식약처 불면증 디지털치료기기 임상시험계획 승인

식품의약품안전처가 디지털 헬스케어 전문기업 ㈜에임메드의 불면증 디지털치료기기(인지치료소프트웨어) 솜즈(Somzz)의 확증임상계획을 지난 10일 승인했다. 

에임메드에 따르면 이번 승인은 국내 디지털치료기기 중 세번째이며, 정신질환에서는 처음인데도 신청 56일 만에 신속하게 이뤄졌다.

유효성 및 안전성의 우월성을 확인하는 확증임상시험은 올해 하반기 서울대병원, 삼성서울병원, 고대안암병원에서 만성 불면증 환자 대상으로 실시된다. 에임메드는 내년 하반기 품목허가를 받아 상용화를 목표로 하고 있다.

업계에 따르면 불면증 유병률은 전체 성인 인구의 10%다. 2019년 기준 불면증 진료인원은 63만 명, 청구 건수는 연 450만 건에 달한다. 이미 해외에서는 Somryst와 같은 디지털 치료제가 상용화돼 시작을 개척하고 있다. 

해당 프로젝트를 총괄해온 ㈜에임메드 DH본부 김수진 상무이사(정신건강의학과 전문의)는 "솜즈를 통해 보다 많은 불면증 환자들이 언제, 어디서든 체계적인 치료 및 맞춤형 관리를 받아 증상을 개선하고, 더 나아가 의료에 새로운 패러다임을 안착시키는 것을 목표로 하고 있다"고 설명했다.

아울러 "이번 임상시험과 더불어 급여적정성 평가 근거 마련을 위한 경제성 평가와 디지털바이오마커 모델 개발도 함께 수행 중이며, 이 밖에도 정신건강 영역에서 다양한 파이프라인을 확장해 나가겠다"고 말했다.