난치성 뇌질환인 뇌전증의 80%를 유전자로 진단할 수 있게 됐다.KAIST 의과학대학원 이정호 교수팀(제1저자 서울아산병원 김자혜 박사)은 극미량의 뇌세포에 존재하는 돌연변이 검출하는 방법으로 뇌전증을 진단하는 방법을 개발했다고 국제학술지 신경학 연보(Annals of Neurology)에 발표했다.뇌전증은 발작을 반복하는 신경질환이다. 유병률은 약 0.5~1%이며 전세계 환자는 5천만명 이상이다. 국내에서는 약 30~40만명으로 치매, 뇌졸중 다음으로 많은 신경질환이다. 현재 미식품의약국(FDA)에서 허가받은 항경련제가 20개 이
세계 첫 마이크로바이옴신약으로 기대되는 세레스 테라퓨틱스의 SER-109가 삶의 질도 높여준다는 연구결과가 나왔다.세균 퍼미큐테스(firmicutes)의 포자를 정제해 만든 이 약물은 설사를 동반한 장염을 유발하고 재발성이 높은 클로스트리디움 디피실 감염증(clostridioides difficile infection, CDI)감염증을 치료한다. 지난해 미식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 대상자로 지정됐다. 미국 휴스턴약대 연구팀은 3상 임상시험 ECOSPOR Ⅲ 이차분석에서 SER-109가 건강관련 삶의 질(HRQOL)을 크게
중년남성 한밤 중 화장실에 자주 가는 중년남성은 전립선 비대증을 의심해봐야 한다.50대 이상부터 자주 발생하는 전립선비대증은 전립선이 요도를 눌러 발생한다. 주요 증상은 야간빈뇨 외 소변을 참기 힘든 절박뇨, 소변을 자주 보는 빈뇨, 소변을 볼 때 시간이 지연되는 지연뇨, 소변 줄기가 가늘거나 약해진 세뇨 등이다.현재 국내 전립선비대증 유병률은 나이에 비례해 나타나고 있다. 50대에서 50%, 60대에서 60%, 70대에서 70%로 나이대가 곧 유병률인 셈이다. 최근에는 40대에서도 늘어나 발병 연령대가 낮아지고 있다. 전립선비대증
강남서울밝은안과(박형직 대표원장, 사진)가 자이스 코리아(ZEISS Korea)로부터 '스마일라식 이노베이션센터'(SMILE Innovation Center)로 지정됐다고 밝혔다.스마일라식은 자이스의 비쥬맥스(VisuMax)로 진행하는 차세대 시력교정술이다. 2002년 비쥬맥스가 개발된 이후 세쿤도 박사가 2006년 최초 집도했으며 국내에서는 2012년도에 최초 시행됐다. 2016년 미식품의약국(FDA) 허가 후 인지도가 높아지고 있다. 지난 2020년에 실시된 대한민국 2030 남녀 대상 조사에서 스마일라식이 선호하
종근당(대표 김영주)이 지난 7일 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장의 30주기 추도식을 가졌다.추도식에는 이장한 회장을 비롯한 유족과 종근당고촌재단 김두현 이사장, 종근당 및 계열사 임직원 90여명이 참석했다.이 회장은 인사말을 통해 "고촌은 다른 사람과 함께 살아가야 한다는 일념으로 평범하게 소시민적으로 기업을 창업하고 운영하신 경영인"이라도 설명했다.이어 "'환자의 곁에는 항상 종근당 의약품이 있어야 한다'는 신념으로 국내 제약업계 최초 중앙연구소를 설립한 창업주의 의지를 실현하기 위해 인류를
노인 급성골수백혈병에는 골수 이형성 증후군 치료에 사용되는 메틸화 억제제 덱시타빈에 백혈병 신약인 베네토클락스의 병용요법이 효과적이라는 연구결과가 나왔다.가톨릭대 서울성모병원 혈액병원 혈액내과 조병식(교신저자)·곽대훈(제1저자) 교수팀은 백혈병 신약 베네토클락스와 데시타빈의 병합치료요법 효과를 입증했다고 혈액암 관련 국제학술지(Blood Cancer Journal)에 발표했다. 급성골수성백혈병의 평균 발생 연령은 65~67세이며 발생률도 높아지고 있다. 고령환자는 전신수행능력이 줄어들어 표준 항암치료나 조혈모세포 이식에 부적합한 경
보령(대표 장두현)이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.이번 인증을 위한 심사는 유럽 내 의약선진국인 독일의 함부르크 주정부 의약품 허가기관이 지난 해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사로 진행됐다.GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도다. 유럽식품의약품(EMA)이 승
MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 IB~IIIA기 비소세포폐암 보조요법으로 허가 받았다.미FDA는 절제 및 백금기반화학요법 후 보조요법으로 키트루다 사용을 허가했다고 현지시간 1월 26일 발표했다.이번 허가는 임상시험 KEYNOTE-091에 근거했다. 연구에 따르면 1차 평가변수 중 하나인 무질병생존기간(DFS)을 키트루다투여군(200mg)에서는 위약군 대비 27% 유의하게 개선된 것으로 나타났다(58.7개월 대 34.9개월).부작용은 갑상선기능저하증이 22%로 가장 많았고 이어 갑상선기능항진즌 11%, 폐렴 7%이
미식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 알츠하이머치매치료제 도나네맙에 대해 승인 보류 결정을 내렸다.일라이릴리는 19일 자사 사이트를 통해 이같이 발표했다. 도나네맙은 항아밀로이드베타(Aβ)항체치료제다. 앞서 동일 게열의 약물인 에자이와 바이오젠사의 아두카누맙, 레카네맙이 조건부 승인된 바 있어 3번째 승인 약물이 될 것으로 예상됐었다.도나네맙은 N3pGAβ를 표적으로 하는 AD치료제로 임상시험 결과 4주간격으로 정맥투여시 효과와 안전성이 검토됐다. 2021년 6월까지 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정받았다.일라
LG화학이 미국의 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals) 인수합병을 성공적으로 마무리했다.LG화학은 1월 18일 아베오 인수를 위해 미국 현지 생명과학 자회사인 LG화학 글로벌 이노베이션센터(LG Chem Life Science Innovation Center, LG CBL)에 약 7,072억원(5.71억 달러)을 출자했으며, 20일 최종 인수합병을 완료할 예정이라고 19일 밝혔다.LG화학은 아베오 인수와 관련 지난해 12월 1일(미국시간 기준) 미국내 기업결합신고(HSR filing) 승인 이후 지난 1월 5일
GC녹십자가 바이오벤처 노벨파마와 개발 중인 신필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미식품의약국(FDA)로부터 희귀소아질환의약품으로 지정됐다.희귀소아질환의약품으로 지정되면 허가 신청 시 향후 다른 신약 허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있는 우선심사바우처(PRV, Priority Review Voucher)를 신청할 수 있는 혜택을 받는다. 최근 미국 블루버드바이오(Bluebird Bio)는 희귀소아질환의약품 지정을 받은 유전자 치료제를 네덜란드 아르겐엑스에 1억 200만 달러(한화 약 1,259억원)에 판매한 바 있다.
치과용 임플란트 전문기업인 바이오템(대표 이영호)이 올해 목표를 글로법 톱 기업 성장으로 정했다. 구체적으로는 매출 180억원, 영업이익 40억원, 내년엔 매출 230억원과 영업이익 80억원 달성이다.이러한 목표치 가능성도 매우 높다. 현재 각국의 고령화 추세와 맞물려 임플란트 수요가 늘고 있다. 세계 치과용 임플란트, 보철 시장은 2017년 95억 4,800만달러에서 평균 7.6% 성장해 올해 148억달러에 달할 것으로 예상되며 향후 더 많은 성장이 예상된다.국내 임플란트 시장도 인구 1만명 당 약 600명이 식립하고 치과의사 8
뇌에는 뇌척수액과혈액을 분리하는 뇌혈관장벽(Blood brain barrier, BBB)이 있다. 선택적 투과성이 매우 높아 혈액을 통해 운반될 수 있는 병원체와 혈액 속 잠재적 위험물질로부터 보호하는 역할을 한다.이러한 보호기능이 치매 치료에는 방해가 된다. 치료 약물이 뇌에 전달되기 어렵기 때문이다. 또한 전달량을 높이기 위해 고용량을 투여하면 부작용이 발생한다.이런 가운데 뇌혈관장벽을 일시적으로 열어 치매 항체치료제 전달률을 높일 수 있다는 연구결과가 나왔다. 연세의대 신경외과 장진우 교수와 서울의대 약리학교실 김혜선 교수 공
에자이와 바이오젠의 알츠하이머병(AD)형 치매치료제 레카네맙이 1월 7일 미식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 지난 2021년 아두카누맙(제품명 아두헬름)에 이어 2번째 승인이다. 레카네맙은 얼마전 국제학술지 NEJM에 발표된 3상 임상시험에 따르면 레카네맙은 8개월째 위약 대비 AD환질환 개선율이 27% 높았다.다만 투약 관련 부작용이 발생하면서 좀더 장기간의 임상시험이 필요한 것으로 확인됐다.FDA는 신속승인인 만큼 제조사로부터 약물 효과를 확인하는 3상 임상시험 데이터 결과를 제출받을 예정이다.FDA에 따르면 미국에서 알츠하이
