삼성서울병원(원장 박승우) 의료기기 사용적합성 테스트센터(의료기기 테스트센터)가 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업 수행기관으로 선정됐다. 사용적합성 테스트는 의료기기 개발 단계에서 제품 사용 중 발생할 수 있는 사용 오류를 미리 파악하고 최소화해 안전성을 높이기 위한 것이다. 올해 7월부터 국내 모든 등급의 의료기기 품목허가 시 반드시 거쳐야 한다.
위식도역류질환치료제 케이캡(성분 테고프라잔)의 구강붕해형이 출시된다.HK이노엔은 11일 케이캡 구강붕해정 50mg이 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다고 밝혔다.입에서 녹여 먹을 수 있는 구강붕해형은 알약을 삼키기 어렵거나 물 마시기 힘든 환자의 복용 편의성을 높일 수 있는 장점이 있다.HK이노엔은 구강붕해정 출시로 케이캡의 매출은 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 케이캡의 지난해 누적 원외 처방실적은 1천억원을 넘었다.최근에는 케이캡정 50mg 적응증 추가와 25mg 품목허가도 신청한 상태로 성장동력을 추가한 상태다.
휴젤(대표집행임원 손지훈)이 역대 최고 매출액을 기록했다.휴젤은 2021년 연결재무제표 기준 매출액 2,452억 원, 영업이익 971억 원, 당기순이익 601억 원을 기록했다고 10일 밝혔다. 매출액은 전년비 16.2%, 영업이익은 24.4% 증가했다.회사에 따르면 대표 품목인 보툴리눔 톡신의 매출이 전년 대비 13.8% 증가했다. 현재 휴젤의 보툴리눔톡신은 국내 시장의 약 절반을 차지하고 있다.중국 등 아시아 매출은 30.7% 늘어나는 등 해외매출은 36.3% 증가했다. 라틴아메리카에서는 2배 이상 증가했다. HA필러 매출 역시
GC셀이 연결재무제표 기준 지난해 4분기 영업이익이 전년 동기대비 1,483% 증가한 210억원을 기록했다고 10일 공시했다. 매출액 178% 증가한 736억원, 당기순이익은 2,352% 증가한 160억원을 기록했다.코로나19 등의 영향으로 검체검사사업 매출이 전년동기 대비 179% 증가했고, 바이오물류 사업도 25% 증가한 덕분이다. 또한 합병 후 세포치료제 및 CDMO 사업 등이 신규사업으로 일부 포함됐고 NK세포치료제 관련 기술이전 마일스톤 매출이 본격화되며 매출 성장을 이끌었다.회사에 따르면 합병을 통해 신규사업으로 포함된
SK바이오사이언스(사장 안재용)가 창사 이래 최대 실적을 올렸다.회사는 2021년 실적 집계 결과, 누적 매출액 9,290억원, 영업이익 4,742억원으로 영업이익률 51%를 기록했다고 7일 밝혔다. 특히 지난해 4분기 매출액은 전년 동기 대비 573% 증가한 4,509억원, 영업이익은 전년 동기 대비 2,227% 증가한 2,539억원이다.이는 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 계약에 따른 원액 및 완제 생산과 미국 바이오 기업 노바백스의 코로나19 백신 CDMO(위탁개발생산) 계약에 따른 원액 생산 덕분이다.합성항
휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 국내 제품으로는 처음으로 유럽 땅을 밟았다.글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 지난달 27일(현지시간) 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 미간주름 적응증에 대해 레티보를 품목 허가받았다고 3일 밝혔다.앞서 지난 달 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받아 사실상 승인이 예고됐다.특히 HMA 의견 수령 후 국가 별 승인까지 통상적으로 약 1~3개월이 걸리는데 비해 이번 프랑스 국립의약품청 허가 승인은 매우 빠르게 진
