남미, 아시아, 아프리카 등 약 40 개 국가에 수출하고 있다. 지난해 전체 매출의 25%는 해외실적이었다.마크로젠의 코로나19 신속 항원검사키트(AxenTM COVID-19 Ag RAPID Kit)는 97%의 높은 민감도로 타
결핵치료제 성분의 리팜피신에 발암물질 계열 화합물이 검출돼 당국이 함량 조치에 들어갔다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 리팜피신 함유 의약품을 수거·검사한 결과, 발암물질인 니트로사민(NDMA 등) 계열 불순물(MNP)이 검출돼 함량 저감화 조치를 시행한다고 21일 밝혔다.식약처에 따르면 리팜피신 함유 의약품 모두 MNP 잠정관리기준(0.16ppm)을 넘었으며, 완제의약품의 경우 1.68~6.07ppm로 나타났다. 이는 미국의 유통 허용한도 기준(5ppm)과 유사하다.다만 중앙약사심의위원회의 자문결과에 근거해 MNP 함량이 잠정관리
보건복지부가 지난 27일 열린 22차 건강보험정책심의외원회에서 암젠코리아의 골다공증치료제 이베니티 프리필드시린지(성분명 로소모주맙)과 한국화이자의 항암제 비짐프로정 15, 30, 45mg에 대해 건강보험급여 적용을 의결했다. 이에 따라 이들 약물은 12월 1일부터 급여가 적용된다.이베니티는 비급여시 연간 297만원에 달하지만 이번 급여적용으로 89만원으로 낮아진다(프리필드 시린지 1개 당 12만 3,700만원). 비짐프로 역시 비급여시 연간 1,170만원이 들지만 58만원(45mg 기준)으로 부담이 크게 줄어든다.한편 이날 건정심에
식품의약품안전처가 결핵치료에 사용되는 리팜피신 성분 의약품에 대해 안전성을 조사하고 있다고 밝혔다.국가필수의약품인 리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되고 있으며 국내에서 생산‧유통되는 품목은 완제의약품 3개사 9품목, 원료 1개사 1품목이 있다.이번 조사는 미국의 일부 리팜피신(미국명: 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과 검출된 데 따른 것이다.MNP(1-methyl-4-nitrosopiperazine)은 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터
국가 필수의약품에 36개가 추가돼 총 351개로 늘어났다.식품의약품안전처는 결핵치료제인 ‘이소니아지드 주사제’ 등 36개 의약품을 추가했다고 12일 밝혔다.추가 지정된 36개 의약품은 결핵치료제 3개와 말라리아 치료제 7개, 법정 감염병 치료제 20개와 재난대응 및 응급의료용 약 1개, 지정 감염병 등 치료제 5개 등이다[표].
현재 임상 2a상을 진행 중인 ㈜큐리언트의 다제내성결핵치료제(telacebec, Q203)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 신속심사대상에 지정됐다고 19일 밝혔다.미FDA의 신속심사 대상이 되면 개발 및 허가프로세스에 대해 상시 논의할 수 있는 자격을 획득하며, 연속심사를 통해 허가 자료를 단계적로 제출할 수 있다. 또한 FDA 피드백을 받으며 개발 진행 및 심사를 받는 혜택도 받게 된다.
국립마산병원(원장 김대연)과 혁바이오 벤처 큐리언트(대표 남기연)가 개발 중인 국내 최초의 약제 내성 결핵 치료제 'Telacebec'의 임상시험에 협력하기로 했다.Telacebec은 기존의 결핵약과는 다른 작용기전으로 내성결핵을 치료하는 혁신신약(First-in-Class)이다. 2015년에 미식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐으며, 현재 1B임상시험을 진행 중이다.국립마산병원에는 다제내성결핵 신약인 서튜러®와 델티바® 임상시험에 참여한 바 있으며 국가결핵관리사업에 필요한 임상연구소가 설치돼 있다. 또한 임상연
한국파스퇴르연구소(소장 류왕식)와 국립마산병원(원장 김대연)이 1월 5일 공동 연구 협약을 체결하고, 항결핵혁신신약 전임상 후보물질 발굴을 위한 연구에 착수한다.혁신결핵치료신약인 Q203을 개발한 경험이 있는 한국파스퇴르연구소는 최첨단 바이오 이미징 기술 및 약물 최적화 기술을 보유하고 있다. 한편, 국립마산병원은 국내 다제내성 결핵 치료 최고 전문기관으로 다양한 임상 경험을 보유하고 있다. 류왕식 한국파스퇴르연구소 소장은 "이번 협력을 통해 바이오이미징 기술을 직접 적용하여 새로운 다제내성 결핵치료제 개발을 앞당길 것"이라고 말했
기초수액제인 '5% 포도당주사액' 등 85개 의약품이 국가필수의약품으로 추가돼 총 211개로 늘어나게 됐다. 추가 지정된 85개 제품은 기초수액제제 8개 외에 결핵치료제 16개, 후천성면역결핍증 치료제 14개등이다.이번 추가 지정은 19일 9개 부처의 '가필수의약품 안정공급 협의회' 의결을 통해 결정됐으며 결핵 등 질병이나 재난발생 시 안정적으로 치료를 받을 수 있다.
