생물학적제제인 휴미라(성분명 아달리무맙)가 궤양성 대장염에 관해 효과를 보이는 것으로 확인됐다.
17일 애보트사에 따르면 중등도 이상 궤양성 대장염성인 환자를 대상으로 한임상 3상연구에서 1차 평가지표인 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다.
이번 연구의 대상자는 총 494명. 이들은 코르티코스테로이드나 면역억제제 등 기존 요법에 효과가 없는 경우였다.
환자를 위약군과 휴미라군(0주째 160mg, 2주째 80 mg, 4주째부터 격주로 40mg)으로 무작위 배정해 투여했다. 공동 주평가 지표는 치료 8주째와 52주째 임상적 관해를 보이는 환자의 비율로 했다.
임상적 관해는 메이요 점수(Mayo Score) 2점 이하이고 개인별 부분 점수는 1점 이하인 경우로 정의했다. 메이요 점수가 높을수록 질환 정도가 심하다.
휴미라 치료를 248명 중 16.5%가 치료 8주째 임상적 관해를 보였지만 위약군은이 비율이 9.3%에 불과했다. (p=0.019)
치료 52주째에 임상적 관해를 보인 휴미라 치료군은 17.3%인데 반해 위약군은8.5%에 불과했다.(p=0.004) 이와 같은 결과는 통계적으로 유의했다.
제제의 안전성은 일반적으로 알려진 휴미라의 안전성 프로파일과 일치했다. 주사부위 반응 관련 이상반응 비율과 혈액학적 이상반응 비율은 휴미라 치료군이 위약군에 비해 높았다.
애보트는 최근 미식약청(FDA)과 유럽의약청(EMA)에 휴미라를 중등도 이상의 궤양성대장염치료제로 시판하기 위한 승인을 신청했다.