미국류마티스학회(ACR)가 2002년 메토트렉세이트(MTX, 최대 1주 25mg) 치료로 효과를 얻지 못한 류마티스관절염(RA) 환자와 약물내성이 없는 환자에게 생물학적제제나 기존 항류마티스제(DMARD)를 투여하도록 권고했다.하지만 관련 약물의 임상시험을 보면 성인 RA 환자에 효과적인 생물학적 제제 및 DMARD 끼리 직접 비교한 데이터는 적은 편이다.프랑스 Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale 캔디스 에스텔라(Candice Estellat) 교수는 RA 관련 시험 91건을 이용해 시험방법과 대조군내 투여약물 내용을 평가해 보았다.그 결과, 직접 비교(head to head)한 시험은 5.5%에 불과하며 89%는 위약 대조 시험
[시카고] 예비적 보고에 의하면 만성심상성건선(CPP)에 대한 생물학적제제의 사용은 주요 심혈관사고(MACE, 심근경색, 뇌혈관발작, 심혈관사의 복합엔드포인트) 위험의 증가와 관련한다.하지만 베일러연구소 카이트리오나 라이안(Caitriona Ryan) 박사는 22건의 연구에 대해 메타분석을 실시 "실약군과 위약군 사이에 MACE의 발생률에 유의한 차이는 나타나지 않았다"고 JAMA에 발표했다.건선과 MACE의 관련성 평가과거 10년간, 건선 등의 자가면역질환과 만성전신성염증과 그 후 심혈관위험이 관련한다는 지견이 나왔다.또 염증의 관리로 심혈관질환이 감소할 가능성이 지적되고 있다.지금까지 예비적 보고에 의하면 건선환자에 항인터류킨(IL)-12/23 모노클로널항체제제를 투여한 무작위 비교시험
류마티스관절염(RA)환자에 사용되는 종양괴사인자(TNF) 알파 억제제가 악성종양 위험을 유발한다는 보고가 나온 가운데 프랑스국립보건의학연구소(INSERM) 비세틀병원 자비에르 메리에트(Xavier Mariette) 박사가 TNFα억제제와 악성종양 발병 위험에 대해 메타분석한 결과 피부암 발병 위험이 높아지는 것으로 확인됐다고 Annals of the Rheumatic Diseases에 보고했다.국내에서 판매되는 TNFα억제제는 존슨앤존슨의 레미케이드(인플릭시맙), 화이자의 엔브렐(에터나셉트), 애보트의 휴미라(아달리무맙) 등이다.다만 전체 부위의 악성종양과는 관련성이 없는 것으로 확인됐다.비흑색종 피부암 위험비는 1.45, 흑색종도 상승마리에트 교수는 2009년 1월 26일 및 2010년 3월
미국식품의약국(FDA)이 7일 종양괴사인자(TNF)α 억제제가 레지오넬라와 리스테리아에 의한 중증 감염을일으킨다는 안전성 서한을 발표했다. 대상 약물은 존슨앤존슨의 레미케이드(인플릭시맙), 화이자의 엔브렐(에터나셉트), 애보트의 휴미라(아달리무맙), 세르톨리주맙(국내 미승인), 골리무맙(국내 미승인) 등 5개다. 이들 약물이 감염 위험을 증가시킨다는 사실은 잘 알려져 있었지만 부작용 보고 시스템 (AERS)과 문헌 검색 시스템으로 이들 약제에 관한 부작용을 분석한 결과, 레지오넬라 및 리스테리아 감염에 의한 사망을 비롯해 중증 증례 보고가 나타났다.대부분 메토트렉세이트, 스테로이드 등 병용TNFα 억제제의 적응증은 크론병, 궤양성대장염이나 류마티스관절염 (RA) 등이며 작용 기전상 감염 위험을
생물학적 류마티스관절염(RA) 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)이 초기RA환자에도 효과적인 것으로 입증됐다.오스트리아 비엔나의대 류마티스내과 요세프 스몰렌(Josef Smolen) 교수는 RA초기 환자를 대상으로 한 국제임상시험 OPTIMA*의 2기 연구결과, 휴미라를 초기에 사용하거나 메토트렉세이트(MTX)로 기대치에 도달하지 못했을 때 병용하면 질환진행을 예방할 수 있다고 유럽류마티스학회에서 발표했다.이 연구는 다기관 무작위 배정 이중맹검 방식으로 78주 동안 실시됐으며 대상은 MTX 치료 경험이 없는 18세 이상이고 중등도 이상이면서 초기(1년 이내) RA 환자 1,032명이었다.이들을 휴미라 40mg(2주 1회)+MTX 투여군과 위약+MTX군으로 무작위 배정해 효과를 관찰했다.치료 2
