항암제 퍼제타(퍼투주맙)와 허셉틴(트라스투주맙) 병용요법이 초기 유방암의 재발률 감소에효과적인 것으로 확인됐다.로슈는 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 초기유방암환자 4천 8백여명을 대상으로한 3상 임상‘APHINITY 시험’결과를 인용해 이같이 밝혔다. 안전성에서도 과거연구결과에서 나온 퍼제타 기반요법군과큰차이가 없었다.한편 로슈은 이번 시험 결과를 근거로 미FDA와 유럽의약품청(EMA)과 협의할 예정이라고 밝혔다.
셀트리온이 트라스트주맙(상품명 허셉틴, 로슈)의 바이오시밀러인 허쥬마를 유럽에 신청했다. 항암제인 허셉틴은 연매출 7조원의 블록버스터 약물이다.셀트리온측은 "전이성 유방암, 조기 유방암 등 다양한 적응증을 대상으로 복수의 임상 시험을 실시해 유럽 시장에서 바이오시밀러 선두주자(fisrt mover)로서의 입지를 선제적으로 구축하기 위한 경쟁력을 확보했다"고 밝혔다.셀트리온에 따르면 1년간의 임상 데이터를 바탕으로 장기간 투약의 안전성 및 유효성이 입증됐다.
셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어가 ‘트룩시마(개발명:CT-P10)’ 및 ‘허쥬마(개발명:CT-P6)’의 미국∙캐나다 독점 유통사로 ‘테바(TEVA)’를 선정했다고 6일 밝혔다.‘트룩시마’는 류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 올지널 약물은 로슈의 블록버스터인 맙테라(리툭산)다. 셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 트룩시마의 판매허가를 신청해 허가를 기다리고 있다.‘허쥬마’는 로슈의 유방암 치료용 항체 바이오의약품 허셉틴(트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴도 지난해 전세계 매출이 약 7조원에 달하는블록버스터다.한편 테바는 1901년 출범해 환자 중심의 고품질 의약품과 헬스케어 솔루션 등
삼성바이오에피스의 3번째 바이오시밀러 SB5가 유럽식약청의 허가 검토에 들어간 것으로 알려졌다. SB5는지난해 전세계 매출 16조원을 기록한 미국 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 18일 이같은 보도자료를 배포하고 이번 승인이 날 경우 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러를 유럽식약청으로부터 승인받게 되는 것이라고 밝혔다.전세계 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 그리고 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 지난해 기준으로 약34조원에 달한다.삼성바이오에피스는 이미 인플릭시맙과 에타너셉트의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다.회사측은 SB5의 승인 가능성을 높게 보고 있다.
항암제 맙테라(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러 '트록시마'가 올해내에 국내에서 판매될 수 있을 것으로 보인다.셀트리온은 특허심판원이 지난달 29일자로 기존 제넨테크사가 보유한 일부 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 2일 밝혔다.셀트리온은 '트룩시마'의 시판을 위해 지난해 제넨테크사 등이 보유한 특허에 대해 특허 무효 심판을 청구 한 바 있다.셀트리온은 이번 심결에 따라 연내 트룩시마의 국내 상업화가 가능할 것으로 보고, 현재 국내 시판을 위해 준비 중이다.아울러 항암제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러 허주마도 하반기 시판이 가능할 것으로 보고 있다.허셉틴을 보유한 로슈는 지난 2013년 제형특허를 침해했다며 셀트리온제약을 상대로 서울중앙지방법원에 특허권 침해금지 및 예방 청
셀트리온이 18일 한국 특허청으로부터 유방암 치료용 신약 항체-링커-약물 결합체(ADC) 물질 특허를 취득했다.이번 특허는 셀트리온이 개발한 허셉틴 바이오시밀러 항체인 CT-P6에 항암 화합물질(돌라스타틴 10 유도체)을 결합시켜 치료 효과를 극대화한 허셉틴 바이오베터(Bio-better)에 대한 것이다.CT-P26은 차세대 바이오의약품 기술로 각광받고 있는 ADC 기술을 적용해 개발된 유방암 치료용 신약이다.ADC는 항암효과가 뛰어난 화학의약품을 항체의약품에 결합해 항암제가 타깃 암세포에만 작용하는 기술이다.
