식품의약품안전처가 한국얀센의 건선치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)를 성인 크론병에도 허가했다.이에 따라 스텔라라는 건선과 건선성관절염 치료에 이어 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF-α 저해제 치료에 반응 또는 내약성이 없는 경우 그리고 이러한 치료법이 금기인 중등도~중증의 활성 크론병 치료에 사용할 수 있게 됐다.이번 허가의 근거가 된 3건의 3상 임상시험에 따르면 위약 대비 반응률과 관해도달률이 유의하게 높았다.고대안암병원 소화기내과 진윤태 교수는 "크론병은 젊은층에서도 자주 발생하는 만성 염증성 질환으로 평생
한국애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)이 지난 6일 식품의약품안전처로부터 소아와 성인환자 치료에 대한 적응증을 추가 승인받았다.소아의 경우 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상 소아의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염에 투여량을 늘릴 수 있게 됐다.또한 중등도에서 중증의 판상 건선 성인환자에서도 기존 2주 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 증량이 가능해졌다.
LG화학이 류마티스관절염치료제 엔브렐(성분명 에터나셉트)의 바이오시밀러 유셉트를 판매한다. LG화학은 유셉트(Eucept)의 국내 판매허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 17일 밝혔다.적응증은 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △건선 등이다.회사측은 환자가 자가주사하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다. 또한 오리지널 의약품보다 더욱 가는 주사바늘을 적용해 주사 시 통증 감소 효과도 있을 것으로 예상했다.유
자가면역질환치료제 심퍼니(성분명: 골리무맙)가 추가 적응증을 받았다.한국얀센(대표이사: 제니 정)은 심퍼니주가 식품의약품안전처로부터 지난달28일 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 대한 추가 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.이번 허가에 따라심퍼니주는 류마티스관절염 뿐만 아니라 18세 이상 성인에서 보편적인 치료에 불충분한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활성 강직성 척추염 환자에단독 투여할 수 있다.이번 허가는 활성 강직성척추염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-ALIVE, 총208명)과 활성 건선성관절염환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-VIBRANT, 총480명)에 근거했다.또한 기존의 질환완화약제(DMARDs) 치료 반응이 부족한 경우활성 건선성관절
화이자의경구용 류마티스관절염 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)와 젤잔즈 XR(토파시티닙 서방제)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다. 이에 따라중등도~중증 성인 활동선 건선성 관절염 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 임상 3상 OPAL 시험에서 도출된 결과에 근거했다.
생물학적제제로 전신요법 중인 건선환자는 중증 감염증의 하나인 수막염에 주의해야 한다는 연구결과가 나왔다.미국 하버드대학 미사추세츠종합병원 연구팀은 카이저퍼머넌트 회원 가운데 전신요법 경험이 있는 성인 건선환자 5,889명을 생물학적 제제와 비생물학적제제(대조군)으로 나누어 중증 감염증 발생률을 검토해 미국피부과학회 저널에 발표했다.생물학적제제는 중등증~중증 건선 치료에 효과적이지만 중증 감염증 위험 가능성이 지적돼 왔다.연구팀이 대상자를 총 2만 9,717인년 추적해 나이, 성별. 인종. 동반질환 등을 보정한 결과, 생물학적제제군은 대조군에 비해 중증감염증 위험이 유의하게 높았다(보정 위험비 1.31). 생물학적제제 사용군에서는 특히 피부, 연부조직의 감염증(1.75), 수막염(9.22
세엘진 코리아(대표이사 함태진)의 경구용 선택적 포스포디에스테라제 4 (PDE4) 억제제 ‘오테즐라’(성분명: 아프레밀라스트)가 11월 20일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.오테즐라는 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선(PsO) 환자들의 치료제로 사용할 수 있다.오테즐라는2014년 발표된 ESTEEM(건선 관련 임상시험)과 PALACE(건선성 관절염 관련 임상시험) 3상 임상시험에서52주간복용시고전적 치료요법에 비해효과와안전성이 입증됐다.
