국내 의료기기 생산실적이 지난해 7조원을 넘어섰다. 식품의약품안전처는 국내 의료기기 생산실적이 최근 5년간 매해 평균 9. 8% 증가했으며 지난해에는 전년도에 비해 11. 8% 증가한 7조 2,794억원이라고 밝혔다. 수출은 8. 9% 증가한 4조 2,791억원이며, 수입은 13. 3% 증가한 4조 8,490억원이다. 생산실적 증가에 비례해 국내 의료기기기 시장 규모도 7조 8천억원으로 늘어났다. 품목 별 생산실적은 치과용 임플란트가 1조 3,621억원으로 가장 많았다. 이어 범용 초음파영상진단장치, 성형용필러 순이었다. 상위 10개 품목이

한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 고중성지방혈증 치료제 페노릭스EH정(성분명 페노피브릭산) 특허권이 최근 의약품특허목록에 등재됐다. 회사는 지난 2월 19일 특허청으로부터 허가 의약품 페노릭스EH정 관련 특허(등록특허 2081095호)를 취득했다. 특허 내용은 알칼리화제 함량조절과 장용코팅층 추가를 통해 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산 약물의 생체이용률을 높인 점이며 특허 만료는 2038년 4월까지다. 이 기술을 접목한 페노릭스EH정은 1일 1회 1정(110mg)을 식사 여부와 무관하게 복용 가능한 장점이 있다. 장용코팅정제 제형

정부가 의료기기연구개발을 위해 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(단장 김법민 고려대교수)을 공식 출범시킨다. 사업단에는 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 참여한다. 이번 사업의 목적은 최근 K-방역, K-바이오 등 국산 의료기기 및 의료서비스에 대한 신뢰가 높아짐에 따라 의료기기 개발에서 임상·인허가에 이어 제품화까지 전주기 지원 시스템을 강화하는데 있다. 지원 내용도 △시장점유율 제고 위한 전략 품목 지정 △밸류체인 강화 위한 핵심부품 및 요소기술 개발 △미래시장 선점 위한 도전적 기술개발 △식약처

내년부터 전문의약품의 용기와 포장 재질 및 종류가 바뀔 경우 안전성시험자료 제출이 의무화된다. 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정했다고 4일 밝혔다. 이번 개정 내용에는 또 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 및 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함됐다. CTD란 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함된다. 식약처는 이번 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될

신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 가능성이 높은 렘데시비르의 임상시험이 국내에서 진행 중인 것으로 밝혀졌다. 식품의약품안전처는 렘데시비르 성분 의약품이 코로나19 치료제로서 현재 4개 병원에서 3건 임상시험을 진행하고 있다고 1일 밝혔다. 2건은 국립중앙의료원, 서울의료원, 경북대병원에서 진행 중이며 중증도 별 3상 임상시험 중이다. 나머지 1건은 서울대병원과 분당서울대병원에서 경증~중증 환자를 대상으로 연구자 임상시험이 진행 중이다. 렘데시비르는 미국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기‧전염병연구소(NIAID)의 임상시험에서

지난해 의약품 허가의 특징은 새로운 제형의 증가, 국내 개량신약 및 바이오시밀러 강세 등으로 나타났다. 식품의약품안전처가 28일 발표한 '2019년 의약품 허가 보고서'에 따르면 지난해 국내에서 새로운 제형으로 개발된 품목은 71개다. 주로 캡슐제를 정제 등 다른 형태의 경구제로 개발하거나 물에 희석하는 현탁용 분말을 산제(분말제제)로 개발한 경우가 많았다. 특히 속박성 제제를 약물이 방출되는 속도를 느리게 해 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 서방성 제제로 개발한 경우가 강세를 보였다. 반면 특허 회피 전략 등으로 활용되

CT(컴퓨터단층촬영) 기반 폐결절 검출 인공지능 솔루션인 뷰노메드 흉부 CT AI가 4월 21일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이번 허가는 강북삼성병원과 국립암센터, 서울아산병원에서 진행된 다기관 임상시험 결과에 근거했다. 이에 따르면 낮은 위양성률에 비해 높은 검출률을 보여 높은 유용성이 나타났다. 제조사인 뷰노에 따르면 뷰노메드 흉부 CT AI는 측정이 까다로운 직경, 부피 등 정량적 폐결절 정보를 1분 내 제시할 수 있는 등 영상의학과 전문의들의 판독와 효율성을 동시에 높일 수 있다. 또한 해당 솔루션이 제시한 1차 정보를 의료

