차세대 의료기기 전문 개발 기업 ㈜제이에스알메디컬(대표이사 김재황)의 인공 장관 관리기가 의료기기 품질 심사 제도인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다.
MDSAP은 의료기기의 안전성과 품질이 국제 기준 부합하는지 심사하기 위한 제도로서 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 설립됐다.
인증 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 호주(TGA), 일본(MHLW), 브라질(ANVISA)의 의료기기 심사를 전면 또는 일부 면제받아 해당 국가 대상 수출이 쉬워진다.
이번에 인증받은 인공 장관 관리기는 기존 대장암 수술 시 대부분 필요한 인공 항문을 대체한다. 수술 후 합병증과 회복기간을 최소화하고 기존 인공 항문 개설 시 필수인 2차 장루 복원수술과 배변 주머니를 착용할 필요가 없어 환자의 삶의 질을 높여줄 수 있다.
해당 제품은 현재 국내 수출품목허가를 마친 상태(제허20-550호)이며 유럽 CE MDR 인증 및 미국 FDA 인증을 위한 미국 내 임상을 진행 중에 있다.
회사 관계자는 "이번 MDSAP 인증을 통해 자사 제품의 안전성과 품질이 국제 기준에 충족함을 입증해 해당 5개국 시장 진출에 필요한 비용과 시간을 획기적으로 절감할 수 있게 됐다"면서 "전 세계 대장암 수술 및 소모품 시장의 40% 이상을 차지하는 미주 및 일본, 호주 시장 진출의 교두보를 마련한 것"이라고 밝혔다.