부광약품의 B형간염치료제 레보비르가 판매중단 여파로 처방약 시장이 줄어든 것으로 나타났다.18일 미래에셋증권에 따르면, 레보비르는 4월 원외처방시장의 시장점유율은 7.9%로 지난달보다 3.6% 감소했다. 레보비르의 올 1월부터 3월까지의 점유율이 각각 14.0%, 13.1%, 11.5%로 두자릿수를 유지해오다 이번 미국 임상 중단에 따른 시판중단으로 결국 한자릿수로 떨어졌다.반면 레보비르의 공백은 경쟁약들이 빠르게 매워가고 있다. GSK의 헵세라는 올 1월 28.9%의 점유율에서 4월 35.0%로 증가했고, 한국BMS 바라크루드도 29.1%에서 32.3%로 증가세를 보이고 있다.하나대투증권 조윤정 애널리스트는 “레보비르가 13일 판매재개됐지만 단기가 내 매출 회복을 기대하기 어렵고 부작용 논란에
부광약품이 자발적으로 판매중지한 만성B형간염치료제인 ‘레보비르’의 판매재개가 이르면 오늘중으로 판매가 재개될 예정이다.식품의약품안전청은 2~3일 내로 지난 7일 중앙약사심의위원회에서 결정된 사항과 안전성과 관련한 전반적 조치사항 등을 부광약품측에 공식 통보할 예정으로 알려졌다. 식약청이 부광약품에 통지할 내용으로는 ▲레보비르 장기사용에 관한 조치사항▲부작용 모니터링 및 안전성 강화에 관한 조사계획서▲재심사계획 수정안 등인 것으로 알려졌다.앞서 부광약품 측은 자발적으로 회사와 고객에 대한 신뢰를 위해 식약청의 공문을 받은 뒤에 판매재개를 하겠다는 입장을 밝힌바 있다.
3월 결산 제약사들인 대웅제약, 일양약품, 동화약품공업, 유유제약, 국제약품, 부광약품 등이 오는 29일 주주총회를 연다고 공시했다.
식품의약품안전청은 8일 부광약품의 자회사인 안트로젠이 신청한 자가유래 지방줄기세포 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 안트로젠은 변실금 환자에게 'ANT-SM'을 이식한 후 효과와 안전성을 평가하는 임상 1상 시험을 서울대학교병원에서 시작할 수 있게 됐다. 안트로젠은 줄기세포를 이용한 조직 재생용 세포치료제를 개발하고 있는 전문 연구기업이다. 주요 연구개발 분야는 골수줄기세포를 이용한 심장세포치료제와 지방유래 줄기세포를 이용한 지방세포 치료제 분야다.
최근 안전성 논란으로 국내 판매를 잠정 중지했던 부광약품의 B형 간염치료제 '레보비르'의 안전성에 별다른 문제가 없다는 결론이 내려졌다.7일 식약청 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 개최한 안전-의약품 시판후조사(PMS) 소분과위원회에서 이 같이 결론 내린 것으로 알려졌다.10여명의 위원들이 참여한 이번 회의 결과 "레보비르 안전성에 별다른 문제가 없기 때문에 판매재개를 결정해도 괜찮다"는 쪽으로 의견이 모아진 것.식약청 관계자에 따르면 이번 회의에서 레보비르의 심각한 부작용이 거론되지 않은 만큼 조만간 해당제품의 판매재개가 이뤄질 것으로 보인다.부광약품 관계자는 "중앙약심 결과 안전성에 문제가 없다는 결론을 내린 것으로 안다"며 "다만 아직 공식적인 의견을 전달받지 않은 상황에서 입장을 표명하기
미국발 임상시험 중단으로 국내판매가 중단된 레보비르의 재판여부가 내달 7일 결정된다.최근 식품의약품안전청 중앙약사심의위원회 오는 5월 7일 오후 4시 '레보비르캡슐 안전성 정보에 대한 자문'을 안건으로 심의를 개최할 예정이다. 이날 중앙약심은 심의를 통해 부작용의 심각성을 검토하는 한편 레보비르의 재판여부를 결정한다.한편 부광약품은 중양약심의 결과를 받아들이겠다는 입장을 밝힌 바 있다.