GC셀(대표: 박대우)이 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 T세포 림프종 치료제(AB-205)에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 아티바는 GC셀의 미국 관계사다.AB-205는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 장착한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다.회사에 따르면 CD5 타깃 CAR-NK치료제의 비임상시험결과 CAR-T치료제에 비해 부작용 감소와 뛰어난 효과가 확인돼 T세포 림프종에 대한 혁신신약(first-i
한국오츠카제약(대표이사 문성호)이 12월 22일 열린 2022년 식의약 안전관리 경인청장 표창 수여식(경인식품약품안전청)에서 글로벌 경쟁력의 의약품품질시스템을 구축해 GMP(우수의약품 제조, 품질 관리기준) 국외 인지도 향상에 기여한 공로로 경인식약청장 표창을 받았다.한국오츠카제약은 다국적기업으로서 드물게 국내에 생산시설을 갖추고 엄격한 의약품 제조 및 품질관리를 통한 우수한 품질의 의약품 공급으로 환자의 건강한 삶에 공헌하고 있다. 지난 1989년 준공된 한국오츠카제약 향남공장은 1990년 12 월 KGMP(우수의약품 제조 및
㈜젬백스앤카엘가 스페인, 폴란드에 이어 네덜란드에서도 알츠하이머병 치료제 GV1001의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다.젬백스는 미식품의약국(FDA) 허가 임상시험계획서를 적용해 미국과 유럽 7개국에서 2상 임상시험을 동시에 추진 중이다. 2상 임상시험은 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집, 총 185명 규모로 진행된다. 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다.
차세대 의료기기 전문 개발 기업 ㈜제이에스알메디컬(대표이사 김재황)의 인공 장관 관리기가 의료기기 품질 심사 제도인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다.MDSAP은 의료기기의 안전성과 품질이 국제 기준 부합하는지 심사하기 위한 제도로서 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 설립됐다.인증 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 호주(TGA), 일본(MHLW), 브라질(ANVISA)의 의료기기 심사를 전면 또는 일부 면제받아 해당 국가 대상 수출이 쉬워진다.이
청주퍼스트안과(대표원장 현상윤, 문태환)가 ‘마이사이트 렌즈’ 30,000개 판매를 돌파했다고 13일 밝혔다. 작년 8월 국내 출시 이후 전국 두번째 기록이다쿠퍼비전사에서 개발한 소아근시 억제용 마이사이트 렌즈는 2019년 근시억제치료용으로는 처음 미국식품의약국(FDA) 승인을 받고 작년 8월 국내 출시됐다.건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터에 따르면 2020년 기준 국내 근시 환자는 102만 4,236명으로 이중 57만 9,667명(57%)이 10대 이하다. 스마트폰의 대중화와 코로나19로 인한 언택트 생활패턴의 변화가 근시 유병
치매가 없어도 퇴행성 뇌질환의 부피가 달라지면 치매로 진행될 가능성이 높다는 연구결과가 나왔다. 아주대병원 정신건강의학과 홍창형·손상준·노현웅 교수팀과 미국 피츠버그의대 하워드 아이젠스타인(Howard Aizenstein) 교수팀은 한국인체자원은행사업의 MRI데이터로 뇌나이를 측정한 결과, 실제 나이보다 많은 경우 치매 발생률이 높다고 국제학술지 Molecular Psychiatry(분자정신과학)에 발표했다.이번 연구에서 뇌나이 측정에는 공동연구팀이 개발한 인공지능(AI) 모델이다. 뇌의 부위 별 부피 변화로 나이를 예측할 수 있도