생물학적제제인 휴미라(성분명 아달리무맙)가 궤양성 대장염에 관해 효과를 보이는 것으로 확인됐다.17일 애보트사에 따르면 중등도 이상 궤양성 대장염성인 환자를 대상으로 한임상 3상연구에서 1차 평가지표인 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다.이번 연구의 대상자는 총 494명. 이들은 코르티코스테로이드나 면역억제제 등 기존 요법에 효과가 없는 경우였다. 환자를 위약군과 휴미라군(0주째 160mg, 2주째 80 mg, 4주째부터 격주로 40mg)으로 무작위 배정해 투여했다. 공동 주평가 지표는 치료 8주째와 52주째 임상적 관해를 보이는 환자의 비율로 했다. 임상적 관해는 메이요 점수(Mayo Score) 2점 이하이고 개인별 부분 점수는 1점 이하인 경우로 정의했다. 메이요 점수가 높을수록 질환
런던-영국국립임상평가연구소(NICE)가 최근 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 대한 약물치료 가이던스(의료기술평가)를 발표하고 영국보건서비스(NHS)의 의료전문가가 처방가능한 약물의 범위를 확대했다. 또 이 가이던스는 2006년과 2007년에 발표된 의료기술평가를 개정한 최신판이기도 하다.NICE는 이번 가이던스에서 환자가 (1)말초관절염을 갖고 있고 압통 관절수가 3개 이상, 관절 종창이 3곳 이상인 경우 (3)2제 이상(단제로 별도 처방 또는 병용)의 표준적 질환수식성 항류마티스제(DMARD)를 사용해도 효과가 없는 건선성관절염의 경우-의료전문가에게 인플릭시맙, 에터나셉트 또는 아달리무맙을 처방하도록 권장하고 있다.NICE에 의한 의료기술평가는 의료전문가에게 투여비용과 필요용량, 1용량의 약가를
런던-종양괴사인자(TNF)억제제에 효과를 보이지 않는 류마티스관절염 환자에 대한 대체약물의 후보와 그 사용법에 대한 가이드를 영국임상평가연구소가 발표했다.환자에 맞춰 선택법 확대NICE의 독립평가위원회는 가이드 초안을 통해 다음과 같은 권장안을 제시했다.(1)리툭시맙은 적어도 1종류의 TNF 억제제를 포함한 질환 수식성 항류마티스제(DMARD)에 충분히 반응을 보이지 않거나 다른 DMARD에 내약성이 없는 성인의 중증 활동성 RA환자에는 메토트렉세이트(MTX)를 병용한다. 리툭시맙 요법은 6개월에 1회 이상을 초과해서는 안되며 적절한 반응(질환활동성 12점 이상의 개선)이 나타난 경우에만 계속해야 한다(2)아달리무맙, 에터나셉트, 인플릭시맙, 아바타셉트는 적어도 1종류의 TNF 억제제를 포
휴미라(성분명 아달리무맙)가 류마티스 관절염 환자의 관절손상을 5년까지 억제한다는 연구가 나왔다. 최근 유럽류마티스학회(EULAR, European League Against Rheumatism annual congress)는 휴미라와 메토트렉세이트(MTX)를 처음 2년간 병용하는 경우 휴미라 또는 MTX만을 단독 투여한 환자에 비해 치료 5년째 관절손상의 진행이 더욱 억제됐다는 새로운 연구 결과를 발표했다.발표에 따르면, 연구에 참가한 환자들은 처음 2년 동안 이중맹검의 조건하에 휴미라와 MTX를 병용 또는 단독 투여하고, 이후 3년간의 오픈라벨 확장 시험에서 휴미라 40mg을 2주 1회 지속적으로 투여 받았다. 그 결과 처음부터 휴미라와 MTX를 병용한 환자 중 절반 이상에게서 치료 5년째에 추가
【시카고】 독일류마티스연구센터 안냐 스크랭펠트(Anja Strangfeld) 박사팀은 류마티스관절염(RA) 치료에 대한 모노클로널 항종양괴사인자(TNF)α 항체요법이 통증을 동반하는 수포성 감염증인 대상포진 발병 위험을 높일 수 있다고 JAMA에 발표했다. RA환자서 발병위험 높아TNFα 억제제로 치료받은 환자에서는 세균감염 위험이 높아진다는 증거가 있지만, 이러한 약제를 투여받은 RA환자에서 대상포진 등 바이러스 감염의 발생 위험에 대해서는 거의 알려져 있지 않다. 대상포진은 TNFα 억제제의 임상시험에서 보고된 가장 일반적인 부작용 중 하나다. 또한 RA환자 자체가 일반인에 비해 대상 포진 발병위험이 높다. 스트랭펠트 박사팀은 이번 2001년 5월∼06년 12월에 항TNFα단클론 항체제제(