의약품 등에 대한 표시 및 광고사항이 집중점검된다. 식품의약품안전처는 가정의 달을 맞아 수요 증가가 예상되는 의약품, 바이오의약품, 의약외품을 대상으로 내일부터 29일까지 표시·광고사항을 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 매년 수립하는 ‘의약품 등 제조·유통관리 기본계획’에 따라 연 2회 실시하는 집중점검의 일환이다. 점검 대상은 비타민과 보톨리눔제제 등 바이오의약품, 기패제 등 계절수요가 많은 의약외품이다. 점검 내용은 일반의약품의 용기·포장 등 표시기재 적정성, 광고·인쇄물, TV·라디오·신문 및 온라인 매체 광고, 허가사항 범위

모바일 어플리케이션(앱)을 이용한 혈압측정기가 허가됐다. 식품의약품안전처는 세계 최초로 모바일 앱으로 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 허가했다고 20일 밝혔다. 삼성전자가 개발한 이 소프트웨어는 혈압을 재기 위해 팔에 두르는 커프없이 손목의 스마트워치(모바일 플랫폼)를 이용해 광혈류측정(PPG) 방식으로 간편히 측정해 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수를 알려준다. 식약처에 따르면 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다.

메디톡스가 식품의약품안전처 조치에 부당하다는 입장을 밝혔다. 지난 17일 식약처는 메디톡스의 보톨리눔톡신 메디톡신주의 제조, 판매, 사용에 대해 잠정 중단을 명령한바 있다. 메디톡스는 19일 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기한데 이어 20일에는 입장문도 발표했다. 이에 따르면 이번 식약처의 조치는 메디톡스 전 직원이자 2019년 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보에 따른 검찰 조사에 근거한다. 제보 내용은 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신주의 일부가 제조 과정에서 허가

식품의약품안전처가 17일자로 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반했다며 보툴리눔톡신제제 메디톡신주의 제조 및 판매, 사용을 중지시켰다. 아울러 150단위, 100단위, 50단위 제품에 대해 품목허가를 취소하는 등 행정처분도 실시한다고 밝혔다,앞서 검찰은 메디톡스 대표와 메디톡스에 대해 각각 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득하고 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조, 판매한 혐의다. 잠정적 제조·판매중지 명령에 대해 식약처는

대웅제약이 건강기능식품 6종을 대거 출시하는 등 신사업 영역 확장에 나섰다. 출시된 제품은 간과 장, 눈, 혈행 장애 관리를 위한 것으로, 식품의약품안전처가 규정한 필요 성분의 구성과 함량 기준을 기반으로 소비자의 생활습관에 따라 다채롭게 구성됐다. 우선 간 건강을 위한 '에너씨슬'은 고품질 밀크씨슬 제품으로 실리마린 순도가 식약처 고시 기준 보다 약 2배인 60%다. '에너씨슬 콜레다운'은 밀크씨슬과 함께 혈중 콜레스테롤 개선을 돕는 홍국을 함유해 간과 콜레스테롤을 동시에 관리할 수 있다. 장을 위한 제품인

식품의약품안전처가 성장가능성이 높은 바이오시밀러 의약품의 세계화 적극 나선다. 식약처 식품의약품안전평가원은 9일 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 '바이오시밀러 제품화 지원단'의 출범을 알렸다. 지원단에는 4개 분과(지원총괄 분과, 허가심사 분과, 임상 분과, GMP 분과)가 있으며, 제품 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성·운영된다. 지난 2016년부터 올해까지 특허가 만료됐거나 만료 예정인 블록버스터급 의약품은 총 8개이며, 이들의 시장가치는 약 460억달러다. 또한 20