B형간염치료제 레보비르의 판매 중단을 내린 이유는 전적으로 미국내 판권을 가진 파마셋사의 알 수 없는 행위 때문이라고 부광약품이 밝혔다.부광은 23일 기자회견을 자청하고 "레보비르의 판매 중단은 회사로서 취할 수 있는 최선의 조치였다"며 "5월 초에 예정된 식약청 중앙약심에서 최종 결정을 받겠다"고 밝혔다.이날 부광약품 사장은 직접 "일단 외신을 통해 문제시된 마당에 아무런 조치를 취하지 않으면 더 큰 문제가 났을 것"이라며 최선의 판단임을 거듭 강조했다."판매 중단은 하지만 회수는 하지 않고, 필요한 환자에는 공급하겠다"는 조치 역시 현재 레보비르에 대한 당국의 최종 판단이 없는 상태에서 회수를 결정하면 혼란만 가중시킬 것이라는 판단에서 내린 결정이라고도 덧붙였다. 부광측이 밝힌 파마셋사의
레보비르의 판매중단으로 급락했던 부광약품의 주가가 3거래일만에 처음으로 상승세로 출발했다. 23일 오전 9시4분 현재 부광약품의 주가는 전날에 비해 3.5%오른 1만6000원을 기록하고 있다. 부광약품이 레보비르의 판매키로 했다는 소식이 전해지면서 이 회사의 주가는 지난 21일 하한가를 기록한 것을 비롯해 이틀 연속 약세를 면치 못했다. 지난 이틀간 급락했던 주가하락세가 진정국면에 접어든 것으로 판단된다. 지난 20일 부광약품으 2007년부터 국내에서 판매되고 있는 이 약에 대해 부광약품은 전날 자발적으로 판매중단 조치를 내렸다. 이번 레보비르 판매중단은 최근 미국내 파트너회사인 '파마셋'이 B형간염환자를 대상으로 진행하던 글로벌 임상 3상 시험을 중단키로 한 데 따른 것이다. 회사 측은 부작용에 대
부광약품이 자사의 B형 간염치료제 '레보비르'의 자발적 판매 중지에도 불구하고 일선 대학병원에서 대부분 약제코드를 유지하고 있는 것으로 나타났다.22일 데일리메디가 2008년 레보비르 EDI청구금액 상위 10개 기관을 조사한 결과 3개 기관만이 현재 약품 품절로 인한 임시정지를 내린 상태로 7개 기관은 현재 의료진에게 식약청 안전성 속보를 공지하고 약제코드는 그대로 유지하고 있다.[표 참조] 지난 해 EDI청구금액 1위를 기록한 서울대병원의 경우 식약청의 공식적인 행정절차가 없음을 이유로 약제코드를 유지하고 있다. 이와 관련, 한 대학병원 관계자는 "처방을 내리는 의료진 대부분이 유럽 간학회로 나간 상태이기 때문에 처방건수에 대해서는 언급할 수가 없다"고 설명했다.EDI청구금
레보비르의 판매중단을 선언한 부광약품이 재판매 여부를 간전문의 심사위원회의 결정에 맡기기로 결정했다.부광약품은 21일 논란이 되고 있는 레보비르 판매와 관련해 "간전문의들로 구성된 '부작용심사위원회'를 열 계획이며 이날 자료를 제출하여 재평가를 받을 예정"이라고 밝혔다. 부작용 심사 위원회에서는 국내외에서 발생한 근육관련 부작용 뿐 아니라 레보비르의 안전성과 유효성에 대한 모든 자료를 검토하고 레보비르의 판매를 계속해도 될 지 아니면 중단해야 할 지를 최종 결정한다. 회사 측은 위원회의 결정을 수용한다는 방침을 정했다.이어 부광 측은 "현재 간전문의들은 22~26일에 개최되는 제44차 유럽 간학회에 참석하고 있으며 이에 따라 돌아오는 즉시 회의를 소집할 계획"이라고 덧붙였다. 따라서 4월 중으로
부광약품이 자체개발한 국산신약 11호 ‘레보비르’가 판매 중지에 들어갔다. 부광은 20일 공시를 통해 미국 파마셋사에서 '클레부딘'에 대한 글로벌 3상 임상시험을 중단하기로 결정함에 따라 레보비르의 국내 판매를 잠정적으로 중지하기로 했다고 밝혔다. 임상이 중단된 결정적인 배경은 48주 이상 레보비르를 복용한 환자 140명 가운데 7~9명에서 근육무력 등 근육병증이 발생했다는 국내 연구결과를 기반으로 하고 있다. 파마셋은 현지 발표자료를 통해 "한국 내 자발적 부작용 보고를 통해 심각한 근육 부작용이 보고됐다는 것을 최근 알게 됐다"며 "이를 고려해 연구를 중단하기로 했다"고 밝혔다. 회사 측의 이같은 발표에 따라 美식품의약국(FDA)에서는 임상시험 참가자들에게 ‘레보비르’ 복용을 중단하고, 근육 부작
