휴온스바이오파마의 보툴리눔톡신 리즈톡스주 100단위가 국가출하승인없이 판매하다 적발됐다.
이에 따라 식품의약품안전처는 2일 해당 품목에 대해 품목허가 취소와 함께 제조, 판매, 사용중지 및 회수, 폐기 명령 등 행정처분에 들어갔다고 밝혔다.
아울러 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 드러나 해당 제조소에 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내려진다.
생물학적 제제는 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전에 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위 별로 출하승인을 받아야 한다.
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