24일 한국애보트에 따르면, 이번 판매 승인은 표준적인 전신요법인 MTX(메토트렉세이트)와 위약를 비교한 CHAMPION 연구와 위약군과 비교한 REVEAL 연구 등 2건의 임상시험을 근거로 이뤄졌다. 모두 건선증의 징후 및 증상은 PASI (psoriasis area-and-severity index: PASI)를 통해 측정, 평가했다.
8개 유럽국가와 캐나다의 건선 환자 271명을 대상으로 16주 기간 동안 진행된 CHAMPION에 따르면, 휴미라군이 MTX 투여군(36%)에 비해 2배나 높은 비율(80%)로 유의적인 PASI 75 반응 (75% 이상의 개선) 이 나타났다. 반면에, 위약 투여군은 19%로 최고 4배 이상의 차이를 보였다.
휴미라 투여 환자의 약 17%는 투여 16주차에 완치(PASI 100) 상태에 도달했다. 이에 반해 MTX 투여군은 7%, 위약 투여군은 2%만이 완치 상태를 보였다. 또한 4주째는 기준치와 비교해 PASI 반응 평균 57%의 개선이 이뤄지는 시점은 휴미라 투여군의 경우 4주차였다.
또 다른 임상시험인 REVEAL은 휴미라의 단기적인 임상 효능과 안전성을 알아보기 위한 것으로 52주 동안 미국과 캐나다의 중등-중증의 만성 건선 환자 1200명 이상이 참여했다.
그 결과 휴미라군은 16주차에 질환의 징후와 증상에서 유의적인 경감을 경험했다. 특히 4명 중 3명(71%)이 PASI 75를 달성해, 위약 투여군의 6.5% 개선 효과와 대조를 보였다. 또휴미라 투여 환자 5명중 한 명(20%)은 PASI 100(완치) 상태에 도달했다. 위약 투여군 중 완치환자는 1%에 불과했다.
휴미라를 8개월간 지속적으로 투여받은 후 PASI 75 반응을 유지한 환자들에게는 남은 실험기간 동안에 휴미라를 계속 투여하거나 위약을 투여해 비교한 임상에서도 휴미라군은 위약 투여군에 비해 개선의 저하가 거의 없는 것으로 나타났다.
휴미라군의 개선 효과의 저하는 매우 낮은 비율(5%)로 나타난 반면 위약군의 경우 PASI 반응 저하가 일어난 비율은 28%에 달했다.
이번 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 비인두염(코와 인두의 염증), 상기도 감염, 두통이었다.
애보트 글로벌 의약임상개발사업부 부사장인 유진 선(Eugene Sun) 박사는 “이번 다섯 번 째 적응증은 휴미라가 류마티스 관절염에서부터 크론병 그리고 건선증에 이르기 까지 다종의 자가 면역 질환을 치료하는 다양한 효과가 있는 제제로 입증된 것”이라고 소감을 밝혔다.