생체재질 인공심장판막 신규의료기기 지정

식품의약품안전처가 미국 에드워즈라이프사이언스의 생체재질 인공심장판막[사진]을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했다.

판막과 혈관이 결합된 이 제품은 관상동맥이 시작되는 2~3cm 부위인 대동맥 근부가 늘어나는 대동맥류나 찢어지는 대동맥박리 부위를 교체하는 데 사용된다. 

식약처에 따르면 이 제품을 사용하면 인공 판막과 혈관 각각의 제품을 연결해 이식하는 경우보다 수술 시간을 단축시켜 수술 위험도가 낮아진다.

또한 생체재질이라 수술 후 항응고제를 복용할 필요가 없어 부작용 예방 및 항응고제 사용이 어려운 환자에 적합하다.

식약처에 따르면 올해 7월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후에 의료현장에 공급될 예정이다.