㈜한국로슈의 항암제 퍼제타(성분명:퍼투주맙)+허셉틴(성분명:트라스투주맙)+도세탁셀 3제 병용요법(이하 퍼제타 3제 병용요법)이 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 허셉틴+항암화학요법에 비해질환의 악화 위험을 감소시키고, 재발없이 생존율 개선에 기여하는 것으로 나타났다.퍼제타 NeoSphere 2상 임상결과에 따르면퍼제타 3제 병용투여군은 허셉틴+도세탁셀 병용투여군 대비 질환의 악화, 재발 혹은 사망 발생 확률을 개선한 것으로 나타났다(PFS 위험비=0.69; 95% CI, 0.34–1.40, DFS 위험비=0.60; 95% CI, 0.28–1.27).안전성 프로파일 역시퍼제타의 기존 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 관련 시그널은 확인되지 않았다.아울러 치료군과 무관하게수술 전
셀트리온이 유방암치료제 바이오시밀러 ‘허쥬마(Herzuma)’의 오리지널 약제 관련 제형 특허소송에서 승소했다.21일 셀트리온에 따르면 최근 특허심판원은 허쥬마의 오리지널 약제인 ‘허셉틴’ 관련 제형 특허에 대해 무효 심결을 내렸다.
세계보건기구가 지난 8일 C형 간염치료제인 경구직접작용형 항바이러스제 6개와 항암제 등을 추가한 새 필수의약품 리스트를 발표했다.WHO의 필수의약품 리스트는 국민의 건강을 위해 최소 비용으로 최대 효과를 얻기 위해 만들어졌다.주요 타깃은 의료자원이 부족한 개발도상국. 하지만 선진국에서도 자국의 의약품리스트를 만들때 기조차료로 삼기도 한다.리스트는 남녀공용과 어린이판 등 2종류. 우선해야 할 건강 문제에 대해 효과와 안전성이 가장 높고 비용 효과가 높은 의약품을 제시한 핵심 리스트와 사용이 제한되고 의료경제적 평가가 낮은 보충 리스트로 구성돼 있다. 리스트는 2년에 한번 갱신된다.이번 버전에서 항결핵제 보충 리스트에는 다제내성결핵(MDR-TB), 초다제내성결핵 (XDR-TB) 치료에 베다
HER2 양성 전이성 유방암 치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)가 유방암 치료제 가운데 가장 긴 생존효과를 갖고 있다는 연구결과가 나왔다.약물비교 임상시험인 CLEOPATRA에 따르면 중간값)로 퍼제타·허셉틴(성분명 트라스투주맙)·도세탁셀 병용투여군(402명)과 허셉틴·도세탁셀 병용 투여군(406명)의 전체 생존기간(중간치)을 비교한 결과, 각각 56.5개월과 40.8개월로 15.7개월 연장시키는 것으로 나타났다.무진행 생존기간은 6.3개월(위험비 0.68) 연장시켰으며, 암 진행 또는 사망 위험 역시 약 32% 적어 기존 표준치료법보다 개선된 것으로 나타났다.시험군의 가장 흔하게 보고된 이상반응은 탈모, 설사, 호중구감소증, 오심, 피로 발진 등이었으며 이상반응 발생률은 대조군에서 유사했다.
