대원제약의 감기약 콜대원키즈펜시럽(성분명 아세트아미노펜)과 동일성분의 다나젠 파인큐아세트펜시럽이 회수와 함께 제조 및 판매 중지된다. 파인큐아세트펜시럽은 대원제약이 수탁 제조하는 제품이다.
식품의약품안전처는 최근 상분리 현상(투명액과 불투명액으로 분리되는 현상)이 발생한 두 제품에 대해 이같이 조치했다고 17일 밝혔다. 조치 대상은 사용기한이 남은 모든 제조번호에 적용된다.
식약처는 두 제품의 상분리 현상 확인 후 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 함께 전문가 자문결과를 종합해 이같이 결정했다고 설명했다.
점검 결과에 따르면 이들 두 제품을 제외하면 아세트아미노펜 단일 성분의 국내 유통 액상시럽제와 현탁제에서는 상분리 현상이 나타나지 않았다.
전문가 결과에서는 상분리 현상이 발생한 제품 복용시 주성분량의 투여가 적거나 많아질 수 있어 조치가 필요한 것으로 나타났다.
두 제품에서 제조공정 및 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다.
한편 대원제약과 다나젠은 소비자가 구입한 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이다.
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