휴미라(성분명 아달리무맙)가 조기 류마티스 관절염 환자들의 실직을 낮춘다는 PROWD(PRevention Of Work Disability) 연구 결과가 'Arthritis Care and Research' 최신호에 실렸다.5일 한국애보트에 따르면, PROWD 연구는 148명의 조기 류마티스 관절염 환자를 대상으로 56주간 진행된 다기관, 무작위 대조 시험으로 휴미라+메토트렉세이트(이하 MTX) 병용 투여군과 MTX 단독 투여군으로 나눠 근무 안정성과 직업 손실에 끼치는 효과를 조사했다.56주 연구 결과, 질병으로 인한 장애외에 각종 원인에 따른 근무 손실의 변화는 16~56주 사이에 통계적인 유의성을 보이지 않았다. 하지만 류마티스 관절염으로 인한 직업 손실률은 휴미라와 메토트렉세이트 병용군에서 4
애보트의 휴미라(성분명 아달리무맙)가 중등도 이상의 플라크 건선을 앓고 있는 성인환자의 C 반응성 단백질(CRP,C-reactive protein) 수치를 유의하게 낮춘다는 연구 결과가 나왔다. 이 같은 결과는 17일 파리에서 열린 유럽 피부과학회 (EADV, European Academy of Dermatology and Venereology) 총회에서 발표됐다.CRP는 자가면역질환 증상이 있는 환자에게서 염증의 정도를 알아보는 핵심 지표로 사용된다. 이번 연구는 애보트의 52주 임상연구인 REVEAL의 첫 16주간의 결과를 후행적으로 분석한 것으로, 중등도 이상의 건선증 환자에게서 휴미라 투여 전후에 나타나는 CRP 농도를 측정해 비교한 것이다. 연구에 참여한 환자 중 814명에게는 휴미
【독일 비스바덴】 만성 류마티스관절염(RA)의 경우 관절의 골미란이 X선에서 확인될 때까지 기다려선 안된다는 주장이 나왔다. 가동성을 유지하기 위해서는 조기에 치료를 시작해야 하기 때문이다. 독일 홀스트슈미트기념병원 내과 엘리사베드 마커 헤르만( Elisabeth Marker-Hermann)교수는 “항환상시트룰린화 펩타이드(CCP) 항체를 측정하여 신속한 진단을 해야 한다”고 Internisten Update에서 보고했다.항CCP 항체 RA 특이도 95% 이상 대칭성 관절이 붓거나 아침에 관절이 뻣뻣해지는 ‘조조경직 현상’(morning stiffness)이 6주 이상 계속되면 반드시 염증마커인 C반응성 단백(CRP)과 혈침(적혈구침강속도)을 측정해야 한다. RA환자에서는 이러한 수치가 거의 예외없이 상승하
미국FDA가 애보트의 관절염 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)를 4세 이상의 중등도 이상의 다발성 JIA(소아 특발성 관절염, Juvenile Idiopathic Arthritis)의 징후 및 증상을 완화시키는 치료제로 승인했다.26일 한국애보트에 따르면 이번 승인은 4~17세 소아 환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증된 효과와 안전성 결과에 따른 것으로 생물학적 제제로는 1999년 이후 처음으로 JIA치료제로 승인을 받았다.JIA는 16세 이전 소아들에게 가장 흔히 나타나는 만성 류마티스 질환이다. 전형적인 증상으로는 아침에 일어날 때의 경직, 절뚝거림, 관절 부종을 들 수 있다. 신체의 어떤 부위의 관절이라도 영향을 받을 수 있으며, 염증으로 인해 관절의 움직임이 제한될 수 있다. 한편 이번 적응증 추
애보트의 휴미라(성분명 아달리무맙)가 중등도 이상의 건선증 치료제로 미국FDA 승인을 받았다. 24일 한국애보트는 이번 승인이 CHAMPION과 REVEAL에 근거해 이뤄졌다고 밝혔다. 한편 휴미라가 승인받은 적응증은 2002년 중등도 이상의 류마티스 관절염, 2005년 건선성 관절염, 2006년 강직성척추염, 2007년 중등도 이상의 크론병에 이어 5번째다.
