애브비의 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정과 리바비린(RBV)의 병용요법이 미FDA으로부터 간경변증이 없는 유전자형 4형 만성 C형 간염 바이러스 성인 환자의 치료제로 승인받았다.이요법은 유전자형 4형 만성 C형 간염 성인환자를 대상으로 미국에서 최초로 승인받은 유일한 인터페론을 사용하지 않는 간염 바이러스에 직접 작용하는 경구용 제제DAA(direct-acting antiviral)이다.다만 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 중등도의 간 장애(Child-Pugh B) 환자에는 권장되지 않는다.ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 우선 심사 대상으로 지정됐었으며 지난해 혁신치료제로도 선정됐었다.한편 UCSD(
㈜한국로슈의 만성 B형 및C형 간염 치료제 페가시스(성분명: 페그인터페론알파-2에이)의 저용량 제품(페가시스 프리필드주 90 마이크로그램)이 지난 달 식품의약품안전처로부터 발매 허가를 받았다.이번 승인으로 저용량 페가시스은 치료경험이 없고 대상성 간질환이 있는 혈청 HCV-RNA 양성의 만성 C형 간염 소아(5세 이상) 및 청소년 환자를 비롯해 저용량 투여가 권고되는 성인환자 치료에도 사용할 수 있게 됐다.다만 만성 B형 간염치료 시에는 기존대로 18세 이상 성인 환자에만 투여할 수 있다.이 제품은 시린지 타입으로 기존의 180mcg, 135mcg에 이은 새로운 용량이다.
피로를 일으키는 물질로 알려졌던 '활성산소'가 바이러스의 사멸 및 선천성 면역반응과 관련하는 것으로 밝혀진 가운데 호흡기 바이러스 감염 치료와 예방에도 효과적이라는 연구결과가 나왔다.서울대의대 이비인후과교실 김현직 교수팀은 인플루엔자 바이러스, 신종플루, 메르스(중동호흡기증후군) 등 호흡기 바이러스가 침투할 때 나타나는 신체의 항바이러스 면역반응을 새롭게 발견했다고 American Journal of Respiratory Cell and Molecular Biology에 발표했다.이 과정에서 활성산소가 면역반응의 핵심 물질인 인터페론의 분비를 증가시키는 것으로 드러났다.교수팀은 건강한 사람의 호흡기 점막세포를 배양해 인플루엔자 A 바이러스를 감염시킨 후 실험군과 대조군으로 나누었다.실험
보건복지부는 현재 보험이 적용되지 않는 인터페론 등 항바이러스제 치료와 격리실 입원료, 일반입원실을 활용한 1인 격리 등에 대해서도 건강보험을 확대 적용키로 했다. 지원 기간은 5월 20일부터 소급해 적용한다.중앙메르스대책본부는 9일 정례브리핑에서 본인부담금과 비급여 비용에 대해서도 전염병 지원 예산을 통해 추후 의료기관과 정산해 지원키로 결정했다.격리실 입원료의 경우 현재는 비산정 대상이지만 메르스 확진 및 의심환자도 격리실 입원료 산정 대상에 포함시켰다.일반입원실 격리 역시 기존에는 별도 신고된 격리실에서 치료한 경우만 산정했던 것에서 일반입원실을 격리실로 운영한 경우도 산정 대상에 포함됐다.항바이러스 치료제인 인터페론, 리바비린, 로피나비르 등 치료제는 메르스 치료에 허가돼 있지 않지만
세계보건기구가 지난 8일 C형 간염치료제인 경구직접작용형 항바이러스제 6개와 항암제 등을 추가한 새 필수의약품 리스트를 발표했다.WHO의 필수의약품 리스트는 국민의 건강을 위해 최소 비용으로 최대 효과를 얻기 위해 만들어졌다.주요 타깃은 의료자원이 부족한 개발도상국. 하지만 선진국에서도 자국의 의약품리스트를 만들때 기조차료로 삼기도 한다.리스트는 남녀공용과 어린이판 등 2종류. 우선해야 할 건강 문제에 대해 효과와 안전성이 가장 높고 비용 효과가 높은 의약품을 제시한 핵심 리스트와 사용이 제한되고 의료경제적 평가가 낮은 보충 리스트로 구성돼 있다. 리스트는 2년에 한번 갱신된다.이번 버전에서 항결핵제 보충 리스트에는 다제내성결핵(MDR-TB), 초다제내성결핵 (XDR-TB) 치료에 베다