휴젤의 보툴리눔톡신제제 보툴렉스가 유럽 품목허가를 목전에 두고 있다.휴젤은 현지시간 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.의약품이 유럽에 진출하려면 해당 허가 절차를 주도하는 주관 기관(RMA)이 결정되는데 이번에는 독일 식약처(BfARM)로부터 허가승인 권고를 받는다.이에 따라 휴젤은 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매허가 승인신청에 돌입한다. 우선 유럽 진출의 전략적 요충지이자 현지
경보제약(대표 김태영)이 최근 식품의약품안전처로부터 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 빌다정(성분명 빌다글립틴)과 빌다메트(빌다글립틴+메트포르민)정의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.이번에 허가 제품은 빌다글립틴 50mg과 빌다메트정 3종(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg)이다.회사에 따르면 두 제품에 신규염(질산염)을 사용해 빌다글립틴 성분의 특징인 흡습성을 개선하고 고온 다습한 악조건에서 순도가 변하지 않게 개량했다. 또한 기존 알루미늄 PTP 포장을 병포장으로 변경해 약사들의 조제 편의성과 환자들의
SK바이오사이언스가 생산한 노바백스의 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았더.이 백신은 미국 노바백스사가 개발하고 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.투여 대상은 18세 이상으로 0.5ml를 21일 간격으로 2회 접종한다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석이나 소분없이 바로 접종할 수 있다. 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.한편 SK바이오사이언스에 따르면 12~17세 미국 청소년
건강보험심사평가원이 유유제약의 골다공증치료제 바제스타정(성분명 바제톡시펜+콜레칼시페롤)의 보험급여를 11일자로 중지했다고 밝혔다. 최근 유유제약은 식품의약품안전처를 상대로 제기한 제조판매품목허가 취소처분 취소 소송에서 원고패소 판결을 받았다.유유제약의 바제스타는 화이자의 비비안트와 동일 성분으로 특허만료인 2018년 12월 15일 이후 판매가 원칙이지만 동일 날짜 출시를 위해 미리 약국과 병원 약제부에 공급하는 바람에 식약처로부터 허가 취소 결정을 받았다.유유제약은 특허 만료일에 맞춰 제품을 공급하기 위해 약국이나 병원에 먼저 공급
㈜엠투에스(대표 이태휘)가 VR(가상현실) 기기를 이용한 뇌병변 진단의료기기 사업에 본격 시동을 걸었다. 회사는 11월 18일 VR뇌병변진단기기로는 처음으로 식품의약품안전처의 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다고 밝혔다. 아울러 의료기기 품목허가 절차 또한 순조롭게 진행 중이다.이번 인증으로 엠투에스는 국내 관련 시장을 리딩할 수 있는 기반을 마련한 것으로 평가하고 있다.고대안암병원 신경과 김병조 교수 연구팀(김정빈 교수, 이선욱 교수), 고대의대 생리학 교실 윤영욱 교수, 엠투에스 공동연구팀은
한국애보트의 이상지혈증치료제 콜립정(성분명 심바스타틴/페노피브레이트) 145/50mg과 145/20mg의 품목허가가 지난 16일자로 취소됐다.식품의약품안전처는 이들 2개 품목에 대해 재심사 자료의 일부를 제출하지 않아 약사법 위반으로 이같은 행정처분을 내렸다고 22일 발표했다. 이번 처분에 따라 건강보험심사평가원은 오는 24일부터 콜립정에 대한 건강보험 급여를 중지한다고 밝혔다.