【뉴욕】 가장 일반적인 면역성 염증성질환의 하나인 건선이 새로운 관리법이 나오면서 눈에 띠게 발전하고 있다. 하지만 여전히 구태의연한 방법을 사용하는 의사들도 많은게 현실이다. 텍사스대학(사우스웨스턴) 피부과 알란 멘터(Alan Menter) 교수와 맨체스터대학 피부과 크리스토퍼 그리피스(Christopher E. M. Griffiths) 교수는 Lancet(2007; 370: 272-284)에 이같이 발표하고 건선의 관리와 치료에 대한 방법을 총체적으로 검토했다.근거있는 치료법이 기본멘터 교수는 “건선 관리의 시작은 피부질환의 정도를 발견이다. 하지만 사회심리학적 장애와 QOL(삶의 질) 문제를 고려한 전인적이고 약속된 대처법도 필요하다. 손·발바닥, 신체주름, 생식기, 얼굴, 손발톱에 건선이 있는 경우
휴미라(성분명 아달리무맙)가 유럽에서 중증도 이상의 건선증 치료제로 승인됐다. 이로써 건선증은 유럽연합에서 휴미라의 5번째 적응증으로 공식 인정됐다. 건선증 치료에 대한 적응증은 미 FDA의 승인도 앞두고 있는 상황이다. 24일 한국애보트에 따르면, 이번 판매 승인은 표준적인 전신요법인 MTX(메토트렉세이트)와 위약를 비교한 CHAMPION 연구와 위약군과 비교한 REVEAL 연구 등 2건의 임상시험을 근거로 이뤄졌다. 모두 건선증의 징후 및 증상은 PASI (psoriasis area-and-severity index: PASI)를 통해 측정, 평가했다.8개 유럽국가와 캐나다의 건선 환자 271명을 대상으로 16주 기간 동안 진행된 CHAMPION에 따르면, 휴미라군이 MTX 투여군(36%)에 비해 2배나
류마티스 관절염 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)가 12월부터 펜타입으로 공급된다. 제품명은 휴미라펜. 기존 제품은 프리필드 시린지 형태로 일반 주사기 형태로 긴 바늘이 노출되어 있는 제품이다.17일 한국애보트에 따르면, 이번에 새로 공급되는 휴미라펜은 원터치 클릭 방식으로 바늘이 있지만 캡으로 싸여져 보이지 않게 설계함으로써 공포를 줄인 제품이다.뿐만 아니라 주사 시 환자의 통증을 크게 줄이고 손 관절의 통증 및 변형이 심한 류마티스 관절염 환자들이 손쉽게 쥐고 자가 주사할 수 있도록 편의성을 한층 향상시킨 제품이다. 휴미라 펜은 피하주사제로써 펜주사를 피부에 대고 버튼을 누르면 자동으로 주사약물이 투입되는 기전으로, 사용법이 간단하고 편리하다.한양대학교 류마티스 병원 유대현 교수는 “주사 투약법은 가장
【미국 미네소타주 로체스터】 TNF 억제제인 세톨리주맙(certolizumab) pegol이 성인 크론병환자 치료에 효과적인 것으로 나타났다. 메이요·클리닉 소화기내과 윌리엄 샌본(William J. Sandborn) 박사는 New England Journal of Medicine(2007; 357: 228-238)에서 “인플릭시맙이나 아달리무맙(adalimumab)을 오래 사용하는 환자의 상당수는 얼마안가 치료에 반응을 보이지 않게 된다. 따라서 이 클래스에 해당하는 약제의 치료 선택폭을 늘리는게 무엇보다 중요하다”고 강조했다. 크론병이란 소화관 어디에서나 나타날 수 있는 만성 염증성 질병을 말한다. 1932년 미국 의사 크론이 발견했으며 염증성장질환이라고도 부른다. 환자 삶의 질 높이는 치료법현재 미국
류마티스관절염(RA)에 대한 항사이토카인요법에서는 종양괴사인자(TNF)α억제제가 인터류킨(IL)-1억제제보다 효과적이라는 메타분석 결과가 영국 연구팀에 의해 Rheumatology(Nixon R, et al. 2007; 46: 1140-1147)에 발표됐다.RA에 대한 TNFα억제제(인플릭시맙, 에터나셉터, 아달리무맙)과 IL-1억제제(아나킨라)의 효과를 직접 비교한 무작위 시험은 현재까지 없는 상황이다. 연구팀은 이 2가지 치료법에 관한 13건의 연구를 메타분석하고 유효성을 간접 비교했다. 변수를 조정하고 미국류마티스학회의 평가기준(20 또는 50% 개선율)을 이용해 6개월째의 효과를 평가했다.각 연구에서 항사이토카인요법은 위약과 메토트렉세이트(MTX)보다 효과적이었다. 또 MTX와의 병용으로 개선율이 높