자가면역질환치료제 심퍼니(성분명: 골리무맙)가 추가 적응증을 받았다.
한국얀센(대표이사: 제니 정)은 심퍼니주가 식품의약품안전처로부터 지난달 28일 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 대한 추가 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.
이번 허가에 따라 심퍼니주는 류마티스관절염 뿐만 아니라 18세 이상 성인에서 보편적인 치료에 불충분한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활성 강직성 척추염 환자에 단독 투여할 수 있다.
이번 허가는 활성 강직성척추염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-ALIVE, 총208명)과 활성 건선성관절염환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-VIBRANT, 총480명)에 근거했다.
또한 기존의 질환완화약제(DMARDs) 치료 반응이 부족한 경우 활성 건선성관절염에 단독 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용 투여할 수 있게 됐다.
심퍼니주는 완전 인간단일클론항체 TNF-a 정맥주사제로, 투여 첫째 주와 넷째 주에 한번씩 주입하고, 이후 8주마다 2mg/kg을 30분간 정맥 내 주입한다. 심퍼니주는 기존 치료제 대비 안전성을 높였을 뿐만 아니라 투여 주기 및 주입 시간 등 편의성을 개선시켰다.