베링거 인겔하임의 새 항응고제 프라닥사가 미국에서 심방세동 치료 적응증으로 처음 승인됐다.
미식품의약국(FDA)은 19일 프라닥사를 비판막증성 심방세동 환자의 뇌졸중 발병을 억제하는 적응증으로 승인했다.
프라닥사는 와파린에 비해 뇌졸중 예방 효과가 높으면서 출혈 위험은 낮은데다 혈액응고 모니터링과 용량 조절이 필요없다는 점에서 큰 관심을 모아왔다.
지난해 발표 RE-LY 시험에서 우수한 성적
프라닥사는 이미 인공고관절치환술이나 인공무릎관절수술 후 정맥혈전색전증(VTE) 예방 적응증으로 세계 75 개국에서 승인돼 있다.
FDA가 이번 승인의 근거로 삼은 연구는 지난해 ESC Congress 2009에서 발표된 RE-LY 시험(N Engl J Med 2009; 361 : 1139-1151).
이 시험에 따르면 1차 평가 항목인 '뇌졸중과 전신성 색전증' 발생률의 경우 프라닥사 1일 150mg×2군이 와파린 군보다 34% 유의하게 낮았고 110mg×2군에서도 비열성이 입증됐다.
안전성은 프라닥사 150mg군에서는 와파린 군과 비슷했지만, 110mg군에서는 와파린 군보다 유의하게 적었다.