식품의약품안전처(김강립 처장)가 13일 삼성바이오로직스가 생산한 코로나19 모더나백신 스파이크박스주의 판매를 허가했다.모더나코리아사는 지난달 8일(월) 스파이크박스주에 대한 제조판매품목허가 신청한 바 있다.스파이크박스주는 지난 5월 21일 수입품목허가된 미국 모더나사의 모더나스파이크박스주와 동일한 mRNA 백신으로
휴젤주식회사와 (주)파마리서치바이오의 보톨리툼톡신제제 6개 품목이 행정처분을 받게 됐다.식품의약품안전처는 이들 2개 업체가 국가출하승인없이 보톨리눔톡신제제 6개 품목을 국내 판매함에 따라 해당 품목의 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 10일 착수했다고 밝혔다.위반품목은 휴젤의 보툴렉스주(클로스트리디움보톨리눔독소A형)와 보툴렉스주 50,150, 200단위 4개 품목과 파마리서치바이오의 리엔톡스주(클로스트리디움보톨리눔독소A형)100, 200단위 등 2개 품목이다. 특히 파마리서치바이오의 2개 품목은 수출 전용 의약품인데도
알츠하이머 치매 치료용 도네페질(donepezil)성분 패취제 도네리온패취가 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 이로써 도네리온패취는 세계 최초의 도네페질 패취제 지위를 확보하게 됐다.셀트리온에 따르면 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 3상에서 효과가 확인됐다. 특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매환자에서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성이 입증됐다.바이오제약
식품의약품안전처가 제일약품의 고혈압치료제 텔미듀오정 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치했다. 아울러 품목허가 취소 절차에 들어갔다.또한 이들 3개 품목과 동일하게 제일약품이 위탁생산 중인 LG화학과 녹십자 등 14개 사 41개 품목에도 동일한 조치가 내려졌다[표]. 식약처는 이들 3개 품목이 지난달까지 실시된 의약품 GMP 특별 기획점검에서 잔류용매 시험 자료를 허위 작성해 허가받았다고 밝혔다.
의약품의 해외직접 및 대행구매 위반 사례가 2년간 약 700배 늘어났다.더불어민주당 신현영 의원(국회보건복지위원회)이 관세청과 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료(2016~2021년 6월)에 따르면 해외직구 시장규모는 4년간 2.3배 증가했다. 식약처 사이버조사단에 적발된 해외직구 위반사례는 2.6배 증가했는데, 특히 의약품 해외직구와 구매대행 위반 사례는 지난해 2만 7천여건으로 2018년 40건에 비해 691배 급증했다.최근 3년 반(2018년 2월~2021년 6월) 의약품 온라인 적발은 총 1만 6천 800여건이며 이 가운데
식품의약품안전처가 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙)를 경증~중등등 성인 코로나19환자 치료제로 17일 품목허가했다. 투여대상은 기존 60세 이상에서 50세 초과로, 기저질환자 대상은 비만(BMI 30 이상), 만성신장질환, 만성간질환, 면억억제환자까지 확대됐다. 정맥 투여시간도 기존 90분에서 30분 줄어들었다.이번 품목허가는 글로벌 3상 임상시험 결과에 근거했다. 이에 따르면 위약 대비 코로나19가 중증으로 이환율은 72% 낮고 임상적 회복기간도 4.12일 짧았다.이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증이었으며 중대한 이
식품의약품안전처가 9월 8일자로 알보젠코리아(주)의 혈액응고저지제 아픽사젠정(2.5mg, 5mg)에 대해 약사법 위반으로 과태료 492만원을 부과했다.식약처는 해당 품목에 대해 등재의약품 품목허가권자와 합의했지만 합의사항을 지연 보고했다고 밝혔다.
식품의약품안전처가 디지털 헬스케어 전문기업 ㈜에임메드의 불면증 디지털치료기기(인지치료소프트웨어) 솜즈(Somzz)의 확증임상계획을 지난 10일 승인했다. 에임메드에 따르면 이번 승인은 국내 디지털치료기기 중 세번째이며, 정신질환에서는 처음인데도 신청 56일 만에 신속하게 이뤄졌다.유효성 및 안전성의 우월성을 확인하는 확증임상시험은 올해 하반기 서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원에서 만성 불면증 환자 대상으로 실시된다. 에임메드는 내년 하반기 품목허가를 받아 상용화를 목표로 하고 있다.업계에 따르면 불면증 유병률은 전체 성인 인구