한국BMS제약(대표 김은영)의 범 유전자형 NS5A 복제 복합체 억제제 ‘다클린자(다클라타스비르: daclatasvir, DCV)’와 NS3/4A 프로테아제 억제제 ‘순베프라(아수나프레비르)’의 병용요법이 식품의약품안전처의 승인을 획득했다. 다클린자와 순베프라의 병용요법은 대상성 간경변 환자를 포함해 유전자형1b형 만성C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 치료에 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물로만 이루어진 국내 최초의 치료법으로, 많은 한국 HCV 환자들에게 인터페론 및 리바비린을 사용하지 않는 새로운 치료법을 제공할 것으로 기대하고 있다.이번 승인은 제3상 다국가 임상시험인 HALLMARK-Dual 시험의 결과에 근거했다.한국BMS는 “한국의 C형간염 환자군은 50세 이상이 약 70
쇼그렌증후군의 염증 반응에 중요한 역할을 하는 IL(인터루킨)-33 단백질과 ST2 수용체의 메커니즘이 규명됐다.가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 곽승기·정승민 교수팀은 쇼그렌증후군 환자 55명과 나이와 성별이 유사한 정상인 48명의 혈액과 진단적 목적으로 침샘 조직검사를 시행한 25명의 침샘조직을 조사한 결과, 쇼그렌증후군 환자의 혈액 및 침샘조직내 IL-33과 ST2의 농도가 정상인에 비해 유의하게 높다고 Journal of Rheumatology에 발표했다.쇼그렌증후군은 외분비샘에 림프구가 스며들어 만성 염증이 발생하는 자가면역질환으로서 침과 눈물이 마르는 구강건조증과 안구건조증이 특징이다.뿐만 아니라 면역세포가 관절, 피부, 소화기, 호흡기 등 전신을 침범하면서 근육통이나 만성
성인 감기 원인의 약 절반을 차지하는 라이노바이러스. 그리스어로 코(rhin)를 의미하는 접두사가 붙은 것처럼 감염 증상은 코와 목 등의 상기도에 국한되는 경우가 많다.라이노바이러스는 콧속 온도인 약 섭씨 33도에서 자주 증식하며 이 보다 높은 폐등에서는 증식하기 어려운 성질을 갖고 있기 때문으로 생각되고 있다.이런 가운데 온도차에 따른 증식 메커니즘이 확인됐다. 미국 예일대학 엘렌 폭스먼(Ellen F. Foxman) 교수는 마우스의 기도상피세포를 검사한 결과, 라이노바이러스는 저온 자체 보다는 저온상태에서는 세포의 항바이러스 반응이 낮아지기 때문이 증식하는 것이라고 PNAS에 발표했다.섭씨 33도에 비해 37도에서 항바이러스 반응 증가폭스먼 교수는 온도별로 배양시킨 마우스의 기도상피
보령제약이 로슈와 만성B형 및 C형 간염 치료제 페가시스(성분명 페그인터페론알파-2에이)를 코프로모션한다.오랜 기간 만성 B형간염 치료에 사용돼 왔던 인터페론에 40kDa의 polyethylene glycol(PEG) 분자를 결합시킨 페가시스는 주 3회 투여하던 기존 인터페론보다 반감기가 길어 투여 횟수가 주 1회로 줄어 환자 편의성과 치료효과를 높였다는 평가다.만성 B형간염 치료에서 경구제는 약값이 상대적으로 저렴하고 비대상성 간질환에 안전하다는 장점이 있지만 장기간 약물복용과 잠재적 약물내성도 우려할 문제로 꼽힌다.반면 주사제인 페가시스는 치료기간이 48주로 정해져 있는데다 내성이 없는게 장점으로 알려져 있다.만성 C형 간염의 경우도 페가시스는 유전자 1형 48주, 유전자 2/3형 24주간
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir와 dasabuvir를 병용하는 애브비의 유전자형 1형 만성 C형간염 치료제가 미FDA의 발매 승인을 받았다.애브비의 유전자형 1형 만성 C형간염 치료제가 미FDA로부터 발매를 승인받았다.이 요법은 대상성 간경변증 환자를 포함한 유전자형(GT) 1형 만성 C형 간염(HCV) 환자를 위한 치료제로 사용되며, 인터페론을 포함하지 않는 경구 치료제로 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고도 사용할 수 있다.애브비의 병용요법은 97%의 간이식 환자를 완치하고, 92%의 HCV와 HIV1형 동시 감염 환자를 완치한 제2상 임상 시험의 결과를 근거로 이뤄졌다.