고용량 비타민C를 정맥 투여가 보조적 요법이 아니라 유방암 재발을 확실히 줄일 수 있다는 연구결과가 나왔다.지금까지는 유방암환자의 방사선 치료에 비타민C가 효과적이라는 주장과 정반대로 치료효과를 감소시킨다는 주장이 나와 논란거리였다.고신대복음병원 가정의학과 최종순 교수는 방사선치료 중인 유방암 환자에게 약 5년간 고용량 비타민C를 주 2회씩 3개월간 정맥투여한군과 방사선치료 단독시행군의 3년 재발률을 비교한 결과, 비타민C 투여군에서 유방암 재발이 약 30% 줄어들었다고 Journal of the Korean Academy of Family Medicine(대한가정의학회지)에 발표했다.최 교수에 따르면 이번 결과로 고용량 비타민C 정맥투여가 유방암 재발방지의 보조요법 뿐만 아니라 방사선 치
허셉틴(성분명 트라스트주맙)과 화학요법 병행시HER2 유방암의 생존율이 높아지것으로 나타났다.미국 메이요클리닉 에디스 페레즈(Edith A. Perez) 박사는 HER2 양성 유방암 환자 4,046명을 대상으로 8.4년간 관찰한 결과,병행군의 전체 생존율은 40% 증가했으며, 10년 무진행 생존율도 62.2%에서 73.7%로 향상됐다고 Journal of Clinical Oncology에 발표했다.페레즈 박사는 "이번 연구는 허셉틴 병용요법이 단독 화학요법보다 생존율뿐만 아니라 재발위험도 낮춰준다는 사실을 보여준다"고 전했다.
로슈의 진행성 유방암 치료제 퍼제타(Perjeta)가 환자들의 중앙 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.미국 메드스타 워싱턴병원 산드라 스와인(Sandra Swain) 교수는 25개국 HER2 양성 전이성 유방암 환자 808명을 대상으로 위약대조실험결과 이같이 나타났다고 European Society for Medical Oncology에서 발표했다.교수는 유방암 환자들에게 허셉틴+도세탁셀과 함께 퍼제타와 위약을 각각 제공한 후 추적조사를 실시했다.385명이 사망한 가운데 추적관찰 결과, 퍼제타군과 위약군의 무진행 생존기간은 각각 56.5개월과 40.8개월로 퍼제타군이 약 15.7개월 연장된 것으로 나타났다.사망위험도 퍼제타군에서 약 32% 감소했으며, 암의 악화정도도 대조군에 비해 약 6개월
유방암 치료제 허셉틴(trastuzumab)을 복용한 여성 중 일부에서 심장질환이 발생한다는 연구결과가 발표됐다.허셉틴은 HER2 양성 진행성 유방암 치료제로 미FDA의 승인을 받은 약물로, 유방암을 치유시키지는 못하지만 적정하게 사용하면 연명 효과를 얻을 수 있다.벨기에 Bordet 연구소 에반드로 드 아잠부자(Evandro de Azambuja) 박사는 HER2 양성 초기유방암 환자 5,102명을 허셉틴 1년 투여군과 2년 투여군, 비투여군으로 무작위 분류 후 8년간 추적관찰했다.그 결과, 1년 투여군과 2년 투여군의 5.2%, 9.4%에서 울혈성 심부전이나 좌심실의 혈액 박출량 감소 등 심장이상 반응이 나타나 허셉틴 투여를 중지했다.약물 투여를 중지하자 1년 투여군의 81.2%와 2년
미국암학회(ASCO)가 인간상피성장인자수용체(HER)-2 양성진행유방암 치료 가이드라인 2개를 Journal of Clinical Oncology에 각각 발표했다.첫번째 가이드라인은 HER2양성진행 유방암 환자에 대한 전신요법으로, 트라스트주맙을 비롯해 HER2 양성진행 유방암에 대한 미FDA의 승인 내용에 근거했다.두번째 가이드라인은 HER2양성진행유방암 환자의 뇌전이 치료에 관한 것으로 세계 최초다.3상 임상 무작위 비교시험 19건 검토HER2 단백질의 과잉 발현은 암세포 증식을 촉진시키는 원인이며, 유방암의 약 15~20%는 HER2 양성으로 알려져 있다.또한 HER2 양성 유방암의 약 절반은 호르몬수용체(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체) 양성이
식품의약품안전처(처장 정승)가 ㈜셀트리온의 바이오시밀러(동등생물의약품)인 ‘허쥬마’를 1월 15일 허가했다.허쥬마는 오리지널약인 허셉틴의 바이오시밀러로 성분명은 트라스트주맙이다.식약처에 따르면 허셉틴과 품질 및 동등성 등을 입증해 효능·효과를 모두 인정받았다.허쥬마는 항암효과를 가진 세계 첫 바이오시밀러로 국내에서는 2012년에 허가된 램시마(인플릭시맙)에 이어 두번째다.허쥬마는 전이성유방암, 조기유방암, 전이성위암에 효능을 보인다.