식품의약품안전처가 자궁근종치료제 울리프리스탈 성분에 대해 간손상 위험이 있다는 안전성 서한을 발표했다. 다만 동일 성분의 응급피임약은 간 손상의 우려가 없어 이번 조치 대상은 아니다. 식약처는 최근 동일성분제제에서 심각한 간손상 사례가 보고됐다는 유럽약물감시위해평가위원회(PRAC)의 발표에 근거해 7일 이같이 밝혔다. 유럽PRAC는 현재 해당 약물의 유익성과 위해성을 평가하고 있으며 그 동안 환자는 복용을 중단하고 신규 환자에게 처방을 금하는 임시 조치를 내렸다. 아울러 복용 중단 2~4주 후에도 간기능을 검사하고 간 손상 징후가 있

식품의약품안전처가 2일 의약품 안전관리 1차 종합계획을 발표했다. 이번 계획은 의약품 안심사용 환경조성과 안전관리 체계를 확립하기 위한 것으로 중앙행정기관과 협의해 수립됐다. 이번 계획의 비전은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성됐다. 5대 전략으로는 △혁신신약 개발 생태계 조성 △의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 △환자 중심 정책 및 치료기회 확대 △국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 △미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등이

인공지능(AI)을 기반으로 한 암진단 소프트웨어가 국내 처음으로 허가됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 AI 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 DeepDx-Prostate를 3일 허가했다고 밝혔다. 이 프로그램은 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기다. 기존에 전립선암을 진단하려면 전립전 조직을 염색해 병리과 전문의가 판단해야 했으나 이 프로그램은 염색된 조직 이미지를 분석해 립선암 조직의 유무를 찾아낸다. 식약처에 따르면 임상시험에서 5년 경력의 병리과 전문의

지난해 우리나라 국민의 약 3명 중 1명이 의료용 마약을 처방받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 3일 마약류 투약·조제정보 150만건을 분석한 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미'서한을 발표했다. 이에 따르면 지난해 1년간 의료용 마약류를 처방받은 환자는 국민 2. 8명 중 1명에 해당하는 1,850만 명이다. 성별로는 여성(57%), 연령 별로는 50대(22%), 약효군 별로는 마취‧진통제(30%)로 가장 많았다. ADHD 치료에 사용하는 메틸페니데이트 성분 약물을 처방받은 경우는 국민 400명 중 1명에 해당하는

식품의약품안전평가원이 성인의 경우 커피 4잔, 청소년의 경우 에너지음료 2캔 이상을 마시면 카페인 일일 최대 권고량을 넘길 수 있다고 주의를 당부했다. 식약처는 현재 카페인 최대 일일섭취권고량을 성인의 경우 400mg 이하, 임산부는 300mg 이하, 어린이‧청소년은 체중 1kg당 2. 5mg 이하로 관리하고 있다. 평가원의 지난해 조사한 식품 카페인 함량 조사에 따르면 카페인 함량(1회 당)이 가장 많은 식품은 볶은커피(원두), 액상커피, 커피믹스, 인스턴트커피, 탄산음료, 혼합음료 순이었다. 볶은커피, 액상커피, 조제커피 및 인스턴트

식품의약품안전처가 2개 약물을 합친 HIV치료제 도바토(성분명 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)를 시판허가했다. 적응증은 개별 항레트로바이러스 성분(돌루테그라비르, 라미부딘)에 내성이 없는 성인 및 12세 이상(체중 40 kg 이상) 청소년의 인체면역결핍바이러스(HIV-1)다. 1일 1회 1정 복용하는 도바토는 돌루테그라비르와 라미부딘을 합친 최초의 HIV 2제요법 단일정이다. 도바토는 HIV성인환자 1,400여명을 대상으로 한 3상 임상시험 GEMINI 1, 2에서 3제요법(돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염

해열진통제의 약물부작용이 가장 많은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 16일 발표한 지난해 의약품부작용 보고에 따르면 262,983건으로 전년도 25만 7,438건에 비해 2. 2% 증가했다. 의약품 부작용이란 해당 의약품과의 인과관계 여부와 무관하게 보고된 것으로 해당 약물에 의한 부작용이라고 확정할 수 없다. 부작용이 가장 많은 약물로는 해열진통소염제가 가장 많았고 이어 항암제, 항생제, X선조영제, 합성마약 순이었다. 증상 별로는 오심이 가장 많고 이어 가려움, 두드러기, 구토, 어지러움 순이었다. 식약처는 부작용 보고건수가 증가한