최근 발매된 베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란) 복용자 가운데 15명의 사망자가 발생한 것으로 나타났다.
일본병원약사회는 26일 공식 사이트에서 항응고제 프라닥사의 판매사인 일본베링거인겔하임이 실시한 '시판후 조사 제4회 중간보고'를 공개했다.
이에 따르면 일본내 판매시작일인 2011년 3월 14일부터 8월 13일까지(복용자수 1,218명) 중증 출혈 부작용 증례가 91명 보고됐다. 사망례 15명 가운데 중증 출혈로 사망한 8명은 모두 75세 이상의 고령자였다.
일본병원약사회는 의사, 약사 등의 관계자에게 관련 정보를 제공하고 주의를 환기시켜야 한다고 주장했다.
이번 보고서의 내용은 다음과 같다.
-2011년 3월 14일 ~8월 13일에 91명에서 중증 출혈 현상이 보고됐다. 사망례는 15명으로 중증 출혈성 부작용에 의한 경우가 8명, 간질성폐렴 4명, 급성호흡부전 1명, 심부전·폐렴 1명, 내용이 확실하지 않은 경우 1명.
-91명 중 54%(49명)가 소화관출혈, 22%(20명)이 두개내출혈, 기타 및 부위를 특정할 수 없는 경우가 24%(22명)였다.
-중증 출혈현상은 투여시작 초기부터 나타났지만 투약 후 일정 시간 지나서 발현한 증례도 있었다.
-91명 중 75명이 70세 이상의 고령자. 중증 출혈성 부작용으로 사망한 8명 전원이 75세 이상, 이 가운데 7명은 80세 이상이었다.
-91명 중 29명(사망 5명)에 신장애가 나타났으며 이 가운데 11명(사망 4명)이 이 약의 금기사항인 고도신장애(크레아티닌 청소율 30mL/min 이하)였다.
-91명 중 37명에서 프라닥사와 병용시 주의해야 하는 약물[아스피린 14명(사망 3명), 베라파밀 9명(사망 1명), 와파린 6명(사망 1명)]을 병용했다.
이번 보고서에서는 91명 중 79명에서 첨부문서상 주의사항으로 지적된 위험인자(신기능, 고령자, 소화관궤양의 유무, 병용주의약물)가 있었다는 내용도 포함돼 있다.