로슈의 유방암 치료제 캐싸일라(Kadcyla)가 EU로부터 판매승인을 획득했다.이로써 캐싸일라는 HER2 단백질이 증가된 말기 상태의 유방암 환자에게 사용할 수 있게 됐다.캐싸일라는 허셉틴(Herceptin)에 이뮤노젠이 개발한 DM1이라는 암 세포 성장 방해 물질을 결합시킨 약물로,화학요법제의 부작용을 줄이면서 더 많은 약물을 암 세포로 전달하는 역할을 한다.미국에서는 지난 2월 승인을 받았다.
유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)이 심부전을 유발한다는 연구결과가 발표된 가운데 한국 여성에서는 약물의 영향이 매우 적은 것으로 나타났다.강남세브란스병원 유방암센터 정준·안성귀·차치환 교수팀은 유방암 수술 후 보조 트라스투주맙 치료를 받은 환자를 대상으로 조사한 결과, 한국인 유방암 환자에게선 심장독성 발생률과 부작용이 낮다고 Oncology에 발표했다.이번 연구의 대상자는 평균 50±11세의 124명. 연구팀은 트라스투주맙 관련 심장독성을 보인 환자를 LVEF(좌심실박출량) 측정치에 따라 1~5등급으로 나누었다.그 결과, LVEF치가 기준치 65%보다 약간 낮아진 1등급이 8.1%(10명), 65%~55%사이인 2등급이 0.8%(1명), 50% 이하로 떨어진 3등급이 3.2%(4명)이었다
로슈의 항암제 허셉틴(트라스투주맙)의 새로운 제형이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다.허가된 허셉틴은 피하주사제 타입으로 표피성장인자-2(HER2) 양성 유방암 초기 및 말기 환자를 위한 약물로 승인받았다.신제형 허셉틴은 피하주사제 타입으로 약물투여시간이 2~5분만 소요돼 기존 정맥 내 주사제의 30~90분 보다 최소 6배가 빠르다는 장점이 있다.이번 승인은 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 한 임상결과 피하주사제 타입이 기존 정맥 내 주사제 타입에 비견할 만한 효능을 나타냈기 때문으로 풀이되고 있다.
글라소스미스클라인의 타이커브[타이버브(Tyverb, 유럽시장 발매명칭)]와 로슈의 허셉틴(Herceptin, trastuzumab) 병용요법이 EU로부터 전이성 유방암에 승인됐다.이번 승인으로 허셉틴을 항암화학요법제와 병용 치료에도 불구, 증상이 진행되어 종양이 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2)를 과다발현(ErbB2)하는 호르몬 수용체 음성(HR-) 전이성 유방암 환자들에 대한 적응증으로 사용가능케 됐다.전이성 유방암 환자 139명을 대상으로 한 3상 임상시험에서 타이커브+허셉틴군의 총 생존기간이 17.2개월 연장돼 타이커브 단독군의 8.9개월보다 8.3개월 비교우위를 보였다.부작용으로는 양쪽 군에서 대동소이했으며, 가장 빈도가 높았던 부작용은 설사와 구역이었다. 그 외 피로감이나 간담도 장