한국릴리의 인터루킨 17A 억제제 ‘탈츠(성분명: 익세키주맙)’가 식품의약품안전처로부터중등도 이상 판상형 건선 치료제로 품목 허가를 받았다.탈츠는 판상형 건선의 염증반응과 자가면역질환을 유발하는 IL-17A 단백질을 억제하는 생물학적 제제다 광선요법이나전신치료가필요한중등도~중증의 판상형 건선에사용된다.중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 시행한 탈츠와 우스테키누맙을 직접 비교한임상시험(IXORA-S) 결과에 따르면, 12주차에 우스테키누맙투여환자는 치료반응률 지표인 PASI 90 도달률이 42.2%인반면 탈츠는 72.8%로우수한 것으로 나타났다(p
▶ 일 시 : 12월 11일 오후 3시▶ 장 소 : 한림대학교성심병원 본관4층 한마음홀▶ 제 목 : 건선▶ 문 의 : 031-380-3760
얀센의 성인 판상형 건선 치료제로 트렘피아(성분명 구셀쿠맙)가 EU 집행위원회로부터 발매 승인을 받았다. 트렘피아는 착수시점과 4주 후 등 2회에 걸쳐 자가투여하고, 이후 8주마다 유지요법 용도를 투여하는 방식으로 사용된다.한편 이번 승인은 3상 임상시험인 VOYAGE 1과VOYAGE 2에 근거했다.
노바티스의 강직성척추염치료제 코센틱스(성분명 세쿠기누맙)가 방사선학적 척추변형을 억제하는 효과가 확인됐다.노바티스에 따르면 이달 초 미국류마티스학회(ACR 2017)에서 코센틱스를 투여하는 강직성척추염 4년차 환자의 80%에서 척추 변형 억제 효과를 확인하는 연구결과가 발표됐다.전문가에 따르면 강직성척추염치료는 평생에 걸쳐 영향을 줄 수 있는 척추 구조의 변형을 억제하는게 매우 중요하지만 현재는 질환의 징후와 증상에 맞추고 있는 상황이다.한양대병원 류마티스내과 김태환 교수는 "궁극적으로 환자들에게는 증상 완화를 넘어 질환의 구조적인 변형을 억제할 수 있는 치료제가 필요하다. 이번 연구 결과가 장기간 치료를 고려해야 하는 의료진과 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 가늠하는 근거가 될 것"이
국내에서 개발한 바이오시밀러 렌플렉시스가 오리지널약 레미케이드(성분명 인플릭시맙)과의 미국 특허소송을 해결했다.삼성바이오에피스에 따르면 미국시각 11일 얀센은 미국 뉴저지지방법원에 제기한 배지 특허 2건, 정제 특허 1건 관련 소송을 취하했다. 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 특허 침해소송을 건 시기는 지난 5월이었다. 삼성은 얀센의 소송 철회에 대해서는 말을 아끼면서도 "특허를 침해하지 않았음을 확신하고 얀센이 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위한 전략이라고 판단해 7월에 판매를 결정했다"고 설명했다.삼성바이오에피스 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위해 오리지널약 제조사가 소송을 거는 경우는 이번만이 아니다.지난해 1월에는 암젠이 엔브렐(성분명 에터나셉트)의 바이오시밀러인 브렌
셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마가 미국에서 처음으로 교체처방 관련 임상연구 결과가 발표된다.셀트리온에 따르면 현지시각 7일 미국류마티스 학회(ACR, 샌디에이고) 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)의 첫 교체처방 임상 결과를 발표한다.이날 발표될 트룩시마 데이터는 앞서 6월 유럽류마티스학회(EULAR)서 발표한 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구.이 연구에 참여한 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 환자 295명을 트룩시마와 트룩시마 교체투여군으로 나누어 반응률 등을 지표로 약품의 효능과 안전성을 비교, 분석했다.그 결과, 첫 투여 후 72주째까지 트룩시마과 오리지널군, 트룩시마 교체투여군의
