세계 첫 마이크로바이옴신약으로 기대되는 세레스 테라퓨틱스의 SER-109가 삶의 질도 높여준다는 연구결과가 나왔다.
세균 퍼미큐테스(firmicutes)의 포자를 정제해 만든 이 약물은 설사를 동반한 장염을 유발하고 재발성이 높은 클로스트리디움 디피실 감염증(clostridioides difficile infection, CDI)감염증을 치료한다. 지난해 미식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 대상자로 지정됐다.
미국 휴스턴약대 연구팀은 3상 임상시험 ECOSPOR Ⅲ 이차분석에서 SER-109가 건강관련 삶의 질(HRQOL)을 크게 높여준다고 미국의사협회지(JAMA Newtwork open)에 발표했다.
CDI장염은 항균제 사용 후 장내세균총이 불균형해지면서 나타나는 경우가 많고 병원이나 요양원에서 집단감염으로 나타나기도 한다.
항생제 반코마이신은 증식기 세균에는 효과적이지만 장내세균총을 회복시키지 못한다. HRQOL 저하 지연과 장염 재발은 생산성 손실, 불안, 우울증으로 이어지기 때문에 중요한 치료 타깃이다.
ECOSPOR Ⅲ 시험은 북미 지역 56개 기관에서 CDI재발 경험이 있고 표준치료로 증상이 해결된 성인환자 182명. 이들을 SER-109투여군(89명)과 위약군(92명)으로 나누고 하루 1회 4캡슐씩 총 3일간 치료했다.
시험초기와 투여 1주째와 8주째 HRQOL을 평가한 결과, SER-109투여군에서 약 2배 높았다(26.9% 대 49.4%). 이러한 유의차는 8주째에도 유지됐다(48.4% 대 66.3%).
SER-109투여군의 신체, 정신, 사회적 개선 모두 조기에 개선됐지만 특히 신체 개선이 뚜렷했다. HRQOL 개선은 위약군의 경우 비재발성 CDI에서 나타난데 비해 SER-109투여군에서는 임상경과에 관계없이 나타났다.