길리어드사의 B형 간염치료제 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)이 B형 간염 완치의 가능성을 제시했다.길리어드는 지난달 8일부터 11일까지 미국 보스톤에서 개최된 제 65차 미국간학회에서 임상 102, 103 연구의 8년 추적관찰 결과, 장기간 치료에도 내성발현 없이 지속적으로 강력한 항바이러스 효과가 유지되는 것으로 확인됐다고 밝혔다.이 연구는 현존하는 만성 B형 간염 최장기 임상인 비리어드의 등록용 임상으로 기존에 항바이러스 치료를 받은 경험이 없는 만성 B형 간염 환자 641명을 대상으로 비리어드와 헵세라(성분명 아데포비어)의 치료 효과를 48주간 비교한 다음, 모든 피험자를 비리어드 치료군으로 교체해 치료효과 및 안정성을 추적관찰하는 것이다.이 연구 결과에 따르면, e
한국MSD(대표 현동욱)가 경구용 C형간염 치료제 ‘빅트렐리스(성분명: 보세프레비르)’를 출시했다.바이러스 직접작용제제(DAA)인 빅트렐리스는 1일 3회, 1회당 4캡슐(800mg)을 기존 C형간염 치료에 사용되던 페그인터페론 알파 주사제 및리바비린과 병용해 3제 요법으로 복용한다.한국 MSD스페셜티 권선희 상무는 “빅트렐리스는 국내에서 처음 출시된 바이러스 직접작용제제다. 유전자형 1형의 만성C형간염 환자 중 치료 경험이 전혀 없거나, 이전 치료에 실패한 환자에게 빅트렐리스를 병용한 치료를 통해 개선된 치료 효과를 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다.
유럽의약품청(European Medicines Agency) 산하 유럽인체용의약품위원회(CHMP)가 유전자형 1형(GT1) 및 유전자형 4형(GT4) 만성 C형 간염(HCV) 환자를 위해 애브비가 임상 연구중인 약물에 대해 긍정적 의견을 밝혔다.애브비는 인터페론을 포함하지 않는 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir와 dasabuvir 병용요법에 리바비린(RBV)을 추가하거나 추가하지 않는 경구요법을 임상중으로 지난 5월 6일 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)을 했다.이미 미FDA는 2013년 6월 13일 만성 C형 간염 GT1 환자를 위한 애브비 요법을 우선 심사 대상으로 지정했으며, 혁신 치료제로도 지정한 바 있다.애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야
존슨앤존슨의C형 간염 치료제인 올리시오(Olysio)가 길리어드 소발디(Sovaldi)의 병용요법이 미FDA 승인을 받았다.이번 승인으로 올리시오는 제노타입 1형 C형 간염환자에게 1일 1회 투여할 수 있게 됐으며, 인터페론 없이 투여할 수 있어부작용 발생이 낮아질 것으로 가대된다.단 FDA는 올리시오와 소발디의 병용요법에 대해 간경변이 있는 성인은 24주, 없는 성인은 12주로 사용을 제한했다.