부광약품이 개발한 B형 간염 치료제 레보비르(성분명 클레부딘)가 필리핀에서 허가를 획득했다.6일 회사 측은 2009년 3월 3일자로 필리핀 당국에서 판매 허가를 받았고 판매계약을 체결한 일본 에자이사의 자회사인 필리핀에자이사를 통해 오는 6월부터 시판이 개시될 예정이라고 밝혔다. 이번 첫 해외진출로 향후 부광약품은 수출로 인한 수익뿐만 아니라 판매에 대한 로열티 수입까지 획득하게 되어 매출성장에 청신호가 켜졌다.이러한 가운데 레보비르는 올해 말레이시아, 태국 등 다른 아시아 국가에서도 연이어 판매허가를 받을 것으로 예상하고 있으며, 미국, 중국, 유럽에서의 허가를 위한 3상 임상시험이 활발히 진행되고 있어 추가 해외 진출을 앞두고 있다.한편 최근 레보비르에서 근육병증등 이상반응이 보고된 바 있
부광약품의 계열사인 (주)안트로젠이 지방조직에서 줄기세포 분리하고 배양 및 분화하는 방법에 대한 특허를 획득했다.4일 회사 측은 이번 줄기는 지방줄기세포를 분리하기 위해 지방조직을 사용하는 방법을 포함하고 있어 내용상 지방줄기세포에 대한 물질특허에 해당하는 수준이어서 향후 지방줄기세포를 이용한 연구 및 상품화에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다고 밝혔다.안트로젠은 2002년 라이센싱 계약을 통해 해당 특허에 대한 국내 전용 실시권을 획득했으며, 2007년에는 지방조직 줄기세포로부터 분화시킨 지방세포치료제를 개발하여 세계 처음으로 상품화한 바 있다. 해당 특허의 원천기술은 미국의 피츠버그대학과 캘리포니아대학에서 소유하고 있으며 미국에서는 2004년 8월에 이미 특허 등록됐다.
국산 B형 간염 치료제의 레보비르의 내성발현율이 2년째부터 급증하는 것으로 나타났다.지난 13일 홍콩에서 열린 제19차 아시아태평양간학회(APASL 19th conference of the APASL,2009)에서 서울삼성병원의 유병철 교수팀은 레보비르의 임상적 내성률이 1차 년도에 1.3%였다고 보고했다. 또 같은 병원의 김홍주 교수팀은 3.3%라고 발표했다. 추가로 진행된 2차 년도에서 보여준 내성 발현율은 7.3%였다.이같은 수치는 당초 알려진 레보비르의 내성률과 다르다는 점에서 향후 제품 매출에 발목을 잡을 것으로 예상된다. 부광약품은 지난 2008년 레보비르 출시 당시 0%에 가까운 내성율을 큰 장점을 내세운 바 있다.업계는 이번 데이터의 발표에 미칠 영향에 예의주시하고 있다. 당장은
부광약품이 표적 항암신약을 도입하고 한국로슈에 도전장을 던진다. 부광은 8일 미국의 의약품 개발 전문회사인 LSK Biopartners사와 항암제 YN968D1에 대한 라이센싱 계약을 체결했다. YN968D1은 차세대 표적항암제로서 암세포에서 분비하는 혈관성장인자인 VEGF가 VEGF수용체에 결합하는 것을 선택적으로 방해하여 암세포의 성장 및 전이를 효과적으로 억제하는 작용기전을 갖고 있다.특히 YN968D1은 로슈의 항암제 아바스틴처럼 신생혈관형성 억제제(angiogenesis inhibitor)로서 암세포만을 선택적으로 사멸시키기 때문에 부작용이 매우 적다.게다가 분자량이 적어 단백질의약품의 단점인 저(低) 안정성, 고(高) 제조원가를 해결할 수 있으며 경구투여가 가능한 항암제로도 개발할 수