정부가 필수의약품 17개를 추가 지정했다. 이로써 국가필수의약품은 총 126개로 늘어났다[첨부파일 참조].이번에 지정된 필수의약품은 신종 인플루엔자 치료제 자나미비르를 포함해 인유두종바이러스(HPV)백신 2가 서바릭스와 4가 가다실이 모두 포함됐다.지난해 12월에는 결핵치료제 카나마이신 주사제 등 109개 제품이 지정됐다.현재 국가필수의약품은 예방접종 백신 20개 등을 정책상 필요한 71개와 응급의료상 필요한 해독제 21개 등 의료현장에서 필요한 55개다.국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료에서 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품이다.
세계보건기구(WHO)가 현지시간 지난 6일 필수의약품 리스트를 대폭 개정, 발표했다.이번 개정에는 일반 감염증에 이용하는 항균제와 심각한 상황 대비를 위한 항균제도 추가됐다. 이밖에 항HIV제, C형 간염치료제, 항결핵제. 백혈병치료제도 추가됐다.항균제 3가지 계열로 분류이번 개정에서 WHO는 성인용 30종, 어린이용 25종의 약제, 그리고 기존 의약품 관련 9가지 새로운 사용법을 추가했다. 이에 따라 공중보건 필수의약품은 총 433종으로 늘어났다.가장 큰 개정은 항균제 부분이다. WHO는 항균제를 'ACCESS' 'WATCH' 'RESERVE' 등 새로운 3가지 카테고리로 나누어 약제 별 사용 시기를 권고했다.새로운 카테고리는
결핵치료제의 효과는 높이고 내성은 낮추는 물질이 처음으로 발견됐다.한국파스퇴르연구소 결핵연구팀장 빈센트 들로름(Vincent Delorme) 박사는 항결핵제 항결핵제 에티오나미드(ethionamide)의 치료 효과를 높이고, 항생제 내성을 낮추는 물질의 연구결과를 Science에 발표했다.내성 중단 저분자(SMARt : Small Molecule Aborting Resistance)라는 이 물질은 다제내성 결핵(MDR-TB) 및 광범위내성 결핵(XDR-TB) 치료에 도움이 될 것으로 기대된다.
동아ST가 3분기에 매출액과 영업이익 모두 지난해 같은 기간에 비해 줄어든 것으로 나타났다.회사가 28일 발표한 3분기 실적에 따르면 주요제품의 약가인하, 시장경쟁 심화에 따른 제네릭 제품과 신제품의 성장둔화로 매출액과 영업이익이 전년 동기 대비 감소했다.매출액은 지난해 같은기간에 비해 8.5% 감소한 1,363억원, 영업이익은 89.3% 감소한 17억원으로 나타났다.주요 품목의 실적을 보면 위염치료제 스티렌의 경우 24.2% 감소한 60억원, 기능성소화불량치료제 모티리톤은 1.3% 감소한 55억원, 고지혈증치료제 리피논은 27% 감소한 43억원이었다. 스티렌의 경우 지난 7월 약 31%의 약가인하된 영향을 받았다.반면 요부척추관협착증치료제 오팔몬은 5.3% 증가한 60억원으로
동아ST(대표 사장 강수형)이 8일 오후 중국 쑤저우 시노(대표이사 사장 타오강) 본사에서 다제내성 결핵치료제 원료의약품 ‘테리지돈(Terizidone)’의 독점공급계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 계약으로 동아ST는 중국 내 제품개발이 완료된 후 5년간 최소 250억 원 규모의 ‘테리지돈’을 쑤저우 시노사에 공급하게 되며, 쑤저우 시노사는 중국 내 임상을 포함한 개발 및 허가, 완제의약품의 생산과 판매를 담당한다.테리지돈은이소니아지드(Isoniazid), 리팜피신(Rifampicin) 같은 1차 결핵 치료제에 내성을 보이는 다제내성 결핵 환자들을 치료하는 약물의 원료로서 지난해 남아프리카공화국등 5개국에 약 71억 원이 수출됐다.2003년에 설립된 쑤저우 시노사는 항생제, 결핵의약품 원료 및