일본후생노동성이 C형간염치료제 시메프레비르(상품명 소브리아드, 얀센)에 대해 지난 24일 안전성경고를 발표했다.지금까지 이 약물 사용례에서 담즙 색도의 농도가 증가하는 고빌리루빈혈증과 관련해 3명의 사망자가 보고됐기 때문이다.후노성에 따르면 이 약물 승인 후 올해 9월 30일까지 약물 사용자수는 약 1만 9천명이며 이 기간에 고빌리루빈혈증으로 인한 사망자가 3명 발생했다.이 약물은 빌리루빈이 혈관에서 간으로 흡수되거나 간에서 담즙으로 배설시키는 수송단백질을 억제해 혈중빌리루빈 수치를 높인다고 알려져 있다.약물첨부문서에도 주요 기본주의사항으로 혈중빌리루빈치 상승에 관한 정보가 포함돼 있다.사망자는 40대와 60대 남성으로 모두 이 약물 투여기간(12주) 이후 혈중빌리루빈치가 높아진 것으로 확
미국간학회와 미국감염증학회가 지난 11일 C형 간염 가이드라인에 '언제, 누구에게 C형간염 바이러스(HCV)치료를 시작하는가' 라는 항목을 추가한다고 발표했다.치료 우선도가 높은 인자로는 간세포암의 위험인자인 섬유화진행과 간경변 외에도 HCV감염으로 인한 간외병변인 한냉글로불린혈증이나 막성증식성사구체신염(MPGN), 만발성피부폴피린증 등이 제시됐다.HCV 치료에 의한 간외병변 개선으로 전체 사망 감소이번 가이드라인에는 HCV환자의 '치료목표'로서 '바이러스학적 반응률(SVR)이 달성되면 전체 사망 및 말기 간질환과 간세포암 등 간 관련 예후 악화를 줄일 수 있다'라는 항목이 추가됐다.또 합병증 위험이 가장 크고 HCV치료 우선도가 가장 높은 인자로 다음 항목이 제시됐다.①간섬유화 진
바이오젠 Idec社 다발성 경화증 치료제가 EU로부터 발매허가를 받았다.플레그리디(Plegridy; 페그인터페론 베타-1a)는 바이오젠의 5번째 경화증 치료제로, 이번 승인으로 성인 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다.이번 승인된 플레그리디는 자가주사기인 플레그리디 펜이나 프리필드 시린지를 통해 격주로 피하투여하는 방식이다.
길리어드의 소발디(성분명 소포스부비르)가 HIV 환자의 C형 간염바이러스 치료에 효과가 있는 것으로 나타났다.미국 존스홉틴스대학 마크 설코우스키(Mark S. Sulkowski) 교수는 C형 간염에 걸린 HIV 환자 223명에게 소발디와 리바비린을 병용투여했다.12~24주간의 치료결과 환자의 76%에서 C형 간염 1형 바이러스가 사라진 것으로 나타났다. 가장 흔한 부작용은 피로, 불면증, 두통, 오심이었으며, 이상반응으로 인한 치료중단은 7명이이었다. HIV 질환이나 치료의 부작용은 관찰되지 않았다.설코우스키 교수는 "이번 연구결과는 인터페론 없이 소발디와 병용만으로 HIV 환자의 C형 간염을 치료할 수 있었다는데 큰 의미가 있다"고 말했다.연구결과는 JAMA에 발표됐다.
얀센의 C형간염치료제 시메프레비르의 부작용 항목에 패혈증과 뇌출혈이 추가됐다.일본의약품의료기기종합기구(PMDA)는 지난 8일 이 약물의 첨부문서의 심각한 부작용 항목에 이들을 포함시켰다고 밝혔다.이번 결정은 일본에서 시메프레비르와 페그인터페론 리바비린의 병용요법에서 부작용이 발생했기 때문.중증 부작용의 발생 보고서에 따르면 패혈증 등 중증 감염증 및 이 감염증 발현 가운데 파종성혈관내응고증후군을 합병해 뇌출혈 또는 뇌경색이 발생한 증례, 이로 인해 사망한 증례가 늘어나고 있다.현재 이 약을 포함한 3제 병용요법 후 패혈증 또는 뇌출혈, 또는 양쪽의 합병과 관련한 부작용 보고는 15례다(이 가운데 인과관계를 부정할 수 없는 증례 7건, 사망은 6건).
브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)는 지난 7일 범 유전자형 NS5A 복제 복합체 억제제 ‘다클라타스비르(daclatasvir, DCV)’와 NS3/4A 프로테아제 억제제 ‘아수나프레비르(asunaprevir, ASV)’의 병합요법에 대해 일본 후생노동성의 승인을 획득했다고 발표했다.다클라타스비르와 아수나프레비르 병합요법은 대상성 간경변 환자를 포함해 유전자형1형 만성C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 치료에 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물로만 이뤄진 최초의 치료법으로, 현재 대안이 없는 많은 일본 환자들에게 새로운 치료법을 제공할 것으로 기대하고 있다.일본 히로시마대학 책임 연구자인 카주아키 차야마(Kazuaki Chayama) 교수는 “일본의 C형