국내 중등도~중증 건선환자의 삶의 만족도가 100점 만점에 42점으로 낮게 나타났다.대한건선협회 선이나라(회장 김성기)는 29일 세계 건선의 날을 맞아 헬스케어 시장 전문 조사업체에 의뢰해 중등도 및 중증의 건선 환자 200명을 대상으로 '건선 환자의 삶에 대한 만족도와 치료 기대치 및 효과'에 관한 설문조사를 실시, 그 결과를 26일 발표했다.조사에 따르면 중증 건선환자에 가장 큰 불편한 점은 통증, 인설, 가려움, 변색된 피부로 인한 신체적 어려움으로 나타났다.특히 꼭 치료되길 바라는 건선의 신체적 증상으로는 피부 변색, 얼룩덜룩한 피부, 붉은 반점(42%) 같은 피부 병변을 가장 많이 꼽았다. 각질이 떨어지는 현상, 인설(36%)과 가려움(19%)도 치료되길 원하는
한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)의 휴미라가 보건복지부의 고시에 따라 10월 1일부터 보험급여가 적용된다.휴미라는 6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 소아 및 청소년의 중증 만성 판상형 건선 환자로, 기존 치료제(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 광화학치료-PUVA, UVB)로 3개월 이상 치료에도 반응이 없거나 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 대해 보험급여가 확대된다.휴미라의 소아 판상 건선 허가는 제3상 임상 연구 결과에 의한 것으로, 중증 만성 판상 건선이 있는 4~18세 환자 114명을 대상으로 연구에서 휴미라 0.8mg/kg을 격주로 투여한 군에서 메토트렉세이트 대비 유의하게 높은 PASI75 반응률을 달성했다.한편 휴미라는 14년 전에 처음
전신 면역질환인 강직성척추염이 장이나, 눈, 피부 외에 신장에까지 영향을 준다는 연구결과가 나왔다.강동경희대병원 류마티스내과 이상훈 교수는 강직성척추염환자 681명을 대상으로 신장에 대한 침범 여부를 조사해 류마톨로지 인터내셔널에 발표했다.연구에 따르면 대상자의 6%(약40명)에서 단백뇨가 검출됐다. 이 가운데 단백뇨가 1g 이상 확인된 6명의 신장을 조직검사한 결과, 아밀로이드증, lgA신증이 있는 것으로 확인됐다.이 교수는 "소변에서 단백질이 검출됐다면 신장에 이상이 있다는 징표"라며 "신장 침범이 흔하지는 않지만 심각할 경우 혈액투석까지 할 수 있어 빨리 발견해서 치료해야 한다"고 말했다.교수는 또 강직성 척추염은 전신 면역질환인 만큼 신체 여러 부위에서 다양한 증상으로 나
노바티스의 건선 및 건선성 관절염치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 이달부터 보험급여를 적용받는다.급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲건선 중증도 지수(PASI)가 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했는데도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를계속할 수 없거나 ▲광학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했는데도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 계속할 수 없는 경우다.활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자와 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 중에서는 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우가 급여 대상이
▶ 일 시 : 8월 10일(목) 오후 1시▶ 장 소 : 본관 2층 임상강의실▶ 제 목 : 건선▶ 문 의 : 080-855-7780
▶ 일 시 : 7월 21일 오후 1시▶ 장 소 : 본관 4층 화상회의실▶ 제 목 : 건선교실▶ 문 의 : 02)2629-1125
노바티스의 건선, 건선성관절염, 강직성척추염 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 다음달부터 보험급여를 받는다.코센틱스는 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료에 승인된 유일한 인터루킨-17A 억제제로 2015년 9월 광선요법 및 전신요법(약품이 전신에 흡수되어 전신으로 퍼지는 치료법)을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다.이듬해인 2월에는 강직성 척추염과 건선성 관절염의 치료에 추가 적응증을 받았다.