동아ST의 매출액이 지난해와 비슷한 5,679억원으로 나타났다. 동아가 4일 발표한 실적에 따르면 매출액은 전년 대비 0.04% 감소한 5,679억원이며 영업이익은 12.8% 증가한 543억원이다. 영업이익률은 1.1% 포인트 증가해 9.6%였다.매출 감소의 이유는 위염치료제 스티렌과 발기부전치료제 자이데나의 매출이 줄어들었기 때문. 이들 제품은 지난해 보다 각각 28.2%와 10.5% 줄어들었다.반면 기능성소화불량치룢 모티리톤과 전립선비대증치료제 플리바스는 각각 3%와 8.1% 증가했다. 해외수출품목인 캔박카스와 결핵치료제 크로세린은 각각 39.15와 121.4% 증가해 매출 감소폭을 줄였다.동아는 올해 경영전략을 국내 신제품 출시를 통한 외형을 성장시키는데 주력할 방침이다. 지난해 하반기 출시
큐리언트가 글로벌 임상개발 중인 약제내성 결핵 치료제 Q203이 미식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다.희귀의약품은 1983년 미국에서 제정된 희귀의약품법에 따라 지정되며 임상 시험 연구비용의 최대 50%의 세금감면, 신속심사, 허가비용 감면, 7년간 시장독점권, 임상 시험 연구 보조금 지급 등의 혜택이 주어진다.Q203은 결핵균 에너지 대사 과정 중 시토크롬(cytochrome) bc1 복합체를 억제하는 혁신 신약으로 1일 1회 복용하는 경구제로 임상개발 중이다.회사 관계자에 따르면 Q203은 새로운 메커니즘을 이용해 표준치료법으로 불가능한 다제내성, 광범위내성 및 완전내성 결핵의 완치가 가능한 치료체다.
델라마니드 성분의 다제내성 결핵치료제 델티바가 한국오츠카에서 발매됐다.델티바는 nitro-dihydro-imidazooxazole계열의 새로운 항결핵제로 결핵균(mycobacterium tuberculosis) 세포벽의 필수 성분인 미콜산의 합성을 저해하여 살균효과를 나타낸다.2상 임상시험에서 다제내성결핵과 광범위내성결핵환자를 대상으로 델티바 100mg 을 1일 2회 병용투여한 결과, 2개월 투여 후 균 음전율이 45.4%로 대조군(29.6%)에 비해 유의하게 높았다.한국오츠카에 따르면 2년간 치료시 완치및관해된 환자는 74.5%에 달하며 기존 항결핵제와 교차 내성을 보이지 않는다.델티바는 다제내성 결핵치료의 병용요법으로 보험급여를 적용받는다.
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 강정석)는 계열회사인 에스티팜(대표이사 사장 임근조)의 반월공장이 지난 16일 식품의약품안전처에서 원료의약품제조 및 품질관리기준(BGMP) 승인을 받았다고 밝혔다.이번 반월공장(경기도 안산시 단원구 반월산업단지) BGMP 승인은 2014년 5월 한국의 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가입 승인에 따라 국제 기준을 적용해 실태조사 후 1개월 내 획득했다.에스티팜은 반월공장에서 간염치료제, 결핵치료제 등의 원료의약품을 생산하여, 5년 내 두 배 이상의 매출액 확대를 달성할 계획이다.에스티팜 관계자는 “이번 BGMP 승인은 PIC/S 가입국과 동일한 국제기준을 적용해 인정받는 것으로, 우수한 품질의 원료의약품 제조를 증명해 국제 신인도 향상 및 제품의 해외수출 판매에 도움
㈜한국얀센의 다제내성 결핵 치료제 서튜러(성분명 베다퀼린푸마르산염)가 보건복지부 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시에 따라 다제내성 결핵 치료의 병용용법으로 건강보험급여가 이달부터 적용됐다.
한국과 사우디가 보건의료·제약 플랜트·의료기관 등 다양한 분야에서 사우디와 협력을 확대하기로 했다.보건복지부는 현지시간 3일 한국형 의료기관 위탁운영시스템의 사우디 진출, 한국형 건강보험제도 및 심사평가시스템에 대한 경험과 지식의 공유, 간호사 등 의료인 교육훈련 확대 등 보건의료 분야 전반으로 협력을 확대하는 방안을 논의했다.그 결과, 양국은 양국의 보건의료 협력범위를 기존 보건의료 R&D 중심에서 의료기관 운영, 의료인력 교육 및 디지털 병원 설립 등으로 확대하기로 했다.제약분야에서는 향후 5년간 사우디아라비아 제약기업인 SPC사와 약 2천억원 규모의 플랜트 MOU와 의약품을 수출 계약을 맺었다.JW홀딩스는 항생제, 수액제 등 4품목, BC월드제약은 진통제, 고혈압제제, 결핵치료제