부광약품의 간염치료제 레보비르에 근육관련 부작용이 최근 추가된 것으로 알려졌다.식품의약품안전청은 최근 레보비르 시판후 조사를 통해 밝혀진 근육 관련 부작용 보고에 따라 사용상 주의사항내 이상반응 난에 “클레부딘의 시판 후 사용 시, 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근육병증이 보고된 바 있다”고 추가했다.이어 “현재 진행 중인 시판 후 조사 중 보고된 것이므로 발생확률을 정확히 산정할 수 없으며 이러한 근육통, 근육압통, 근무력 등의 근육병증은 이 계열의 다른 약물에서도 보고된 바 있다. 또한 이 약에 대해 외국에서 진행 중인 임상시험 중 CK 수치 상승 및 근육병증이 보고됐다.”고 부연설명도 함께 덧붙였다.이번 이상반응 추가에 따라 식약청은 일반적 주의란에는 “약물 투여시 알 수 없는 근육
동아제약과 동국제약 등 4개 제약업체가 시설 및 품질관리 평가에서 '우수' 판정을 받았다. 식품의약품안전청은 이 같은 내용의 우수의약품제조관리기준(GMP) 차등평가 결과를 12일 발표했다.GMP 차등평가제란 제약업체의 생산시설과 품질관리 수준을 평가하는 제도다. 식약청이 지난해까지 차등평가를 받지 않은 82개 제약사를 대상으로 올해 평가를 실시한 결과 동아제약(달성공장), 동국제약, 바이엘코리아, 한국MSD가 최고 등급인 '우수'(A등급) 평가를 받았다.또 부광약품, 삼양사, 씨제이(음성, 화성), 제일약품, 한국맥널티 등 27곳이 '양호'(B등급) 평가를 받았다.반면 동의제약은 '개선이 필요'한 D등급을 받았다. 올해 C등급 이상 제약사의 비율은 98.4%로 국내 제약업체의 GMP 관리 수준은
국산 B형 간염 치료제인 레보비르(부광약품)의 시장 점유율이 점차 확대될 것이라는 전망이 나왔다.우리투자증권은 20일 레보비르에 대해 "제픽스 점유율이 지속적으로 하락하는 반면 레보비르가 신규 환자뿐만 아니라 기존에 제픽스를 복용하였던 환자에게도 변경 처방되고 있는 것으로 보인다"며 이같이 전망했다.이어 "레보비르 10월 매출액은 올해 2분기 월평균 매출액 수준을 유지한 것으로 파악되고 급여기간 확대 여부는 12월에서 2월경에 확정될 것"이라고 밝혔다.권해순 애널리스트는 이날 보고서에서 "국내 B형 간염치료제 시장은 올해 900억원을 상회할 전망"이라며 "글로벌 B형 간염치료제 시장 또한 약 10억달러를 상회할 것"으로 내다봤다.한편 지난 10월 미국 간학회 발표 자료에 따르면 레보비르는 1
국내 최대의 국제바이오 행사 ‘BIO KOREA 2008 OSONG’이 8일부터 10일까지 3일간 충청 청원군 강외면 오송생명과학단지에서 열린다.충북도와 한국보건산업진흥원, 한국무역협회 공동주최로 열리는 이번 행사는 전시회, 컨퍼런스, 비즈니스 포럼 등으로 구성되며, 해외 300여개 기업을 비롯한 약 1000개 기업 2만명이 참여할 예정이다. 235개사 375부스 규모의 전시회에는 LG생명과학.RNL BIO.이수앱지스 등 국내 유명 바이오텍 업체와 종근당.한미약품.녹십자.대웅제약 등 대형제약사, 경기바이오센터, 강원테크노파크, 경북바이오산업연구원, 전남전략산업기획단 등 지방 바이오 클러스터 등이 참가한다.해외에서는 미국, 스코틀랜드, 캐나다, 호주, 싱가포르 등에서 단체관 및 유망기업이 참가한다.
한국제약협회에 가입된 임원사 50곳 중 34곳이 공정거래 자율준수프로그램(CP)을 도입한 것으로 나타났다.4일 한국제약협회는 지난해 5월 공정거래 자율준수를 선포하고 공정거래특별위원회를 구성한 이후 이사장단, 이사사, 감사사 등 협회 임원사들이 CP도입에 솔선수범한 결과 약 70%에 가까운 도입률을 기록하고 있다고 밝혔다.9월 4일 현재까지 CP를 도입한 임원사는 안국약품, 유한양행, 동아제약, 중외제약, 한미약품, 동화약품, 녹십자, 보령제약, 종근당, 건일제약, 국제약품, 대웅제약, 동국제약, 명문제약, 부광약품, 삼아제약, 삼일제약, 신풍제약, CJ제일제당, 엘지생명과학, 일동제약, 일성신약, 일양약품, 제일약품, 진양제약, 코오롱제약, 태평양제약, 한국오츠카제약, 한독약품, 한림제약, 한올제약, 현대