삼성바이오에피스는 18일 이같은 보도자료를 배포하고 이번 승인이 날 경우 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러를 유럽식약청으로부터 승인받게 되는 것이라고 밝혔다.
전세계 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 그리고 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 지난해 기준으로 약34조원에 달한다.
삼성바이오에피스는 이미 인플릭시맙과 에타너셉트의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다.
회사측은 SB5의 승인 가능성을 높게 보고 있다. SB5와 휴미라의 유효성 및 안전성을 확인하는 3상 임상결과에 따르면 24주차 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72.5%, 오리지널 제품 투여군은 72.0%로 동등한 수준으로 나타났다.
오리지널약물 사용환자에게 바이오시밀러로 교체해 효과를 알아보는 스위칭 임상시험에서도 52주째에 유효성, 안전성 및 면역원성에서도 휴미라와 유사한 것으로 나타났다.
삼성바이오에피스는 이밖에 항암제인 허셉틴 바이오시밀러SB3와 아바스틴 바이오시밀러 SB8에 대한 3상 임상시험을 진행 중이다.
또한 글로벌 제약회사인 MSD와 공동 투자한 란투스 바이오시밀러 SB9에 대해서는 유럽의약국의 판매 허가를 심사 중이다.